Klinische studie van Chinese geneeskunde plus gericht therapieonderhoud bij gevorderd longadenocarcinoom
Studie van Chinese geneeskunde plus gericht therapieonderhoud versus gericht therapieonderhoud bij gevorderd longadenocarcinoom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderhoudstherapie verwijst naar systemische therapie die kan worden gegeven aan patiënten met gevorderde NSCLC na 4 tot 6 cycli eerstelijnschemotherapie. Patiënten komen echter alleen in aanmerking voor onderhoudstherapie als ze hebben gereageerd op hun eerdere behandeling of een stabiele ziekte hebben en hun tumoren niet zijn gegroeid. Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFRTKI's) zoals Iressa en Erlotinib zijn effectief gebleken in eerste- of tweedelijnstherapie voor gevorderd longadenocarcinoom. Gerichte therapieonderhoud kan de TTP van de patiënt gedeeltelijk verlengen, maar de toxiciteit en de bijwerkingen van gerichte therapie zullen de kwaliteit van leven verminderen. Bovendien zullen de hoge kosten van gerichte therapie een grotere economische druk op patiënten veroorzaken. De voorlopige studies van de onderzoekers hebben aangetoond dat de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) de overlevingstijd kan verlengen en de kwaliteit van leven kan verbeteren, maar er is bewijs van hoog niveau nodig.
De onderzoekers voeren een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde, prospectieve studie uit bij patiënten met vergevorderd longadenocarcinoom met stadium Ⅲ～Ⅳ. Patiënten met een gevorderd longadenocarcinoom zullen na eerstelijns chemotherapie een onderhoudstherapie kiezen op basis van de wensen van de patiënt, waaronder gericht therapieonderhoud, chemotherapieonderhoud en TCM-onderhoudstherapie. Patiënten die kiezen voor gericht therapieonderhoud worden gerandomiseerd over een observatiegroep (TCM-granulaat plus gericht therapieonderhoud) en een controlegroep (TCM-placebo plus gericht therapieonderhoud). De behandeling moet worden voortgezet tot bewijs van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, en daarna zal een regelmatige follow-up worden geregeld. De primaire werkzaamheidsbeoordelingen zijn: OS (algemene overleving); Secundaire werkzaamheidsbeoordelingen zijn: (1) PFS (progressievrije overleving); (2) Objectief responspercentage; (3) QOL (Functionele beoordeling van kankertherapie-long, FACT-L4.0-schalen; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) andere werkzaamheidsbeoordelingen zijn: 1) veranderingen in TCM-symptomen; 2) Toxiciteit, bijwerkingen en veiligheid van de behandelingen worden tegelijkertijd beoordeeld. De onderzoekers verwachten dat geïntegreerde TCM in combinatie met gericht therapieonderhoud een betere werkzaamheid heeft bij het verlengen van de progressievrije overlevingstijd, algehele overleving en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten dan gericht therapieonderhoud. Daarom kan de studie bewijs leveren voor het optimaliseren en promoten van geïntegreerde TCM in combinatie met westerse geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch of cytologisch bevestigd van stadium IIIa-IV longadenocarcinoom;
- De werkzaamheidsevaluatie van de eerstelijnstherapie is progressievrij, inclusief complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD);
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Fysieke statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken;
- Deelnemers hebben geen ernstige orgaandisfunctie: hemoglobine ≥9 g/dL, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*109/L, bloedplaatjes ≥100 *109/L, bilirubine ≤1,5ULN, alkalische fosfatase (AP), aspartaattransaminase (AST ) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 bovengrensgetal (ULN) (AP, ASAT, ALAT ≤5ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft). INR≤1,5, APTT in het normale bereik (1.2DLN-1.2ULN), creatinine ≤1.5ULN;
- Plannen voor gericht onderhoud.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- De werkzaamheidsevaluatie van de eerstelijnstherapie is progressieve ziekte (PD);
- Patiënt met een andere kwaadaardige tumor behalve NSCLC 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Patiënt heeft al chemotherapie of een andere behandeling tegen kanker gekregen;
- Geschatte levensverwachting minder dan 12 weken;
- Hersenmetastasen (gecontroleerde hersenmetastasen en behoefte aan steroïden zijn uitgesloten);
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: congestief hartfalen > graad II bij NYHA. Patiënten met instabiele angina pectoris (hebben angina symptomen in rust) of een nieuw optreden van angina pectoris (begonnen in de laatste 3 maanden) of myocardinfarct in de laatste 6 maanden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Geestelijke of cognitieve stoornissen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TCM-korrels plus EGFR-TKI's
TCM-korrels: orale korrels, "YiQiFang" of "YangYinFang" of "YiQiYangYinFang", vier pakketten, tweemaal daags, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit; EGFR-TKI's: orale tablet, Gefitinib® 250 mg dagelijks of Erlotinib® 150 mg dagelijks of Icotinib® 125 mg driemaal daags, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Recepten geformuleerd in TCM-korrels zijn afkomstig van professor Liu Jia-xiang in het Longhua-ziekenhuis. Pakket korrels is gemaakt in drie soorten met functies zoals gunstig voor Qi, gunstig voor Yin en ontgiftingsrecept. YiQiFang: Patiënten met het Qi-deficiëntiesyndroom krijgen twee pakketten toegediend van elk gunstig Qi- en ontwenningsrecept, vier pakketten, twee keer per dag, tot progressie of onaanvaardbaar. Recepten geformuleerd in TCM-korrels zijn afkomstig van professor Liu Jia-xiang in het Longhua-ziekenhuis. Pakket korrels is gemaakt in drie soorten met functies zoals gunstig voor Qi, gunstig voor Yin en ontgiftingsrecept. YangYinFang: Patiënten met het Yin-deficiëntiesyndroom krijgen twee pakketten toegediend van elk gunstig Yin- en ontwenningsrecept, vier pakketten, twee keer per dag, tot progressie of onaanvaardbaar. Recepten geformuleerd in TCM-korrels zijn afkomstig van professor Liu Jia-xiang in het Longhua-ziekenhuis. Pakket korrels is gemaakt in drie soorten met functies zoals gunstig voor Qi, gunstig voor Yin en ontgiftingsrecept. YiQiYangYinFang: Patiënten met het Qi- en Yin-deficiëntiesyndroom krijgen twee keer per dag één pakket toegediend dat gunstig is voor Qi en gunstig is voor Yin en twee pakketten met een ontgiftingsrecept, vier pakketten, tweemaal per dag, tot progressie of onaanvaardbaar.
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oraal eenmaal daags totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oraal eenmaal daags totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oraal driemaal daags totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-korrels plus EGFR-TKI's
Placebo-korrels: orale korrels, waarvan de smaak en geur vergelijkbaar zijn met experimentele TCM-korrels en geen therapeutisch effect hebben, vier verpakkingen, twee keer per dag, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit; EGFR-TKI's: orale tablet, Gefitinib® 250 mg dagelijks of Erlotinib® 150 mg dagelijks of Icotinib® 125 mg driemaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oraal eenmaal daags totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oraal eenmaal daags totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oraal driemaal daags totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
Orale korrels, waarvan de smaak en geur vergelijkbaar zijn met experimentele TCM-korrels, hebben geen therapeutisch effect, vier verpakkingen, tweemaal daags, tot progressie of onaanvaardbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het verwees naar de intervaltijd vanaf de eerste datum van randomisatie tot die van overlijden om welke reden dan ook, het einde van de studie of het verlies van follow-up.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van objectieve tumorprogressie (exclusief klinische verslechtering zonder bewijs van objectieve progressie).
|
2 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ORR (complete respons (CR) plus partiële respons (PR)) werd bepaald door de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versie 1.1.in
Vaste tumoren (RECIST1.1).
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
QOL wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) vragenlijst.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling geëvalueerd volgens Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De veiligheidsbeoordeling wordt beoordeeld volgens Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
|
2 maanden
|
|
TCM-symptomen veranderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in TCG-symptomen zijn volgens de kwantiseringstabel voor de classificatie van symptomen van longkanker in "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (editie 2002)".
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de longen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
- Gefitinib
Andere studie-ID-nummers
- LH127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .