Клиническое исследование китайской медицины плюс поддерживающая таргетная терапия при распространенной аденокарциноме легких
Исследование китайской медицины плюс поддерживающая таргетная терапия в сравнении с поддерживающей таргетной терапией при распространенной аденокарциноме легких: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поддерживающая терапия относится к системной терапии, которую можно назначать пациентам с распространенным НМРЛ после 4–6 циклов химиотерапии первой линии. Тем не менее, пациенты являются кандидатами на поддерживающую терапию только в том случае, если они ответили на предыдущее лечение или имеют стабильное заболевание и их опухоли не прогрессируют. Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFRTKI), такие как Iressa и Erlotinib, доказали свою эффективность в терапии первой или второй линии при распространенной аденокарциноме легких. Поддерживающая таргетная терапия может частично продлить ТТП пациента, но токсичность и побочные эффекты таргетной терапии снизят КЖ. Кроме того, высокая стоимость таргетной терапии вызовет большее экономическое давление на пациентов. Предварительные исследования исследователей показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) может увеличить время выживания и улучшить качество жизни, но необходимы доказательства высокого уровня.
Исследователи проводят многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое проспективное исследование пациентов с распространенной аденокарциномой легких на стадии Ⅲ～Ⅳ. Пациенты с запущенной аденокарциномой легких после химиотерапии первой линии будут выбирать поддерживающую терапию в соответствии с пожеланиями пациента, включая поддерживающую таргетную терапию, поддерживающую химиотерапию и поддерживающую терапию ТКМ. Пациентов, выбравших поддерживающую таргетную терапию, рандомизируют в группу наблюдения (гранулы ТКМ плюс поддерживающая таргетная терапия) и контрольную группу (плацебо ТКМ плюс поддерживающая таргетная терапия). Лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, после чего будет организовано регулярное последующее наблюдение. Первичными оценками эффективности являются: ОВ (общая выживаемость); Вторичные оценки эффективности: (1) ВБП (выживаемость без прогрессирования); (2) частота объективных ответов; (3) КЖ (функциональная оценка терапии рака легких, шкалы FACT-L4.0; шкала симптомов рака легких, LCSS); (4) другими оценками эффективности являются: 1) изменение симптомов ТКМ; 2) Одновременно будут оцениваться токсичность, побочные эффекты и безопасность лечения. Исследователи ожидают, что комплексная ТКМ в сочетании с поддерживающей таргетной терапией будет более эффективна в отношении увеличения времени безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, улучшения качества жизни пациентов, чем поддерживающая таргетная терапия. Таким образом, исследование может предоставить доказательства для оптимизации и продвижения интегрированной ТКМ в сочетании с лечением западной медициной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома легкого IIIa-IV стадии;
- Оценка эффективности терапии первой линии проводится без прогрессирования, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабилизацию заболевания (SD);
- Возраст ≥18 лет;
- Оценка физического состояния (ECOG PS) ≤ 2 баллов;
- Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель;
- У участников нет серьезной органной дисфункции: гемоглобин ≥9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*109/л, тромбоциты ≥100*109/л, билирубин ≤1,5ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ). ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤2,5 верхнего предела (ВГН) (приемлемы АП, АСТ, АЛТ ≤5ВГН, если печень поражена опухолью). МНО≤1,5, АЧТВ в пределах нормы (1,2 ДН-1,2 ВГН), креатинин ≤1,5 ВГН;
- Планирование целевого обслуживания.
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Оценка эффективности терапии первой линии – прогрессирование заболевания (БП);
- Пациент с другой злокачественной опухолью, кроме НМРЛ, за 5 лет до включения в исследование;
- пациент уже получил химиотерапию или другое противораковое лечение;
- Расчетная продолжительность жизни менее 12 недель;
- метастазы в головной мозг (исключаются контролируемые метастазы в головной мозг и отсутствие потребности в стероидах);
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: Застойная сердечная недостаточность > II степени по NYHA. Пациенты с нестабильной стенокардией (имеют симптомы стенокардии в покое) или новое возникновение стенокардии (начавшееся в последние 3 месяца) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- Беременные или кормящие грудью женщины;
- психические или когнитивные расстройства;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гранулы ТКМ плюс ИТК EGFR
Гранулы ТКМ: пероральные гранулы «ИЦиФанг» или «ЯнИньФан» или «ИЦиЯнФан» по четыре упаковки два раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности; ИТК EGFR: пероральные таблетки, Гефитиниб® 250 мг в день или Эрлотиниб® 150 мг в день или Икотиниб® 125 мг три раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
|
Рецепты, сформулированные в гранулах ТКМ, исходят от профессора Лю Цзя-сяна в больнице Лунхуа. Пакет гранул состоит из трех типов с такими функциями, как улучшение Ци, улучшение Инь и рецепт детоксикации. YiQiFang: Пациентам с синдромом дефицита Ци назначают по две упаковки каждого из рецептов, полезных для Ци и детоксикации, по четыре упаковки два раза в день до прогрессирования или неприемлемого состояния. Рецепты, сформулированные в гранулах ТКМ, исходят от профессора Лю Цзя-сяна в больнице Лунхуа. Пакет гранул состоит из трех типов с такими функциями, как улучшение Ци, улучшение Инь и рецепт детоксикации. YangYinFang: Пациентам с синдромом дефицита Инь назначают по две упаковки каждого рецепта, приносящего пользу Инь и детоксикацию, по четыре упаковки два раза в день до прогрессирования или неприемлемого состояния. Рецепты, сформулированные в гранулах ТКМ, исходят от профессора Лю Цзя-сяна в больнице Лунхуа. Пакет гранул состоит из трех типов с такими функциями, как улучшение Ци, улучшение Инь и рецепт детоксикации. YiQiYangYinFang: Пациентам с синдромом дефицита Ци и Инь назначают по одному пакету каждого препарата, приносящего пользу Ци и Инь, и два пакета рецепта детоксикации, четыре пакета, два раза в день, до прогрессирования или неприемлемого состояния.
«Эрлотиниб®», «тарцева», по 150 мг перорально 1 раз в сутки до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
«Гефитиниб®», «Иресса» по 250 мг перорально 1 раз в сутки до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
«Икотиниб®», «Конмана» по 125 мг перорально 3 раза в сутки до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Гранулы плацебо плюс ИТК EGFR
Гранулы плацебо: пероральные гранулы, сходные по вкусу и запаху с гранулами экспериментальной ТКМ и не оказывающие терапевтического действия, по четыре упаковки, два раза в день, до прогрессирования или неприемлемой токсичности; ИТК EGFR: пероральные таблетки, Гефитиниб® 250 мг в день или Эрлотиниб® 150 мг в день или Икотиниб® 125 мг три раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
|
«Эрлотиниб®», «тарцева», по 150 мг перорально 1 раз в сутки до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
«Гефитиниб®», «Иресса» по 250 мг перорально 1 раз в сутки до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
«Икотиниб®», «Конмана» по 125 мг перорально 3 раза в сутки до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Пероральные гранулы, которые по вкусу и запаху сходны с гранулами экспериментальной ТКМ, не оказывают терапевтического действия, по четыре упаковки два раза в день, до прогрессирования или неприемлемо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Он относился к интервалу времени от первой даты рандомизации до смерти по любой причине, окончания исследования или прекращения наблюдения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время от начала исследуемого лечения до даты объективного прогрессирования опухоли (за исключением клинического ухудшения без признаков объективного прогрессирования).
|
2 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 месяца
|
ORR (полный ответ (CR) плюс частичный ответ (PR)) определяли с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009), версия 1.1.in.
Солидные опухоли (RECIST1.1).
|
2 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качество жизни оценивается с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L).
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности согласно общим критериям токсичности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка безопасности оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC 3.0).
|
2 месяца
|
|
Изменения симптомов ТКМ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения симптомов ТКМ соответствуют таблице квантования классификации симптомов рака легких в «Руководящих принципах клинических исследований традиционной китайской медицины в лечении рака легких (издание 2002 г.)».
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- LH127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .