Mindray neuromusculaire transmissietransducer (NMT1)
20 juni 2019 bijgewerkt door: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University
Gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe Mindray 3-directionele neuromusculaire transmissiemodule versus de Relaxometer Mechanomyograph en versus TOF-Watch Acceleromyograph voor monitoring van neuromusculaire blokkades
Een nieuwe NMT-module van Mindray (Mindray Co. Shenzhen, Volksrepubliek China.)
claimt versnelling in 3 richtingen te meten.
Het doel van de studie is het vergelijken van de neuromusculaire blokkade van rocuronium 0,6 mg/kg (tweemaal de 95% effectieve dosis, ED95) gecontroleerd door de NMT versus die gecontroleerd door de Relaxometer Mechanomyograph aan de andere kant in Groep 1, en versus de TOF - Kijk daarentegen in Groep 2 om het nieuwe systeem klinisch te evalueren op zijn diagnostische nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mechanomyografie (MMG) wordt beschouwd als de standaardmethode voor nauwkeurige kwantificering van neuromusculaire blokkade.
De conventionele MMG meet de exacte kracht van spiercontractie als reactie op elektrische stimulatie van de nervus ulnaris.
MMG kwantificeert de neuromusculaire functie door meting van de krachtverplaatsing.
De apparatuur is echter nogal omvangrijk, kost tijd om op te zetten en vereist een stevige ondersteuning van de arm in een vaak overvolle operatiekamer.
Dit beperkt het klinische gebruik ervan in de dagelijkse anesthesiepraktijk.
Acceleromyografie is gebaseerd op de versnelling van een piëzo-elektrode.
Een nieuwe NMT-module uit (Shenzhen, Volksrepubliek China.)
claimt versnelling in 3 richtingen te meten.
Het doel van de studie is het vergelijken van de neuromusculaire blokkade van rocuronium 0,6 mg/kg (tweemaal de 95% effectieve dosis, ED95) gecontroleerd door de NMT met die gecontroleerd door de Relaxometer Mechanomyograph in Groep 1, en versus TOF-Watch Acceleromyograph in Groep 2 om het nieuwe systeem klinisch te evalueren op zijn diagnostische nauwkeurigheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Sarajevo medical University
-
-
-
-
Dalian
-
Dalian, Dalian, China, 8046
- Dalian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
48 patiënten als volgt 24 patiënten met Mindray NMT-monitoring aan de ene kant versus Mechanomyograph aan de andere kant in Groep 1, en 24 patiënten met Mindray NMT-monitoring aan de ene kant versus TOF-Watch Acceleromyograph aan de andere kant in Groep 2 met handen in beide Groepen toegankelijk in rugligging, afwisselend rechter- en linkerhand monitoren neuromusculaire blokkade van rocuronium neuromusculaire blokker 0,6 mg/kg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24 patiënten met Mindray NMT-monitoring aan de ene kant versus MMG-mechanomyograaf aan de andere kant in groep 1 met beide handen toegankelijk in rugligging afwisselend rechter- en linkerhand monitoring neuromusculaire blokkade van rocuronium neuromusculaire blokker 0,6 mg/kg
- 24 patiënten met Mindray NMT die één hand bewaken versus TOF-Watch Acceleromyograph aan de andere kant in groep 2 met beide handen toegankelijk in rugligging afwisselend rechter- en linkerhand die neuromusculaire blokkade van rocuronium neuromusculair blokkerend middel 0,6 mg/kg bewaken.
Uitsluitingscriteria:
- Beide handen onbereikbaar in rugligging, patiënten die medicijnen krijgen die de neuromusculaire blokkade van rocuronium verstoren, of patiënten met kleine gewrichtsartritis die de neuromusculaire monitoring kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MMG versus Mindray NMT
24 patiënten bij wie Mindray NMT één hand bewaakt versus Mechanomyograph aan de andere kant toegankelijk in rugligging, afwisselend rechter- en linkerhand die de neuromusculaire blokkade van rocuronium neuromusculaire blokker 0,6 mg/kg bewaken.
|
neuromusculair bewakingsapparaat
|
|
TOFWatch versus Mindray NMT
24 patiënten waarbij Mindray NMT één hand bewaakt versus TOF-Watch Acceleromyograph aan de andere kant toegankelijk in rugligging, afwisselend met rechter- en linkerhand monitoren neuromusculaire blokkade van rocuronium neuromusculair blokkerend middel 0,6 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische parameters (begintijd 95% maximale depressie, klinische duur T1 25% en volledig herstel 0,8-0,9 TOF-ratio neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: een jaar
|
dit zal de gevoeligheid en specificiteit versus MMG-mechanomyografie bepalen
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland en Altman vooringenomenheid en grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: een jaar
|
Bias is het verschil tussen de 2 monitoren en de limieten van overeenstemming zijn bias +/- 1,96 SD.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NMT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .