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Studio clinico della medicina cinese più mantenimento della terapia mirata nell'adenocarcinoma polmonare avanzato

10 aprile 2019 aggiornato da: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio sulla medicina cinese più mantenimento della terapia mirata rispetto al mantenimento della terapia mirata nell'adenocarcinoma polmonare avanzato: uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato

I ricercatori hanno eseguito un metodo di studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco sull'osservazione della medicina tradizionale cinese (MTC) combinato con il mantenimento della terapia mirata per prolungare l'efficacia della sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato. Gli investigatori prevedono di coinvolgere 200 casi per l'osservazione in 3 anni (100 casi per il mantenimento della terapia mirata, 100 casi per il mantenimento della terapia mirata più TCM), prevedendo che la MTC integrata combinata con la terapia di mantenimento mirata abbia una migliore efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione tempo, sopravvivenza globale, miglioramento della qualità della vita (QOL) dei pazienti rispetto a quella della terapia di mantenimento mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di mantenimento si riferisce alla terapia sistemica che può essere somministrata ai pazienti con NSCLC avanzato dopo 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea. Tuttavia, i pazienti sono candidati alla terapia di mantenimento solo se hanno risposto al trattamento precedente o hanno una malattia stabile e i loro tumori non sono progrediti. Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRTKI) come Iressa ed Erlotinib si sono dimostrati efficaci nella terapia di prima o seconda linea per l'adenocarcinoma polmonare avanzato. Il mantenimento della terapia mirata può in parte estendere il TTP del paziente, ma la tossicità e gli effetti collaterali della terapia mirata ridurranno la qualità della vita. Inoltre, l'alto costo della terapia mirata causerà una maggiore pressione economica sui pazienti. Gli studi preliminari dei ricercatori hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) può prolungare il tempo di sopravvivenza e migliorare la qualità della vita, ma sono necessarie evidenze di alto livello.

I ricercatori eseguono uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco in pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con stadio Ⅲ～Ⅳ. I pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato dopo la chemioterapia di prima linea sceglieranno la terapia di mantenimento in base ai desideri del paziente, compreso il mantenimento della terapia mirata, il mantenimento della chemioterapia e la terapia di mantenimento della MTC. I pazienti che scelgono il mantenimento della terapia mirata sono randomizzati nel gruppo di osservazione (granuli di MTC più mantenimento della terapia mirata) e nel gruppo di controllo (placebo della MTC più mantenimento della terapia mirata). Il trattamento deve essere continuato fino all'evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, dopodiché sarà organizzato un regolare follow-up. Le valutazioni primarie di efficacia sono: OS (sopravvivenza globale); Le valutazioni di efficacia secondarie sono: (1) PFS (sopravvivenza libera da progressione); (2) Tasso di risposta obiettiva; (3) QOL (Valutazione funzionale della terapia del cancro polmonare, scale FACT-L4.0; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) altre valutazioni di efficacia sono: 1) cambiamenti dei sintomi della MTC; 2) La tossicità, gli effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti saranno valutati contemporaneamente. I ricercatori si aspettano che la TCM integrata combinata con il mantenimento della terapia mirata abbia una migliore efficacia nel prolungare il tempo di sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, migliorando la qualità della vita dei pazienti rispetto a quella del mantenimento della terapia mirata. Pertanto lo studio può fornire prove per ottimizzare e promuovere la MTC integrata combinata con il trattamento della medicina occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma polmonare in stadio IIIa-IV confermato patologicamente o citologicamente;
  2. La valutazione dell'efficacia della terapia di prima linea è libera da progressione, compresa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD);
  3. Età ≥18 anni;
  4. Punteggio dello stato fisico (ECOG PS) ≤ 2 punteggi;
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;
  6. I partecipanti non presentano disfunzioni d'organo maggiori: emoglobina ≥9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L, piastrine ≥100 *109/L, bilirubina ≤1,5ULN, fosfatasi alcalina (AP), aspartato transaminasi (AST ) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 numero limite superiore (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale).INR≤1,5, APTT nel range normale (1.2DLN-1.2ULN), creatinina ≤1,5ULN;
  7. Pianificazione di una manutenzione mirata.
  8. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. La valutazione dell'efficacia della terapia di prima linea è malattia progressiva (PD);
  2. Paziente con altro tumore maligno eccetto NSCLC 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  3. Il paziente ha già ricevuto chemioterapia o altri trattamenti antitumorali;
  4. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 settimane;
  5. Metastasi cerebrali (sono escluse le metastasi cerebrali controllate e il bisogno di steroidi liberi);
  6. Storia di malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia > grado II nella NYHA. Pazienti con angina instabile (hanno sintomi di angina a riposo) o una nuova occorrenza di angina (iniziata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio si verifica negli ultimi 6 mesi;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Disturbi mentali o cognitivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Granuli TCM più EGFR-TKI
Granuli di MTC: granuli orali, "YiQiFang" o "YangYinFang" o "YiQiYangYinFang", quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o tossicità inaccettabile; EGFR-TKI: compresse orali, Gefitinib® 250 mg al giorno o Erlotinib® 150 mg al giorno o Icotinib® 125 mg tre volte al giorno ， fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: YiQiFang

Le prescrizioni formulate in granuli di MTC provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come il beneficio del Qi, il beneficio dello Yin e la ricetta di disintossicazione.

YiQiFang: ai pazienti con sindrome da carenza di Qi vengono somministrati due pacchetti di ciascuna ricetta benefica per il Qi e la disintossicazione, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.

Droga: YangYinFang

Le prescrizioni formulate in granuli di MTC provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come il beneficio del Qi, il beneficio dello Yin e la ricetta di disintossicazione.

YangYinFang: ai pazienti con sindrome da carenza di Yin vengono somministrati due pacchetti di ciascuna ricetta a beneficio di Yin e disintossicante, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.

Droga: YiQiYangYinFang

Le prescrizioni formulate in granuli di MTC provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come il beneficio del Qi, il beneficio dello Yin e la ricetta di disintossicazione.

YiQiYangYinFang: ai pazienti con sindrome da carenza di Qi e Yin viene somministrato un pacchetto di ciascuno beneficio Qi e beneficio Yin e due pacchetti di ricetta di disintossicazione, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.

Droga: Erlotinib®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg per via orale una volta al giorno fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • tarceva
Droga: Gefitinib®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg per via orale una volta al giorno fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Iress
Droga: Icotinib®
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg per via orale tre volte al giorno fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Conmana
PLACEBO_COMPARATORE: Granuli di placebo più EGFR-TKI
Granuli placebo: granuli orali, il cui sapore e odore sono simili ai granuli sperimentali di MTC e non hanno alcun effetto terapeutico, quattro confezioni, due volte al giorno, fino a progressione o tossicità inaccettabile; EGFR-TKI: compresse orali, Gefitinib® 250 mg al giorno o Erlotinib® 150 mg al giorno o Icotinib® 125 mg tre volte al giorno fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Erlotinib®
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg per via orale una volta al giorno fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • tarceva
Droga: Gefitinib®
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg per via orale una volta al giorno fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Iress
Droga: Icotinib®
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg per via orale tre volte al giorno fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Conmana
Droga: granuli placebo
I granuli orali, che hanno un sapore e un odore simili ai granuli TCM sperimentali, non hanno alcun effetto terapeutico, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due mesi
Si riferiva all'intervallo di tempo dalla prima data di randomizzazione a quella di morte per qualsiasi motivo, fine dello studio o perdita del follow-up.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della progressione oggettiva del tumore (escluso il deterioramento clinico senza evidenza di progressione oggettiva).
Due mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due mesi
L'ORR (risposta completa (CR) più risposta parziale (PR)) è stato determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versione 1.1.in Tumori solidi (RECIST1.1).
Due mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-lung).
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza valutata secondo i criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione della sicurezza viene valutata in base ai criteri comuni di tossicità (CTC 3.0).
Due mesi
I sintomi della MTC cambiano
Lasso di tempo: Due mesi
I cambiamenti dei sintomi della MTC sono conformi alla tabella di quantizzazione della classificazione dei sintomi del cancro del polmone in "Principi guida per la ricerca clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento del cancro del polmone (edizione 2002)".
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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