Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen ja kohdistetun hoidon ylläpidosta pitkälle edenneessä keuhkoadenokarsinoomassa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkimus kiinalaisen lääketieteen plus kohdistetun hoidon ylläpidosta vs. kohdennetun hoidon ylläpito pitkälle kehittyneessä keuhkoadenokarsinoomassa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun, prospektiivisen tutkimusmenetelmän perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) havainnoilla yhdistettynä kohdennettuun hoidon ylläpitoon pitkälle edenneiden keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden pitkäaikaisen eloonjäämisen tehokkuuden pidentämiseksi. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 200 tapausta havainnointiin 3 vuoden aikana (100 tapausta kohdennetun hoidon ylläpitoon, 100 tapausta kohdennetun hoidon ylläpitoon plus TCM), odottaen, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kohdennettuun ylläpitohoitoon on parempi teho pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä. aikaa, kokonaiseloonjäämistä, parantaa potilaiden elämänlaatua (QOL) kuin kohdistetulla ylläpitohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylläpitohoidolla tarkoitetaan systeemistä hoitoa, jota voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt NSCLC 4–6 ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen. Potilaat ovat kuitenkin ehdokkaita ylläpitohoitoon vain, jos he ovat reagoineet aikaisempaan hoitoon tai heidän sairautensa on vakaa eivätkä kasvaimet ole edenneet. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFRTKI:t), kuten Iressa ja Erlotinib, ovat osoittautuneet tehokkaiksi edenneen keuhkojen adenokarsinooman ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa. Kohdennettu hoidon ylläpito voi osittain pidentää potilaan TTP:tä, mutta kohdistetun hoidon toksisuus ja sivuvaikutukset alentavat elämänlaatua. Lisäksi kohdistetun hoidon korkeat kustannukset aiheuttavat suurempia taloudellisia paineita potilaille. Tutkijoiden alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voi pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa elämänlaatua, mutta korkeatasoista näyttöä tarvitaan.

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen edenneillä keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joiden vaihe on Ⅲ～Ⅳ. Edistyneet keuhkoadenokarsinoomapotilaat ensilinjan kemoterapian jälkeen valitsevat ylläpitohoidon potilaan toiveiden mukaan, mukaan lukien kohdennettu hoidon ylläpito, kemoterapian ylläpito ja TCM-ylläpitohoito. Potilaat, jotka valitsevat kohdennetun hoidon ylläpidon, satunnaistetaan havainnointiryhmään (TCM-rakeet plus kohdennettu hoidon ylläpito) ja kontrolliryhmään (TCM-plasebo plus kohdennettu hoidon ylläpito). Hoitoa tulee jatkaa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, ja sen jälkeen järjestetään säännöllinen seuranta. Ensisijaiset tehokkuuden arvioinnit ovat: OS (kokonaiseloonjääminen); Toissijaiset tehon arvioinnit ovat: (1) PFS (progression-free survival); (2) objektiivinen vastausprosentti; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) muut tehokkuuden arvioinnit ovat: 1) TCM-oireiden muutokset; 2) Samalla arvioidaan hoitojen myrkyllisyys, sivuvaikutukset ja turvallisuus. Tutkijat odottavat, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kohdennettuun hoidon ylläpitoon on parempi teho pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua kuin kohdennettu hoidon ylläpito. Siksi tutkimus voi tarjota todisteita integroidun TCM:n optimoinnista ja edistämisestä yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIa-IV keuhkoadenokarsinooma;
  2. Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on etenemätön, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD);
  3. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  4. Fyysisen tilan pisteet (ECOG PS) ≤ 2 pistettä;
  5. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  6. Osallistujilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: hemoglobiini ≥9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l, verihiutaleet ≥100*109/l, bilirubiini ≤1,5ULN, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi ) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 ylempi rajoitettu luku (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on tuumori). INR≤1,5 APTT normaalilla alueella (1,2DLN-1,2ULN), kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
  7. Suunnittelee kohdennettua huoltoa.
  8. Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on progressiivinen sairaus (PD);
  2. Potilas, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain paitsi NSCLC 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa;
  3. Potilas on jo saanut kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa;
  4. Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa;
  5. Aivometastaasi (hallittu aivometastaasi ja steroidivapaa tarve on suljettu pois);
  6. Aiempi sydän- ja verisuonitauti: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > asteen II NYHA:ssa. Epästabiilit angina pectoris -potilaat (joilla on angina pectoriksen oireita levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti tapahtuu viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Raskaana olevat tai lapset imettävät naiset;
  8. Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TCM-rakeita plus EGFR-TKI:t
TCM-rakeet: suun kautta otettavat rakeet, "YiQiFang" tai "YangYinFang" tai "YiQiYangYinFang", neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; EGFR-TKI:t: suun kautta otettava tabletti, Gefitinib® 250 mg päivässä tai Erlotinib® 150 mg päivässä tai Icotinib® 125 mg kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: YiQiFang

TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti.

YiQiFang: Potilaille, joilla on Qi-puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin hyödyllistä Qi:tä ja detoksikaatioreseptiä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää.

Lääke: YangYinFang

TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti.

YangYinFang: Potilaille, joilla on Yinin puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin Yinistä ja vieroitusreseptistä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes se etenee tai ei ole hyväksyttävää.

Lääke: YiQiYangYinFang

TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti.

YiQiYangYinFang: Potilaille, joilla on Qi- ja Yin-puutosoireyhtymä, annetaan yksi paketti kumpaakin Qi:tä ja Yiniä hyödyttävää pakettia sekä kaksi detoksikaatioreseptipakettia, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes ne etenevät tai ei ole hyväksyttävää.

Lääke: Erlotinib®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • tarceva
Lääke: Gefitinib®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • Iressa
Lääke: Icotinib®
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • Conmana
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseborakeita plus EGFR-TKI:t
Plaseborakeet: suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samanlaisia ​​kuin kokeelliset TCM-rakeet ja joilla ei ole terapeuttista vaikutusta, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; EGFR-TKI:t: suun kautta otettava tabletti, Gefitinib® 250 mg päivässä tai Erlotinib® 150 mg päivässä tai Icotinib® 125 mg kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Erlotinib®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • tarceva
Lääke: Gefitinib®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg suun kautta kerran päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • Iressa
Lääke: Icotinib®
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
  • Conmana
Lääke: lumerakeita
Suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samankaltaisia ​​kuin kokeelliset TCM-rakeet, eivät ole terapeuttisia, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Se viittasi aikaväliin ensimmäisestä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkimuksen päättymisestä tai seurannan menettämisestä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään (pois lukien kliininen heikkeneminen ilman näyttöä objektiivisesta etenemisestä).
2 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ORR (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) määritettiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versiolla 1.1.in Kiinteät kasvaimet (RECIST1.1).
2 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) -kyselylomakkeella.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Turvallisuusarviointi arvioidaan yleisten toksisuuskriteerien (CTC 3.0) mukaisesti.
2 kuukautta
TCM-oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
TCM-oireiden muutokset ovat keuhkosyövän oireiden luokittelun kvantisointitaulukon mukaan "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen periaatteet keuhkosyövän hoidossa (2002-painos)".
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LH127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset YiQiFang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa