Mindray neuromuskulär transmissionsgivare (NMT1)
20 juni 2019 uppdaterad av: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University
Känslighet och specificitet hos den nya Mindray 3-riktnings neuromuskulär transmissionsmodul kontra Relaxometer Mechanomyograph och Versus TOF-Watch Acceleromyograph för neuromuskulär blockövervakning
En ny NMT-modul från Mindray (Mindray Co. Shenzhen, Folkrepubliken Kina.)
påstår sig mäta 3-riktningsaccelerografi.
Syftet med studien är att jämföra det neuromuskulära blocket av rokuronium 0,6 mg/kg (dubbla den 95 % effektiva dosen, ED95) övervakad av NMT jämfört med den som övervakas av Relaxometer Mechanomyograph å andra sidan i grupp 1, och kontra TOF -Se å andra sidan i grupp 2 för att kliniskt utvärdera det nya systemet för dess diagnostiska noggrannhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mekanomyografi (MMG) anses vara standardmetoden för exakt kvantifiering av neuromuskulär blockering.
Den konventionella MMG mäter den exakta kraften av muskelkontraktion som svar på elektrisk stimulering av ulnarnerven.
MMG kvantifierar den neuromuskulära funktionen genom att mäta kraftförskjutningen.
Utrustningen är dock ganska skrymmande, tar tid att installera, kräver ett styvt stöd av armen i en ofta fullsatt operationssal.
Detta begränsar dess kliniska användning i den dagliga anestesipraktiken.
Acceleromyografi är baserad på accelerationen av en piezoelektrod.
En ny NMT-modul från (Shenzhen, Folkrepubliken Kina.)
påstår sig mäta 3-riktningsaccelerografi.
Syftet med studien är att jämföra det neuromuskulära blocket av rokuronium 0,6 mg/kg (dubbla den 95 % effektiva dosen, ED95) övervakad av NMT med den som övervakas av Relaxometer Mechanomyograph i grupp 1, och mot TOF-Watch Acceleromyograph i grupp 2 för att kliniskt utvärdera det nya systemet för dess diagnostiska noggrannhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Sarajevo medical University
-
-
-
-
Dalian
-
Dalian, Dalian, Kina, 8046
- Dalian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
48 patienter enligt följande 24 patienter med Mindray NMT som övervakar en hand kontra Mechanomyograph å andra sidan i grupp 1, och 24 patienter med Mindray NMT som övervakar ena handen kontra TOF-Watch Acceleromyograph å andra sidan i grupp 2 med händer i båda grupperna tillgängliga i ryggläge, växelvis höger och vänster hand som övervakar neuromuskulär blockering av rocuronium neuromuskulärt blockerande medel 0,6 mg/kg.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 24 patienter med Mindray NMT-övervakning å ena sidan jämfört med MMG Mechanomyograph å andra sidan i grupp 1 med båda händerna åtkomliga i ryggläge växelvis höger- och vänsterhandsövervakning neuromuskulär blockering av rocuronium neuromuskulärt blockerande medel 0,6 mg/kg
- 24 patienter med Mindray NMT som övervakar ena handen kontra TOF-Watch Acceleromyograph å andra sidan i grupp 2 med båda händerna åtkomliga i ryggläge växelvis höger och vänster hand övervakar neuromuskulär blockering av rocuronium neuromuskulärt blockerande medel 0,6 mg/kg.
Exklusions kriterier:
- Både händer otillgängliga i ryggläge, patienter som får läkemedel som stör neuromuskulär blockering av rokuronium, eller patienter med artrit i små led som kan påverka neuromuskulär övervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MMG kontra Mindray NMT
24 patienter där Mindray NMT övervakar ena handen kontra Mechanomyograph å andra sidan tillgänglig i ryggläge, växelvis höger och vänster hand övervakar neuromuskulärt block av rokuronium neuromuskulärt blockerande medel 0,6 mg/kg.
|
neuromuskulär övervakningsanordning
|
|
TOFWatch kontra Mindray NMT
24 patienter där Mindray NMT övervakar en hand kontra TOF-Watch Acceleromyograph å andra sidan tillgänglig i ryggläge, växelvis höger och vänster hand övervakar neuromuskulär blockering av rocuronium neuromuskulärt blockerande medel 0,6 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiska parametrar (debuttid 95 % maximal depression, klinisk varaktighet T1 25 % och full återhämtning 0,8-0,9 TOF-förhållande neuromuskulärt block
Tidsram: ett år
|
detta kommer att bestämma känsligheten och specificiteten kontra MMG-mekanomyografi
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bland och Altman partiskhet och gränser för enighet
Tidsram: ett år
|
Bias är skillnaden mellan de 2 monitorerna och gränserna för överensstämmelse är bias +/- 1,96 SD.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2016
Första postat (Uppskatta)
8 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NMT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .