Mindray nevromuskulær transduser (NMT1)
20. juni 2019 oppdatert av: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University
Sensitivitet og spesifisitet til den nye Mindray 3-retnings nevromuskulære overføringsmodulen versus Relaxometer Mechanomyograph og Versus TOF-Watch Acceleromyograph for Nevromuscular Block Monitoring
En ny NMT-modul fra Mindray (Mindray Co. Shenzhen, Folkerepublikken Kina.)
hevder å måle 3-retningsakselerografi.
Målet med studien er å sammenligne den nevromuskulære blokken av rokuronium 0,6 mg/kg (to ganger den 95 % effektive dosen, ED95) overvåket av NMT versus den overvåket av Relaxometer Mechanomyograph på den annen side i gruppe 1, og versus TOF -Se på den annen side i gruppe 2 for å klinisk evaluere det nye systemet for dets diagnostiske nøyaktighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mekanomyografi (MMG) regnes som standardmetoden for nøyaktig kvantifisering av nevromuskulær blokk.
Den konvensjonelle MMG måler den nøyaktige kraften av muskelkontraksjon som respons på elektrisk stimulering av ulnarnerven.
MMG kvantifiserer den nevromuskulære funksjonen ved å måle kraftforskyvningen.
Utstyret er imidlertid ganske klumpete, tar tid å sette opp, krever stiv støtte av armen i en ofte overfylt operasjonsstue.
Dette begrenser den kliniske bruken i den daglige anestesipraksisen.
Akseleromyografi er basert på akselerasjonen av en piezo-elektrode.
En ny NMT-modul fra (Shenzhen, Folkerepublikken Kina.)
hevder å måle 3-retningsakselerografi.
Målet med studien er å sammenligne den nevromuskulære blokken av rokuronium 0,6 mg/kg (to ganger 95 % effektiv dose, ED95) overvåket av NMT med den som overvåkes av Relaxometer Mechanomyograph i gruppe 1, og versus TOF-Watch Acceleromyograph i gruppe 2 for å klinisk evaluere det nye systemet for dets diagnostiske nøyaktighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Sarajevo medical University
-
-
-
-
Dalian
-
Dalian, Dalian, Kina, 8046
- Dalian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
48 pasienter som følger 24 pasienter med Mindray NMT som overvåker en hånd versus Mechanomyograph på den andre siden i gruppe 1, og 24 pasienter med Mindray NMT som overvåker en hånd versus TOF-Watch Acceleromyograph på den andre siden i gruppe 2 med hender i begge grupper tilgjengelig i ryggleie, vekselvis høyre og venstre hender som overvåker nevromuskulær blokkering av rocuronium nevromuskulært blokkerende middel 0,6 mg/kg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 pasienter med Mindray NMT-overvåking på den ene siden versus MMG-mekanomyograf på den andre siden i gruppe 1 med begge hender tilgjengelige i liggende stilling vekselvis høyre og venstre hender overvåking av nevromuskulær blokkering av rocuronium nevromuskulært blokkerende middel 0,6 mg/kg
- 24 pasienter med Mindray NMT som overvåker en hånd versus TOF-Watch Acceleromyograph på den andre siden i gruppe 2 med begge hender tilgjengelige i ryggleie vekselvis høyre og venstre hender overvåker nevromuskulær blokkering av rocuronium nevromuskulært blokkerende middel 0,6 mg/kg.
Ekskluderingskriterier:
- Både hender utilgjengelige i liggende stilling, pasienter som får medikamenter som forstyrrer nevromuskulær blokkering av rokuronium, eller pasienter med leddgikt i små ledd som kan påvirke nevromuskulær overvåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MMG versus Mindray NMT
24 pasienter hvor Mindray NMT overvåker en hånd versus Mechanomyograph på den andre siden tilgjengelig i liggende stilling, vekselvis høyre og venstre hender overvåker nevromuskulær blokkering av rocuronium nevromuskulært blokkerende middel 0,6 mg/kg.
|
nevromuskulær overvåkingsenhet
|
|
TOFWatch versus Mindray NMT
24 pasienter hvor Mindray NMT overvåker en hånd versus TOF-Watch Acceleromyograph på den andre siden tilgjengelig i liggende stilling, vekselvis høyre og venstre hender overvåker nevromuskulær blokkering av rocuronium nevromuskulært blokkerende middel 0,6 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske parametere (debuttid 95 % maksimal depresjon, klinisk varighet T1 25 % og full restitusjon 0,8-0,9 TOF-forhold nevromuskulær blokkering
Tidsramme: ett år
|
dette vil bestemme sensitivitet og spesifisitet versus MMG mekanomyografi
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland og Altman skjevhet og grenser for enighet
Tidsramme: ett år
|
Bias er forskjellen mellom de 2 monitorene og grensene for enighet er bias +/- 1,96 SD.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Dahaba, MD, Suez Canal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .