Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne medycyny chińskiej oraz utrzymanie terapii celowanej w zaawansowanym gruczolakoraku płuc

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie medycyny chińskiej oraz terapii celowanej w porównaniu z terapią celowaną w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka płuc: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie z obserwacją tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w połączeniu z ukierunkowaną terapią podtrzymującą w celu przedłużenia skuteczności długoterminowego przeżycia pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc. Badacze planują objąć 200 przypadków obserwacją w ciągu 3 lat (100 przypadków w przypadku terapii podtrzymującej ukierunkowanej, 100 przypadków w przypadku terapii podtrzymującej celowanej plus TCM), spodziewając się, że zintegrowana TCM połączona z ukierunkowaną terapią podtrzymującą ma lepszą skuteczność w przedłużaniu przeżycia wolnego od progresji czas przeżycia całkowitego, poprawiając jakość życia (QOL) pacjentów w porównaniu z celowaną terapią podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia podtrzymująca odnosi się do terapii ogólnoustrojowej, którą można zastosować u pacjentów z zaawansowanym NSCLC po 4 do 6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu. Jednak pacjenci są kandydatami do leczenia podtrzymującego tylko wtedy, gdy zareagowali na poprzednie leczenie lub mają stabilną chorobę, a ich guzy nie uległy progresji. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRTKI), takie jak Iressa i Erlotynib, okazały się skuteczne w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka płuc. Kontynuacja terapii celowanej może częściowo wydłużyć TTP pacjenta, ale toksyczność i skutki uboczne terapii celowanej obniżą QOL. Poza tym wysokie koszty terapii celowanej spowodują większą presję ekonomiczną na pacjentów. Wstępne badania badaczy wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) może wydłużyć czas przeżycia i poprawić jakość życia, ale potrzebne są dowody wysokiego poziomu.

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc w stadium Ⅲ～Ⅳ. Chorzy na zaawansowanego gruczolakoraka płuc po chemioterapii pierwszego rzutu będą mogli wybrać terapię podtrzymującą zgodnie z życzeniem pacjenta, obejmującą terapię podtrzymującą celowaną, chemioterapię podtrzymującą oraz terapię podtrzymującą TCM. Pacjenci, którzy wybrali terapię podtrzymującą ukierunkowaną, są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (granulki TCM plus terapia podtrzymująca ukierunkowana) i grupy kontrolnej (placebo TCM plus terapia celowana podtrzymująca). Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, po czym zostanie ustalona regularna kontrola. Podstawowymi ocenami skuteczności są: OS (przeżycie całkowite); Drugorzędowe oceny skuteczności obejmują: (1) PFS (przeżycie wolne od progresji choroby); (2) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi; (3) QOL (funkcjonalna ocena leczenia raka płuca, skale FACT-L4.0; skala objawów raka płuca, LCSS); (4) inne oceny skuteczności to: 1) zmiany objawów TCM; 2) Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo zabiegów będą oceniane w tym samym czasie. Badacze spodziewają się, że zintegrowana TCM połączona z terapią podtrzymującą ma lepszą skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, poprawie jakości życia pacjentów niż podtrzymująca terapia celowana. Dlatego badanie może dostarczyć dowodów na optymalizację i promowanie zintegrowanej TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak płuc w stadium IIIa-IV;
  2. Ocena skuteczności terapii pierwszego rzutu jest wolna od progresji, w tym pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD);
  3. Wiek ≥18 lat;
  4. Ocena stanu fizycznego (ECOG PS) ≤ 2 punkty;
  5. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni;
  6. Uczestnicy nie mają poważnych dysfunkcji narządowych: hemoglobina ≥9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5*109/l, płytki krwi ≥100*109/l, bilirubina ≤1,5 ​​GGN, fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST ) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤2,5 górna granica (GGN) (AP, AST, ALT ≤5GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór). INR≤1,5, APTT w normie (1,2DLN-1,2ULN),kreatynina ≤1,5 GGN;
  7. Planowanie ukierunkowanej konserwacji.
  8. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ocena skuteczności terapii pierwszego rzutu to choroba postępująca (PD);
  2. Pacjent z innym nowotworem złośliwym z wyjątkiem NSCLC 5 lat przed włączeniem do badania;
  3. Pacjent otrzymał już chemioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe;
  4. Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni;
  5. przerzuty do mózgu (wyklucza się kontrolowane przerzuty do mózgu i potrzebę stosowania bez steroidów);
  6. Historia chorób sercowo-naczyniowych: Zastoinowa niewydolność serca > stopień II w skali NYHA. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (występują objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub nowe wystąpienie dusznicy bolesnej (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Granulki TCM plus EGFR-TKI
Granulki TCM: granulki doustne, „YiQiFang” lub „YangYinFang” lub „YiQiYangYinFang”, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności; EGFR-TKI: tabletka doustna, Gefitinib® 250 mg dziennie lub Erlotynib® 150 mg dziennie lub Icotinib® 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: YiQiFang

Recepty sformułowane w granulki TCM pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua. Pakiet granulek składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak korzystne dla Qi, korzystne dla Yin i przepis na detoksykację.

YiQiFang: Pacjentom z zespołem niedoboru Qi podaje się po dwa opakowania każdego korzystnego przepisu Qi i detoksykacji, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub nie do zaakceptowania.

Lek: Yang Yin Fang

Recepty sformułowane w granulki TCM pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua. Pakiet granulek składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak korzystne dla Qi, korzystne dla Yin i przepis na detoksykację.

YangYinFang: Pacjentom z zespołem niedoboru Yin podaje się po dwa opakowania każdego korzystnego przepisu Yin i detoksykacji, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub nie do zaakceptowania.

Lek: YiQiYangYinFang

Recepty sformułowane w granulki TCM pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua. Pakiet granulek składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak korzystne dla Qi, korzystne dla Yin i przepis na detoksykację.

YiQiYangYinFang: Pacjentom z zespołem niedoboru Qi i Yin podaje się po jednym opakowaniu z korzyścią dla Qi i z korzyścią dla Yin oraz dwa opakowania przepisu na detoksykację, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub nie do zaakceptowania.

Lek: Erlotynib®
„Erlotinib®”, „tarceva”, 150 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gefitynib®
„Gefitynib®”, „Iressa”, 250 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: Ikotynib®
„Icotinib®”, „Conmana” 125 mg doustnie trzy razy dziennie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Conmana
PLACEBO_COMPARATOR: Granulki placebo plus EGFR-TKI
Granulki placebo: granulki doustne, których smak i zapach są podobne do eksperymentalnych granulek TCM i nie mają działania terapeutycznego, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności; EGFR-TKI: tabletka doustna, Gefitinib® 250 mg dziennie lub Erlotynib® 150 mg dziennie lub Icotinib® 125 mg trzy razy dziennie do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Erlotynib®
„Erlotinib®”, „tarceva”, 150 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gefitynib®
„Gefitynib®”, „Iressa”, 250 mg doustnie raz dziennie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: Ikotynib®
„Icotinib®”, „Conmana” 125 mg doustnie trzy razy dziennie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Conmana
Lek: granulki placebo
Granulat doustny, którego smak i zapach jest podobny do eksperymentalnego granulatu TCM, nie ma działania terapeutycznego, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub niedopuszczalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odnosiło się to do odstępu czasu od pierwszej daty randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu, zakończenia badania lub utraty obserwacji.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty obiektywnej progresji nowotworu (z wyłączeniem pogorszenia stanu klinicznego bez dowodów na obiektywną progresję).
2 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
ORR (odpowiedź całkowita (CR) plus odpowiedź częściowa (PR)) określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (Eisenhauer i in., 2009) w wersji 1.1.in Guzy lite (RECIST1.1).
2 miesiące
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
QOL ocenia się za pomocą kwestionariusza FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Płuc).
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena bezpieczeństwa jest oceniana zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
2 miesiące
Objawy TCM zmieniają się
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany objawów TCM są zgodne z tabelą kwantyzacji klasyfikacji objawów raka płuc w „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (wydanie 2002)”.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na YiQiFang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj