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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892500
Untersuchung der Kortikosteroid- versus Placebo-Injektion bei Patienten mit syndesmotischer Bänderverletzung oder hoher Knöchelverstauchung
18. Januar 2024 aktualisiert von: Sanford Health
Single-Site, Double Blinded, Randomized Investigation of Corticosteroid versus Placebo Injection unter Ultraschallführung bei Patienten mit syndesmotischer Bandverletzung oder hoher Knöchelverstauchung
Diese Studie bewertet die Verwendung von Kortikosteroiden akut als adjuvante Behandlung der hohen Knöchelverstauchung.
Die Probanden erhalten entweder ein Kortikosteroid oder eine Lokalanästhesie-Injektion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff "hohe Knöchelverstauchung" bezieht sich auf eine Verletzung der syndesmotischen Bänder des Knöchels.
Es ist eine viel häufigere Verletzung geworden, die bis zu 24,6 % aller Knöchelverstauchungen ausmacht, mit einer Inzidenz von 2,4 pro 1000 Athleten.
Diese können eine erhebliche therapeutische Herausforderung für den Sportmediziner darstellen und führen typischerweise zu einer verlängerten Morbidität und einer verzögerten Rückkehr zur Aktivität.
Die Literatur zeigt einen Mangel an Informationen für eine definitive Versorgung dieser Athleten.
Die typische Genesung für die hohe Knöchelverstauchung ist fast doppelt so lang wie die häufigere laterale Knöchelinversionsverstauchung mit einer durchschnittlichen Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel von 45 Tagen.
Es gibt auch eine höhere Inzidenz chronischer Restschmerzen, verglichen mit einer isolierten seitlichen Knöchelverstauchung.
Der aktuelle Standard für die Behandlung dieser Verletzung war eine symptomatische Behandlung mit einer anfänglichen Ruhephase und einer geschützten Schienung.
Darauf folgt die Verwendung von NSAIDs mit einem abgestuften Rehabilitationsprogramm, um Schwellungen zu reduzieren, die Bewegungsfreiheit zu verbessern und Kraft und Propriozeption des Knöchels wiederzugewinnen.
Darauf folgt ein schützendes Taping oder Versteifen und die Rückkehr zu den Aktivitäten, wie es toleriert wird.
Eine Entzündung ist eine der ersten Reaktionen des Körpers auf eine Verletzung.
Die Freisetzung von beschädigten Zellen und Gewebetrümmern erfolgt bei einer Verletzung.
Diese ausgestoßenen Partikel wirken als Antigene, um eine unspezifische Immunantwort zu stimulieren und die Vermehrung von Leukozyten zu bewirken.
Der lokale Blutfluss erhöht sich, um die polymorphkernigen Leukozyten, Makrophagen und Plasmaproteine zum verletzten Bereich zu transportieren.
Eine Umverteilung des arteriolaren Flusses erzeugt Stase und Hypoxie an der Verletzungsstelle.
Die resultierende Infiltration von Geweben durch Leukozyten, Plasmaproteine und Flüssigkeit verursacht die für eine Entzündung charakteristische Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Zunächst dient die Entzündungsreaktion mehreren wichtigen Zwecken.
Der Zustrom von Leukozyten erleichtert den Prozess der Phagozytose und die Entfernung von beschädigten Zellen und anderen Partikeln.
Schmerzen und Empfindlichkeit erinnern den Patienten daran, den verletzten Bereich zu schützen; Die Entzündungsreaktion wird jedoch schließlich kontraproduktiv.
Der Mechanismus der Corticosteroid-Wirkung beinhaltet eine Verringerung der Entzündungsreaktion durch Begrenzung der Kapillardilatation und Permeabilität der Gefäßstrukturen.
Diese Verbindungen beschränken die Akkumulation von polymorphkernigen Leukozyten und Makrophagen und reduzieren die Freisetzung von vasoaktiven Kininen.
Sie hemmen auch die Freisetzung zerstörerischer Enzyme, die die Trümmer der Verletzung angreifen und wahllos normales Gewebe zerstören.
Darüber hinaus deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass Kortikosteroide die Freisetzung von Arachidonsäure aus Phospholipiden hemmen und dadurch die Bildung von Prostaglandinen reduzieren können, die zum Entzündungsprozess beitragen.
Es gibt keine früheren prospektiven, randomisierten Studien, die sich mit der Verwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung der hohen Knöchelverstauchung befassen.
In einfachen Fallberichten zur Behandlung sind nur anekdotische Informationen verfügbar.
Es gab eine Studie, die sich mit der Behandlung mit Injektionen von plättchenreichem Plasma befasste, die kürzere Wiederaufnahmezeiten und weniger langfristige Restschmerzen zeigte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 Jahre oder älter
- Muskel-Skelett-Ultraschall durchgeführt, der ein Verletzungsmuster zeigt, das mit einer hohen Knöchelverstauchung übereinstimmt.
- Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Klinisch und ultraschallbestätigte und isolierte Syndesmosebandverletzung oder hohe Knöchelverstauchung ohne damit verbundene Fraktur
- Die Verletzung trat innerhalb der letzten 7 Tage auf
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer Eingriff zur Stabilisierung des Sprunggelenks erforderlich
- Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen
- Kann die Anforderungen der Nachuntersuchungen nicht erfüllen
- Allergisch gegen Betamethason
- Aktuelle Pilzinfektion
- Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bupivacain-Hydrochlorid und Betamethason-Natriumphosphat
Wenn der Patient in eine der beiden Gruppen randomisiert wurde, wird ein lizenzierter Anbieter unter der Leitung des PI den Ultraschall verwenden, um das untere Tibiofibularband (Syndesmoseband) zu identifizieren.
Dieser Anbieter, der die Injektion durchführt, wird nicht an Folgebesuchen oder der Überprüfung der Rückkehr zum Spiel beteiligt sein.
Wenn die geeignete Positionierung bestätigt ist, wird der Bereich mit einer Mischung aus 5 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid und 2 ml 3 mg/ml Betamethason-Natriumphosphat (Celestone® Soluspan®) (BTM) injiziert.
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5 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid und 2 ml 3 mg/ml Betamethason-Natriumphosphat bei einer Injektion in das Ligamentum tibiofibulare inferior
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid
Wenn der Patient in eine der beiden Gruppen randomisiert wurde, wird ein lizenzierter Anbieter unter der Leitung des PI den Ultraschall verwenden, um das untere Tibiofibularband (Syndesmoseband) zu identifizieren.
Dieser Anbieter, der die Injektion durchführt, wird nicht an Folgebesuchen oder der Überprüfung der Rückkehr zum Spiel beteiligt sein.
Wenn die richtige Positionierung bestätigt ist, wird der Bereich mit 5 ml Bupivacainhydrochlorid injiziert.
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5 ml Bupivacainhydrochlorid in das Lig. tibiofibulare
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen die Zeit bis zur Rückkehr zu früheren Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Tool.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Beinverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Knöchelverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika, lokal
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- SanfordHealth
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UNENTSCHIEDEN
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