迈瑞神经肌肉传输传感器 (NMT1)
2019年6月20日 更新者：Ashraf Dahaba, MD、Suez Canal University
用于神经肌肉阻滞监测的新型迈瑞 3 向神经肌肉传输模块与 Relaxometer Mechanyograph 和 TOF-Watch Acceleromyograph 对比的灵敏度和特异性
Mindray（中华人民共和国深圳迈瑞公司）的新 NMT 模块。
声称可以测量 3 个方向的加速度计。
该研究的目的是比较第 1 组中由 NMT 监测的罗库溴铵 0.6 mg/kg（95% 有效剂量的两倍，ED95）与松弛计机械肌力图监测的神经肌肉阻滞，以及与 TOF 的对比-另一方面，在第 2 组中观察以临床评估新系统的诊断准确性。
研究概览
详细说明
机械肌力描记法 (MMG) 被认为是神经肌肉阻滞精确量化的标准方法。
传统的 MMG 测量响应于尺神经电刺激的肌肉收缩的确切力量。
MMG 通过测量力位移来量化神经肌肉功能。
然而，该设备相当笨重，需要时间来设置，并且需要在经常拥挤的手术室中对手臂进行刚性支撑。
这限制了它在日常麻醉实践中的临床应用。
加速度计基于压电电极的加速度。
来自（中华人民共和国深圳）的新 NMT 模块。
声称可以测量 3 个方向的加速度计。
该研究的目的是将 NMT 监测的罗库溴铵 0.6 mg/kg（95% 有效剂量的两倍，ED95）的神经肌肉阻滞与组 1 中松弛计肌力肌力图监测的神经肌肉阻滞进行比较，并与组中的 TOF-Watch 加速度计进行比较2 对新系统的诊断准确性进行临床评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dalian
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Dalian、Dalian、中国、8046
- Dalian Medical University
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Sarajevo medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如下所示的 48 名患者 第 1 组中有 24 名患者一只手进行迈瑞 NMT 监测，另一只手进行肌力肌力仪监测，第 2 组中有 24 名患者一只手进行迈瑞 NMT 监测，另一只手进行 TOF-Watch 加速肌力仪监测，两组的手均可访问仰卧位，左右手交替监测神经肌肉阻滞罗库溴铵神经肌肉阻滞剂0.6 mg/kg。
描述
纳入标准：
- 第 1 组 24 名患者一方面使用迈瑞 NMT 监测，另一方面使用 MMG 肌力描记器，双手可触及，仰卧位，左右手交替监测神经肌肉阻滞罗库溴铵神经肌肉阻滞剂 0.6 mg/kg
- 第 2 组中 24 名患者使用 Mindray NMT 监测一只手与另一只手 TOF-Watch 加速度计，双手在仰卧位时左右手交替监测罗库溴铵神经肌肉阻滞剂 0.6 mg/kg 的神经肌肉阻滞。
排除标准：
- 仰卧位时双手无法触及，接受干扰罗库溴铵神经肌肉阻滞药物的患者，或患有可能影响神经肌肉监测的小关节关节炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MMG 与迈瑞 NMT
24 名患者，迈瑞 NMT 一只手监测，另一只手监测仰卧位 Mechanomyograph，右手和左手交替监测罗库溴铵神经肌肉阻滞剂 0.6 mg/kg 的神经肌肉阻滞。
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神经肌肉监测仪
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TOFWatch 与迈瑞 NMT
24 名患者，迈瑞 NMT 一只手监测，另一只手 TOF-Watch 加速度肌电图仪，可在仰卧位使用，左右手交替监测罗库溴铵神经肌肉阻滞剂 0.6 mg/kg 的神经肌肉阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学参数（起效时间 95% 最大抑制，临床持续时间 T1 25%，完全恢复 0.8-0.9 TOF 比率神经肌肉阻滞
大体时间：一年
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这将确定灵敏度和特异性与 MMG 机械肌学
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bland 和 Altman 偏见和一致性限制
大体时间：一年
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偏差是 2 台显示器之间的差异，协议的限制是偏差 +/- 1.96 SD。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashraf Dahaba, MD、Suez Canal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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