Klinische Studie zur Chinesischen Medizin plus zielgerichteter Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom
Studie der chinesischen Medizin plus gezielte Therapieerhaltung versus gezielte Therapieerhaltung bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erhaltungstherapie bezieht sich auf eine systemische Therapie, die bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach 4 bis 6 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie gegeben werden kann. Patienten sind jedoch nur dann Kandidaten für eine Erhaltungstherapie, wenn sie auf ihre vorherige Behandlung angesprochen haben oder eine stabile Krankheit haben und ihre Tumore nicht fortgeschritten sind. Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFRTKIs) wie Iressa und Erlotinib haben sich in der Erst- oder Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen Lungenadenokarzinoms als wirksam erwiesen. Die Aufrechterhaltung der gezielten Therapie kann die TTP des Patienten teilweise verlängern, aber die Toxizität und die Nebenwirkungen der gezielten Therapie verringern die QOL. Außerdem werden die hohen Kosten einer zielgerichteten Therapie einen größeren wirtschaftlichen Druck auf die Patienten ausüben. Die Vorstudien der Forscher haben gezeigt, dass die traditionelle chinesische Medizin (TCM) die Überlebenszeit verlängern und die QOL verbessern kann, aber es sind hochrangige Beweise erforderlich.
Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, prospektive Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom im Stadium Ⅲ～Ⅳ durch. Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom nach Erstlinien-Chemotherapie wählen eine Erhaltungstherapie entsprechend den Wünschen des Patienten, einschließlich gezielter Therapieerhaltung, Chemotherapie-Erhaltung und TCM-Erhaltungstherapie. Patienten, die sich für eine gezielte Erhaltungstherapie entscheiden, werden randomisiert einer Beobachtungsgruppe (TCM-Granulat plus gezielte Erhaltungstherapie) und einer Kontrollgruppe (TCM-Placebo plus gezielte Erhaltungstherapie) zugeteilt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität vorliegen, und danach werden regelmäßige Nachuntersuchungen vereinbart. Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind: OS (Gesamtüberleben); Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) PFS (progressionsfreies Überleben); (2) Objektive Rücklaufquote; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) andere Wirksamkeitsbeurteilungen sind: 1) TCM-Symptomänderungen; 2) Toxizität, Nebenwirkungen und Sicherheit der Behandlungen werden gleichzeitig bewertet. Die Forscher erwarten, dass integrierte TCM in Kombination mit gezielter Therapieerhaltung eine bessere Wirksamkeit bei der Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, des Gesamtüberlebens und der Verbesserung der QOL von Patienten hat als die gezielte Therapieerhaltung. Daher kann die Studie Hinweise zur Optimierung und Förderung einer integrierten TCM-Behandlung in Kombination mit der westlichen Medizin liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom im Stadium IIIa-IV;
- Die Wirksamkeitsbewertung der Erstlinientherapie ist progressionsfrei, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD);
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Körperlicher Statuswert (ECOG PS) ≤ 2 Punkte;
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- Die Teilnehmer haben keine größeren Organfunktionsstörungen: Hämoglobin ≥9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/l, Blutplättchen ≥100*109/l, Bilirubin ≤1,5 ULN, alkalische Phosphatase (AP), Aspartattransaminase (AST ) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 obere begrenzte Anzahl (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumor hat). INR ≤ 1,5, APTT im normalen Bereich (1,2 DLN-1,2 ULN), Kreatinin ≤1,5 ULN;
- Planung für gezielte Wartung.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Die Wirksamkeitsbewertung der Erstlinientherapie ist Progressive Disease (PD);
- Patient mit anderem bösartigem Tumor außer NSCLC 5 Jahre vor Studieneintritt;
- Der Patient hat bereits eine Chemotherapie oder eine andere Krebsbehandlung erhalten;
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 12 Wochen;
- Hirnmetastasen (kontrollierte Hirnmetastasen und Steroidfreiheit sind ausgeschlossen);
- Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz > Grad II bei NYHA. Instabile Angina-Patienten (haben Angina-Symptome in Ruhe) oder ein neues Auftreten von Angina (begann in den letzten 3 Monaten) oder ein Myokardinfarkt trat in den letzten 6 Monaten auf;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Psychische oder kognitive Störungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TCM-Granulat plus EGFR-TKIs
TCM-Granulat: orales Granulat, „YiQiFang“ oder „YangYinFang“ oder „YiQiYangYinFang“, vier Packungen, zweimal täglich, bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität; EGFR-TKIs: orale Tablette, Gefitinib® 250 mg täglich oder Erlotinib® 150 mg täglich oder Icotinib® 125 mg dreimal täglich, bis Progression oder inakzeptable Toxizität.
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In TCM-Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang im Longhua-Krankenhaus. Das Granulatpaket wird in drei Typen mit Funktionen wie der Förderung von Qi, der Förderung von Yin und dem Entgiftungsrezept hergestellt. YiQiFang: Patienten mit Qi-Mangelsyndrom werden zwei Packungen von jedem vorteilhaften Qi- und Entgiftungsrezept verabreicht, vier Packungen, zweimal täglich, bis eine Progression auftritt oder nicht mehr akzeptabel ist. In TCM-Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang im Longhua-Krankenhaus. Das Granulatpaket wird in drei Typen mit Funktionen wie der Förderung von Qi, der Förderung von Yin und dem Entgiftungsrezept hergestellt. YangYinFang: Patienten mit Yin-Mangelsyndrom werden zweimal täglich zwei Packungen von jedem wohltuenden Yin- und Entgiftungsrezept verabreicht, vier Packungen, bis eine Progression eintritt oder nicht mehr akzeptabel ist. In TCM-Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang im Longhua-Krankenhaus. Das Granulatpaket wird in drei Typen mit Funktionen wie der Förderung von Qi, der Förderung von Yin und dem Entgiftungsrezept hergestellt. YiQiYangYinFang: Patienten mit Qi- und Yin-Mangelsyndrom wird jeweils eine Packung Qi- und Yin-fördernd und zwei Packungen Entgiftungsrezept verabreicht, vier Packungen, zweimal täglich, bis eine Progression eintritt oder nicht mehr akzeptabel ist.
„Erlotinib®“, „tarceva“, 150 mg oral einmal täglich, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
„Gefitinib®“, „Iressa“, 250 mg oral einmal täglich, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
„Icotinib®“, „Conmana“ 125 mg oral dreimal täglich, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Granulat plus EGFR-TKIs
Placebo-Granulat: orales Granulat, das in Geschmack und Geruch dem experimentellen TCM-Granulat ähnelt und keine therapeutische Wirkung hat, vier Packungen, zweimal täglich, bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität; EGFR-TKIs: orale Tablette, Gefitinib® 250 mg täglich oder Erlotinib® 150 mg täglich oder Icotinib® 125 mg dreimal täglich bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
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„Erlotinib®“, „tarceva“, 150 mg oral einmal täglich, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
„Gefitinib®“, „Iressa“, 250 mg oral einmal täglich, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
„Icotinib®“, „Conmana“ 125 mg oral dreimal täglich, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
Orales Granulat, dessen Geschmack und Geruch dem experimentellen TCM-Granulat ähneln, hat keine therapeutische Wirkung, vier Packungen, zweimal täglich, bis zum Fortschreiten oder inakzeptabel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Es bezog sich auf die Intervallzeit vom ersten Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, dem Ende der Studie oder dem Verlust der Nachbeobachtung.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Tumorprogression (ausgenommen klinische Verschlechterung ohne Nachweis einer objektiven Progression).
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2 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die ORR (vollständiges Ansprechen (CR) plus partielles Ansprechen (PR)) wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al., 2009) Version 1.1.in bestimmt
Solide Tumore (RECIST1.1).
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2 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die QOL wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lunge“ (FACT-L) bewertet.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung gemäß Common Toxicity Criteria bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Sicherheitsbewertung wird gemäß Common Toxicity Criteria (CTC 3.0) bewertet.
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2 Monate
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TCM-Symptome ändern sich
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Veränderungen der TCM-Symptome entsprechen der Quantisierungstabelle der Lungenkrebs-Symptomklassifikation in den „Leitlinien für die klinische Forschung der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Lungenkrebs (Ausgabe 2002)“.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom der Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- LH127
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Klinische Studien zur YiQiFang
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAbgeschlossen
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest HospitalUnbekannt
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Chest HospitalAbgeschlossen