Klinická studie čínské medicíny plus udržovací cílená terapie u pokročilého plicního adenokarcinomu
Studie udržování cílenou terapií čínské medicíny plus versus udržování cílené terapie u pokročilého plicního adenokarcinomu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržovací terapie se týká systémové terapie, která může být podána u pacientů s pokročilým NSCLC po 4 až 6 cyklech chemoterapie první linie. Pacienti jsou však kandidáty na udržovací léčbu pouze v případě, že reagovali na předchozí léčbu nebo mají stabilní onemocnění a jejich nádory neprogredovaly. Inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRTKI), jako jsou Iressa a Erlotinib, se ukázaly jako účinné v první nebo druhé linii terapie pokročilého plicního adenokarcinomu. Udržování cílené terapie může částečně prodloužit TTP pacienta, ale toxicita a vedlejší účinky cílené terapie sníží QOL. Kromě toho vysoké náklady na cílenou léčbu způsobí větší ekonomický tlak na pacienty. Předběžné studie výzkumníků ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) může prodloužit dobu přežití a zlepšit QOL, ale jsou zapotřebí důkazy na vysoké úrovni.
Výzkumníci provádějí multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou, prospektivní studii u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem ve stádiu Ⅲ～Ⅳ. Pacienti s pokročilým plicním adenokarcinomem po chemoterapii první linie zvolí udržovací terapii podle přání pacienta, včetně cílené udržovací terapie, udržovací chemoterapie a udržovací terapie TCM. Pacienti, kteří zvolí cílenou udržovací terapii, jsou randomizováni do skupiny observačních (granule TCM plus udržovací cílená terapie) a kontrolní skupiny (TCM placebo plus udržovací cílená terapie). Léčba by měla pokračovat, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, a poté bude zajištěno pravidelné sledování. Primární hodnocení účinnosti jsou: OS (celkové přežití); Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) PFS (přežití bez progrese); (2) míra objektivní odezvy; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-plic, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) další hodnocení účinnosti jsou: 1) změny příznaků TCM; 2) Současně bude hodnocena toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé očekávají, že integrovaná TCM kombinovaná s cílenou udržovací léčbou má lepší účinnost na prodloužení doby přežití bez progrese, celkové přežití a zlepšení QOL pacientů než udržovací cílená terapie. Studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu integrované TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzeno stadium IIIa-IV plicního adenokarcinomu;
- Hodnocení účinnosti terapie první linie je bez progrese včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD);
- Věk ≥18 let;
- skóre fyzického stavu (ECOG PS) ≤ 2 skóre;
- Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů;
- Účastníci nemají žádnou závažnou orgánovou dysfunkci: hemoglobin ≥9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l, krevní destičky ≥100 *109/l, bilirubin ≤1,5 ULN, alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST ) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 horní limitovaný počet (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN je přijatelná, pokud jsou postižena játra). INR ≤ 1,5, APTT v normálním rozmezí (1,2 DLN-1,2 ULN), kreatinin < 1,5 ULN;
- Plánování cílené údržby.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Hodnocení účinnosti terapie první volby je progresivní onemocnění (PD);
- Pacient s jiným maligním nádorem kromě NSCLC 5 let před vstupem do studie;
- Pacient již podstoupil chemoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu;
- Odhadovaná délka života méně než 12 týdnů;
- Mozkové metastázy (kontrolované mozkové metastázy a potřeba bez steroidů jsou vyloučeny);
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > stupeň II u NYHA. Pacienti s nestabilní anginou pectoris (mají symptomy anginy pectoris v klidu) nebo nový výskyt anginy pectoris (začal v posledních 3 měsících) nebo infarkt myokardu se objeví v posledních 6 měsících;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Duševní nebo kognitivní poruchy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TCM granule plus EGFR-TKI
Granule TCM: perorální granule, "YiQiFang" nebo "YangYinFang" nebo "YiQiYangYinFang", čtyři balení, dvakrát denně, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity; EGFR-TKI: perorální tableta, Gefitinib® 250 mg denně nebo Erlotinib® 150 mg denně nebo Ikotinib® 125 mg třikrát denně, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
Předpisy formulované do granulí TCM pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako je přínos Qi, přínos Yin a detoxikační receptura. YiQiFang: Pacientům se syndromem nedostatku Qi jsou podávána dvě balení každého prospěšného Qi a detoxikačního receptu, čtyři balení, dvakrát denně, dokud progrese nebo není přijatelná. Předpisy formulované do granulí TCM pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako je přínos Qi, přínos Yin a detoxikační receptura. YangYinFang: Pacientům se syndromem nedostatku jinu jsou podávána dvě balení od každého prospěšného receptu na jin a detoxikaci, čtyři balení, dvakrát denně, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné. Předpisy formulované do granulí TCM pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako je přínos Qi, přínos Yin a detoxikační receptura. YiQiYangYinFang: Pacientům se syndromem nedostatku Qi a Yin je podáváno jedno balení každého prospěšného pro Qi a prospěšný pro Yin a dvě balení detoxikačního receptu, čtyři balení, dvakrát denně až do progrese nebo nepřijatelné.
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg perorálně jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg perorálně jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg perorálně třikrát denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granule plus EGFR-TKI
Placebo granule: perorální granule, jejichž chuť a vůně jsou podobné experimentálním granulím TCM a nemají žádný terapeutický účinek, čtyři balení, dvakrát denně, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity; EGFR-TKI: perorální tableta, Gefitinib® 250 mg denně nebo Erlotinib® 150 mg denně nebo Ikotinib® 125 mg třikrát denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg perorálně jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg perorálně jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg perorálně třikrát denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Perorální granule, jejichž chuť a vůně jsou podobné experimentálním granulím TCM, nemají terapeutický účinek, čtyři balení, dvakrát denně, do progrese nebo nepřijatelné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Vztahovalo se k časovému intervalu od prvního data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, konce studie nebo ztráty sledování.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Čas od začátku studijní léčby do data objektivní progrese nádoru (s výjimkou klinického zhoršení bez důkazu objektivní progrese).
|
2 měsíce
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
|
ORR (kompletní odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR)) byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) verze 1.1.in
Solidní nádory (RECIST1.1).
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 měsíce
|
QOL se hodnotí pomocí dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer therapy-plic).
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti je hodnoceno podle Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
|
2 měsíce
|
|
Příznaky TCM se mění
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny příznaků TCM jsou podle kvantizační tabulky klasifikace příznaků rakoviny plic v „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)“.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- LH127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YiQiFang
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaDokončeno
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest HospitalNeznámý
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Chest HospitalDokončeno