皮质类固醇与安慰剂注射治疗联合韧带损伤或高踝关节扭伤患者的对比研究
2024年1月18日 更新者:Sanford Health
超声引导下皮质类固醇与安慰剂注射对韧带联合损伤或高踝关节扭伤患者的单点、双盲、随机研究
本研究评估了皮质类固醇作为高踝关节扭伤辅助治疗的急性使用。
受试者将接受皮质类固醇或局部麻醉剂注射。
研究概览
详细说明
术语“高位踝关节扭伤”是指踝关节韧带联合韧带损伤。
它已成为一种更为常见的伤害,占所有踝关节扭伤的 24.6%,每 1000 名运动员中就有 2.4 人受伤。
这些对运动医师来说是一个重大的治疗挑战,通常会导致发病时间延长和恢复活动延迟。
文献显示缺乏对这些运动员进行明确治疗的信息。
高脚踝扭伤的典型恢复时间几乎是更常见的外侧脚踝内翻扭伤的两倍,平均恢复时间为 45 天。
与单纯的外侧踝关节扭伤相比,高位踝关节扭伤的后遗慢性疼痛发生率更高。
目前治疗这种损伤的标准是依靠对症治疗,包括初始阶段的休息和受保护的夹板。
随后使用非甾体抗炎药和循序渐进的康复计划来减少肿胀、改善运动范围并恢复脚踝的力量和本体感觉。
随后进行保护性贴扎或支撑,然后恢复可耐受的活动。
炎症是身体对损伤的第一反应之一。
受伤后会释放受损细胞和组织碎片。
这些排出的颗粒作为抗原刺激非特异性免疫反应并引起白细胞增殖。
局部血流增加,将多形核白细胞、巨噬细胞和血浆蛋白输送到受伤部位。
小动脉血流的重新分布在损伤部位产生淤滞和缺氧。
白细胞、血浆蛋白和液体对组织的浸润导致发红、肿胀和疼痛,这些都是炎症的特征。
最初,炎症反应有几个重要的目的。
白细胞的流入促进了吞噬过程以及受损细胞和其他颗粒物质的清除。
疼痛和压痛提醒患者保护受伤部位;然而,炎症反应最终会适得其反。
皮质类固醇的作用机制包括通过限制血管结构的毛细血管扩张和渗透性来减少炎症反应。
这些化合物限制多形核白细胞和巨噬细胞的积累并减少血管活性激肽的释放。
它们还抑制破坏性酶的释放,这些酶会攻击损伤碎片并不加区别地破坏正常组织。
此外,新的研究表明,皮质类固醇可能会抑制磷脂中花生四烯酸的释放,从而减少导致炎症过程的前列腺素的形成。
之前没有前瞻性随机研究关注皮质类固醇在治疗高踝关节扭伤中的应用。
在简单的病例报告中只有轶事信息可用于治疗。
有一项研究着眼于使用富含血小板的血浆注射治疗,结果表明恢复比赛时间更短,长期残留疼痛更少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 16岁或以上
- 进行的肌肉骨骼超声显示与高位踝关节扭伤一致的损伤模式。
- 必须签署知情同意书并同意满足研究需要
- 临床和超声证实和孤立的韧带联合损伤或高脚踝扭伤,无相关骨折
- 受伤发生在过去 7 天内
排除标准:
- 稳定脚踝需要手术干预
- 无法阅读和理解同意书
- 无法满足后续考试需要
- 对倍他米松过敏
- 当前真菌感染
- 怀孕或目前正在母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布比卡因盐酸盐和倍他米松磷酸钠
当患者被随机分配到任一组时,在 PI 的指导下获得许可的提供者将利用超声识别下胫腓韧带(韧带联合韧带)。
执行注射的提供者将不会参与任何后续访问或返回游戏审查。
当确认适当定位后,该区域将注射 5 毫升 0.25% 布比卡因盐酸盐和 2 毫升 3 毫克/毫升倍他米松磷酸钠 (Celestone® Soluspan®) (BTM)
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0.25%盐酸布比卡因5ml和3mg/ml倍他米松磷酸钠2ml一次注射入下胫腓韧带
其他名称:
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有源比较器:盐酸布比卡因
当患者被随机分配到任一组时,在 PI 的指导下获得许可的提供者将利用超声识别下胫腓韧带(韧带联合韧带)。
执行注射的提供者将不会参与任何后续访问或返回游戏审查。
确定定位合适后,注射5ml盐酸布比卡因。
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5ml盐酸布比卡因注入胫腓韧带
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较两组恢复到先前活动水平的时间
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用足部和踝部能力测量 (FAAM) 工具比较两组患者报告的结果。
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bruce Piatt, MD、Orthopedic Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月21日
研究完成 (实际的)
2016年9月21日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计的)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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