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Untersuchung der Kortikosteroid- versus Placebo-Injektion bei Patienten mit syndesmotischer Bänderverletzung oder hoher Knöchelverstauchung

18. Januar 2024 aktualisiert von: Sanford Health

Single-Site, Double Blinded, Randomized Investigation of Corticosteroid versus Placebo Injection unter Ultraschallführung bei Patienten mit syndesmotischer Bandverletzung oder hoher Knöchelverstauchung

Diese Studie bewertet die Verwendung von Kortikosteroiden akut als adjuvante Behandlung der hohen Knöchelverstauchung. Die Probanden erhalten entweder ein Kortikosteroid oder eine Lokalanästhesie-Injektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff "hohe Knöchelverstauchung" bezieht sich auf eine Verletzung der syndesmotischen Bänder des Knöchels. Es ist eine viel häufigere Verletzung geworden, die bis zu 24,6 % aller Knöchelverstauchungen ausmacht, mit einer Inzidenz von 2,4 pro 1000 Athleten. Diese können eine erhebliche therapeutische Herausforderung für den Sportmediziner darstellen und führen typischerweise zu einer verlängerten Morbidität und einer verzögerten Rückkehr zur Aktivität. Die Literatur zeigt einen Mangel an Informationen für eine definitive Versorgung dieser Athleten. Die typische Genesung für die hohe Knöchelverstauchung ist fast doppelt so lang wie die häufigere laterale Knöchelinversionsverstauchung mit einer durchschnittlichen Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel von 45 Tagen. Es gibt auch eine höhere Inzidenz chronischer Restschmerzen, verglichen mit einer isolierten seitlichen Knöchelverstauchung. Der aktuelle Standard für die Behandlung dieser Verletzung war eine symptomatische Behandlung mit einer anfänglichen Ruhephase und einer geschützten Schienung. Darauf folgt die Verwendung von NSAIDs mit einem abgestuften Rehabilitationsprogramm, um Schwellungen zu reduzieren, die Bewegungsfreiheit zu verbessern und Kraft und Propriozeption des Knöchels wiederzugewinnen. Darauf folgt ein schützendes Taping oder Versteifen und die Rückkehr zu den Aktivitäten, wie es toleriert wird. Eine Entzündung ist eine der ersten Reaktionen des Körpers auf eine Verletzung. Die Freisetzung von beschädigten Zellen und Gewebetrümmern erfolgt bei einer Verletzung. Diese ausgestoßenen Partikel wirken als Antigene, um eine unspezifische Immunantwort zu stimulieren und die Vermehrung von Leukozyten zu bewirken. Der lokale Blutfluss erhöht sich, um die polymorphkernigen Leukozyten, Makrophagen und Plasmaproteine ​​zum verletzten Bereich zu transportieren. Eine Umverteilung des arteriolaren Flusses erzeugt Stase und Hypoxie an der Verletzungsstelle. Die resultierende Infiltration von Geweben durch Leukozyten, Plasmaproteine ​​und Flüssigkeit verursacht die für eine Entzündung charakteristische Rötung, Schwellung und Schmerzen. Zunächst dient die Entzündungsreaktion mehreren wichtigen Zwecken. Der Zustrom von Leukozyten erleichtert den Prozess der Phagozytose und die Entfernung von beschädigten Zellen und anderen Partikeln. Schmerzen und Empfindlichkeit erinnern den Patienten daran, den verletzten Bereich zu schützen; Die Entzündungsreaktion wird jedoch schließlich kontraproduktiv. Der Mechanismus der Corticosteroid-Wirkung beinhaltet eine Verringerung der Entzündungsreaktion durch Begrenzung der Kapillardilatation und Permeabilität der Gefäßstrukturen. Diese Verbindungen beschränken die Akkumulation von polymorphkernigen Leukozyten und Makrophagen und reduzieren die Freisetzung von vasoaktiven Kininen. Sie hemmen auch die Freisetzung zerstörerischer Enzyme, die die Trümmer der Verletzung angreifen und wahllos normales Gewebe zerstören. Darüber hinaus deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass Kortikosteroide die Freisetzung von Arachidonsäure aus Phospholipiden hemmen und dadurch die Bildung von Prostaglandinen reduzieren können, die zum Entzündungsprozess beitragen. Es gibt keine früheren prospektiven, randomisierten Studien, die sich mit der Verwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung der hohen Knöchelverstauchung befassen. In einfachen Fallberichten zur Behandlung sind nur anekdotische Informationen verfügbar. Es gab eine Studie, die sich mit der Behandlung mit Injektionen von plättchenreichem Plasma befasste, die kürzere Wiederaufnahmezeiten und weniger langfristige Restschmerzen zeigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Muskel-Skelett-Ultraschall durchgeführt, der ein Verletzungsmuster zeigt, das mit einer hohen Knöchelverstauchung übereinstimmt.
  • Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Klinisch und ultraschallbestätigte und isolierte Syndesmosebandverletzung oder hohe Knöchelverstauchung ohne damit verbundene Fraktur
  • Die Verletzung trat innerhalb der letzten 7 Tage auf

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff zur Stabilisierung des Sprunggelenks erforderlich
  • Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen
  • Kann die Anforderungen der Nachuntersuchungen nicht erfüllen
  • Allergisch gegen Betamethason
  • Aktuelle Pilzinfektion
  • Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Hydrochlorid und Betamethason-Natriumphosphat
Wenn der Patient in eine der beiden Gruppen randomisiert wurde, wird ein lizenzierter Anbieter unter der Leitung des PI den Ultraschall verwenden, um das untere Tibiofibularband (Syndesmoseband) zu identifizieren. Dieser Anbieter, der die Injektion durchführt, wird nicht an Folgebesuchen oder der Überprüfung der Rückkehr zum Spiel beteiligt sein. Wenn die geeignete Positionierung bestätigt ist, wird der Bereich mit einer Mischung aus 5 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid und 2 ml 3 mg/ml Betamethason-Natriumphosphat (Celestone® Soluspan®) (BTM) injiziert.
5 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid und 2 ml 3 mg/ml Betamethason-Natriumphosphat bei einer Injektion in das Ligamentum tibiofibulare inferior
Andere Namen:
  • Marcaine, Celestone, Soluspan,
Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid
Wenn der Patient in eine der beiden Gruppen randomisiert wurde, wird ein lizenzierter Anbieter unter der Leitung des PI den Ultraschall verwenden, um das untere Tibiofibularband (Syndesmoseband) zu identifizieren. Dieser Anbieter, der die Injektion durchführt, wird nicht an Folgebesuchen oder der Überprüfung der Rückkehr zum Spiel beteiligt sein. Wenn die richtige Positionierung bestätigt ist, wird der Bereich mit 5 ml Bupivacainhydrochlorid injiziert.
5 ml Bupivacainhydrochlorid in das Lig. tibiofibulare
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen die Zeit bis zur Rückkehr zu früheren Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Tool.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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