Kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen ja kohdistetun hoidon ylläpidosta pitkälle edenneessä keuhkoadenokarsinoomassa
Tutkimus kiinalaisen lääketieteen plus kohdistetun hoidon ylläpidosta vs. kohdennetun hoidon ylläpito pitkälle kehittyneessä keuhkoadenokarsinoomassa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylläpitohoidolla tarkoitetaan systeemistä hoitoa, jota voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt NSCLC 4–6 ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen. Potilaat ovat kuitenkin ehdokkaita ylläpitohoitoon vain, jos he ovat reagoineet aikaisempaan hoitoon tai heidän sairautensa on vakaa eivätkä kasvaimet ole edenneet. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFRTKI:t), kuten Iressa ja Erlotinib, ovat osoittautuneet tehokkaiksi edenneen keuhkojen adenokarsinooman ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa. Kohdennettu hoidon ylläpito voi osittain pidentää potilaan TTP:tä, mutta kohdistetun hoidon toksisuus ja sivuvaikutukset alentavat elämänlaatua. Lisäksi kohdistetun hoidon korkeat kustannukset aiheuttavat suurempia taloudellisia paineita potilaille. Tutkijoiden alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voi pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa elämänlaatua, mutta korkeatasoista näyttöä tarvitaan.
Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen edenneillä keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joiden vaihe on Ⅲ～Ⅳ. Edistyneet keuhkoadenokarsinoomapotilaat ensilinjan kemoterapian jälkeen valitsevat ylläpitohoidon potilaan toiveiden mukaan, mukaan lukien kohdennettu hoidon ylläpito, kemoterapian ylläpito ja TCM-ylläpitohoito. Potilaat, jotka valitsevat kohdennetun hoidon ylläpidon, satunnaistetaan havainnointiryhmään (TCM-rakeet plus kohdennettu hoidon ylläpito) ja kontrolliryhmään (TCM-plasebo plus kohdennettu hoidon ylläpito). Hoitoa tulee jatkaa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, ja sen jälkeen järjestetään säännöllinen seuranta. Ensisijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat: OS (kokonaiseloonjääminen); Toissijaiset tehon arvioinnit ovat: (1) PFS (progression-free survival); (2) objektiivinen vastausprosentti; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) muut tehokkuuden arvioinnit ovat: 1) TCM-oireiden muutokset; 2) Samalla arvioidaan hoitojen myrkyllisyys, sivuvaikutukset ja turvallisuus. Tutkijat odottavat, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kohdennettuun hoidon ylläpitoon on parempi teho pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua kuin kohdennettu hoidon ylläpito. Siksi tutkimus voi tarjota todisteita integroidun TCM:n optimoinnista ja edistämisestä yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIa-IV keuhkoadenokarsinooma;
- Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on etenemätön, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD);
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Fyysisen tilan pisteet (ECOG PS) ≤ 2 pistettä;
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Osallistujilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: hemoglobiini ≥9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l, verihiutaleet ≥100*109/l, bilirubiini ≤1,5ULN, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi ) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 ylempi rajoitettu luku (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on tuumori). INR≤1,5 APTT normaalilla alueella (1,2DLN-1,2ULN), kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Suunnittelee kohdennettua huoltoa.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on progressiivinen sairaus (PD);
- Potilas, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain paitsi NSCLC 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilas on jo saanut kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa;
- Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa;
- Aivometastaasi (hallittu aivometastaasi ja steroidivapaa tarve on suljettu pois);
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > asteen II NYHA:ssa. Epästabiilit angina pectoris -potilaat (joilla on angina pectoriksen oireita levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti tapahtuu viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai lapset imettävät naiset;
- Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TCM-rakeita plus EGFR-TKI:t
TCM-rakeet: suun kautta otettavat rakeet, "YiQiFang" tai "YangYinFang" tai "YiQiYangYinFang", neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; EGFR-TKI:t: suun kautta otettava tabletti, Gefitinib® 250 mg päivässä tai Erlotinib® 150 mg päivässä tai Icotinib® 125 mg kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti. YiQiFang: Potilaille, joilla on Qi-puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin hyödyllistä Qi:tä ja detoksikaatioreseptiä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää. TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti. YangYinFang: Potilaille, joilla on Yinin puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin Yinistä ja vieroitusreseptistä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes se etenee tai ei ole hyväksyttävää. TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti. YiQiYangYinFang: Potilaille, joilla on Qi- ja Yin-puutosoireyhtymä, annetaan yksi paketti kumpaakin Qi:tä ja Yiniä hyödyttävää pakettia sekä kaksi detoksikaatioreseptipakettia, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes ne etenevät tai ei ole hyväksyttävää.
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseborakeita plus EGFR-TKI:t
Plaseborakeet: suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samanlaisia kuin kokeelliset TCM-rakeet ja joilla ei ole terapeuttista vaikutusta, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; EGFR-TKI:t: suun kautta otettava tabletti, Gefitinib® 250 mg päivässä tai Erlotinib® 150 mg päivässä tai Icotinib® 125 mg kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
Suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samankaltaisia kuin kokeelliset TCM-rakeet, eivät ole terapeuttisia, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Se viittasi aikaväliin ensimmäisestä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkimuksen päättymisestä tai seurannan menettämisestä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään (pois lukien kliininen heikkeneminen ilman näyttöä objektiivisesta etenemisestä).
|
2 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ORR (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) määritettiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versiolla 1.1.in
Kiinteät kasvaimet (RECIST1.1).
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) -kyselylomakkeella.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi arvioidaan yleisten toksisuuskriteerien (CTC 3.0) mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
|
TCM-oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TCM-oireiden muutokset ovat keuhkosyövän oireiden luokittelun kvantisointitaulukon mukaan "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen periaatteet keuhkosyövän hoidossa (2002-painos)".
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .