Klinisk studie av kinesisk medisin pluss målrettet terapivedlikehold ved avansert lungeadenokarsinom
Studie av kinesisk medisin pluss målrettet terapivedlikehold versus målrettet terapivedlikehold i avansert pulmonal adenokarsinom: en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vedlikeholdsterapi refererer til systemisk terapi som kan gis til pasienter med avansert NSCLC etter 4 til 6 sykluser med førstelinjekjemoterapi. Pasienter er imidlertid bare kandidater for vedlikeholdsbehandling hvis de har respondert på sin tidligere behandling eller har stabil sykdom og svulstene ikke har utviklet seg. Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFRTKI) som Iressa og Erlotinib har vist seg effektive i første- eller andrelinjebehandling for avansert pulmonal adenokarsinom. Målrettet terapivedlikehold kan delvis utvide pasientens TTP, men toksisiteten og bivirkningene av målrettet terapi vil redusere QOL. Dessuten vil høye kostnader ved målrettet terapi føre til større økonomisk press på pasientene. Etterforskernes foreløpige studier har vist at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kan forlenge overlevelsestiden og forbedre QOL, men bevis på høyt nivå er nødvendig.
Etterforskerne utfører en multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert, prospektiv studie på avanserte pulmonale adenokarsinompasienter med stadium Ⅲ～Ⅳ. Avanserte lungeadenokarsinompasienter etter førstelinjekjemoterapi vil velge vedlikeholdsbehandling etter pasientens ønske, inkludert målrettet terapivedlikehold, kjemoterapivedlikehold og TCM vedlikeholdsbehandling. Pasienter som velger målrettet terapivedlikehold er randomisert over observasjonsgruppe (TCM-granulat pluss målrettet terapivedlikehold) og kontrollgruppe (TCM-placebo pluss målrettet terapivedlikehold). Behandlingen bør fortsettes inntil tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, og etter det vil det bli arrangert regelmessig oppfølging. De primære effektvurderingene er: OS (total overlevelse); Sekundære effektvurderinger er: (1) PFS (progresjonsfri overlevelse); (2) Objektiv svarprosent; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 skalaer; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) andre effektvurderinger er: 1) TCM-symptomerendringer; 2) Toksisitet, bivirkninger og sikkerhet ved behandlingene vil bli vurdert samtidig. Forskerne forventer at integrert TCM kombinert med målrettet terapivedlikehold har en bedre effekt på å forlenge progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelse, forbedre QOL for pasienter enn målrettet terapivedlikehold. Derfor kan studien gi bevis for å optimalisere og fremme integrert TCM kombinert med vestlig medisinbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekreftet av stadium IIIa-IV lungeadenokarsinom;
- Effektevalueringen av førstelinjebehandlingen er progresjonsfri, inkludert fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD);
- Alder ≥18 år gammel;
- Fysisk status score (ECOG PS) ≤ 2 poeng;
- Estimert forventet levetid på minst 12 uker;
- Deltakerne har ingen større organdysfunksjon: hemoglobin ≥9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*109/L, blodplater ≥100 *109/L, bilirubin ≤1,5ULN, alkalisk fosfatase (AP), aspartat transaminase ) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 øvre begrenset antall (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering). INR≤1,5, APTT i normalområdet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin ≤1,5 ULN;
- Planlegging for målrettet vedlikehold.
- Informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Effektevalueringen av førstelinjebehandlingen er progressiv sykdom (PD);
- Pasient med annen ondartet svulst unntatt NSCLC 5 år før studiestart;
- Pasienten har allerede mottatt kjemoterapi eller annen kreftbehandling;
- Estimert forventet levealder mindre enn 12 uker;
- Hjernemetastaser (kontrollert hjernemetastase og steroidfritt behov er utelukket);
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom: Kongestiv hjertesvikt > grad II hos NYHA. Ustabile anginapasienter (har anginasymptomer i hvile) eller en ny forekomst av angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt forekommer i løpet av de siste 6 månedene;
- Gravide eller barn som ammer kvinner;
- Psykiske eller kognitive lidelser;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TCM-granulat pluss EGFR-TKI-er
TCM-granulat: orale granulat, "YiQiFang" eller "YangYinFang" eller "YiQiYangYinFang", fire pakker, to ganger om dagen, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet; EGFR-TKI: oral tablett, Gefitinib® 250 mg daglig eller Erlotinib® 150 mg daglig eller Icotinib® 125 mg tre ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Resepter formulert i TCM-granulat kommer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordeler Qi, fordeler Yin og avgiftningsoppskrift. YiQiFang: Pasienter med Qi-mangelsyndrom får to pakker av hver fordelaktig Qi- og avgiftningsoppskrift, fire pakker, to ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel. Resepter formulert i TCM-granulat kommer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordeler Qi, fordeler Yin og avgiftningsoppskrift. YangYinFang: Pasienter med Yin-mangelsyndrom får to pakker av hver fordelaktig Yin- og avgiftningsoppskrift, fire pakker, to ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel. Resepter formulert i TCM-granulat kommer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordeler Qi, fordeler Yin og avgiftningsoppskrift. YiQiYangYinFang: Pasienter med Qi- og Yin-mangelsyndrom administreres en pakke av hver fordeler Qi og fordeler Yin og to pakker med avrusningsoppskrift, fire pakker, to ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel.
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oralt én gang daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oral én gang daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oralt tre ganger daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granulat pluss EGFR-TKI
Placebo granulat: orale granuler, som smaken og lukten ligner på eksperimentelle TCM granulat og har ingen terapeutisk effekt, fire pakker, to ganger om dagen, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet; EGFR-TKI: oral tablett, Gefitinib® 250 mg daglig eller Erlotinib® 150 mg daglig eller Icotinib® 125 mg tre ganger daglig inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oralt én gang daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oral én gang daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oralt tre ganger daglig til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
Orale granuler, som smaken og lukten ligner på eksperimentelle TCM-granulat, har ingen terapeutisk effekt, fire pakker, to ganger om dagen, inntil progresjon eller uakseptabel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den refererte til intervalltiden fra første randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, slutten av studien eller tap av oppfølging.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Tid fra start av studiebehandlingen til dato for objektiv tumorprogresjon (ekskludert klinisk forverring uten bevis på objektiv progresjon).
|
2 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
|
ORR (komplett respons (CR) pluss delvis respons (PR)) ble bestemt av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versjon 1.1.in
Solide svulster (RECIST1.1).
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
|
QOL vurderes ved hjelp av Spørreskjema Functional Assessment of Cancer therapy-lung (FACT-L).
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerhetsvurdering er evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
|
2 måneder
|
|
TCM-symptomer endres
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassifisering av lungekreftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)".
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- LH127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .