- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02892500
Badanie kortykosteroidów w porównaniu z iniekcjami placebo u pacjentów z syndesmotycznym uszkodzeniem więzadła lub wysokim skręceniem stawu skokowego
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z placebo pod kontrolą USG u pacjentów z syndesmotycznym uszkodzeniem więzadła lub wysokim skręceniem stawu skokowego
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kortykosteroidów doraźnie jako leczenia uzupełniającego wysokiego skręcenia stawu skokowego.
Pacjenci otrzymają kortykosteroid lub miejscowy zastrzyk znieczulający.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin „wysokie skręcenie stawu skokowego” odnosi się do uszkodzenia więzadeł syndesmotycznych stawu skokowego.
Stało się znacznie bardziej powszechnym urazem, obejmującym do 24,6% wszystkich skręceń stawu skokowego, z częstością 2,4 na 1000 ekspozycji sportowców.
Mogą one stanowić poważne wyzwanie terapeutyczne dla lekarza sportowego i zwykle skutkują przedłużoną chorobowością i opóźnionym powrotem do aktywności.
W piśmiennictwie brakuje informacji na temat ostatecznej opieki nad tymi sportowcami.
Typowa rekonwalescencja po wysokim skręceniu stawu skokowego jest prawie dwa razy dłuższa niż w przypadku bardziej powszechnego bocznego odwrócenia stawu skokowego, a średni czas powrotu do gry wynosi 45 dni.
Istnieje również większa częstość występowania resztkowego przewlekłego bólu w porównaniu z wysokimi skręceniami stawu skokowego z izolowanym bocznym skręceniem stawu skokowego.
Obecny standard leczenia tego urazu opiera się na leczeniu objawowym z początkową fazą spoczynku i szynowaniem ochronnym.
Następnie stosuje się NLPZ wraz ze stopniowym programem rehabilitacji w celu zmniejszenia obrzęku, poprawy zakresu ruchu oraz odzyskania siły i propriocepcji kostki.
Po tym następuje taśma ochronna lub usztywnienie i powrót do tolerowanych czynności.
Zapalenie jest jedną z pierwszych reakcji organizmu na uraz.
Uwolnienie uszkodzonych komórek i resztek tkanek następuje po urazie.
Te wydalone cząsteczki działają jak antygeny, stymulując niespecyficzną odpowiedź immunologiczną i powodując proliferację leukocytów.
Lokalny przepływ krwi wzrasta, aby przetransportować leukocyty polimorfojądrowe, makrofagi i białka osocza do uszkodzonego obszaru.
Redystrybucja przepływu tętniczego powoduje zastój i niedotlenienie w miejscu urazu.
Wynikający z tego naciek tkanek przez leukocyty, białka osocza i płyn powoduje zaczerwienienie, obrzęk i ból charakterystyczne dla stanu zapalnego.
Początkowo reakcja zapalna służy kilku ważnym celom.
Napływ leukocytów ułatwia proces fagocytozy i usuwanie uszkodzonych komórek oraz innych cząstek stałych.
Ból i tkliwość przypominają pacjentowi o ochronie uszkodzonego obszaru; jednak reakcja zapalna ostatecznie przynosi efekt przeciwny do zamierzonego.
Mechanizm działania kortykosteroidów obejmuje zmniejszenie odczynu zapalnego poprzez ograniczenie rozszerzania naczyń włosowatych i przepuszczalności struktur naczyniowych.
Związki te ograniczają gromadzenie się leukocytów polimorfojądrowych i makrofagów oraz zmniejszają uwalnianie kinin wazoaktywnych.
Hamują również uwalnianie destrukcyjnych enzymów, które atakują szczątki urazu i niszczą normalną tkankę bez wyjątku.
Dodatkowo nowe badania sugerują, że kortykosteroidy mogą hamować uwalnianie kwasu arachidonowego z fosfolipidów, zmniejszając w ten sposób powstawanie prostaglandyn, które biorą udział w procesie zapalnym.
Nie ma wcześniejszych prospektywnych, randomizowanych badań oceniających wykorzystanie kortykosteroidów w leczeniu wysokiego skręcenia stawu skokowego.
W prostych opisach przypadków dotyczących leczenia dostępne są tylko niepotwierdzone informacje.
Było jedno badanie, w którym oceniano leczenie zastrzykiem z osocza bogatopłytkowego, które wykazało krótszy czas powrotu do gry i mniejszy długotrwały ból resztkowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Wykonano USG układu mięśniowo-szkieletowego, które wykazało obraz urazu zgodny z dużym skręceniem stawu skokowego.
- Musi podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na zaspokojenie potrzeb badania
- Klinicznie i ultrasonograficznie potwierdzone i izolowane uszkodzenie więzadła syndesmotycznego lub duże skręcenie stawu skokowego bez towarzyszącego złamania
- Uraz wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Konieczna interwencja chirurgiczna w celu ustabilizowania stawu skokowego
- Nie można przeczytać i zrozumieć formularza zgody
- Nie jest w stanie sprostać potrzebom badań kontrolnych
- Uczulenie na betametazon
- Obecna infekcja grzybicza
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek bupiwakainy i fosforan sodowy betametazonu
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do którejkolwiek z grup, licencjonowany usługodawca pod kierunkiem PI wykorzysta ultradźwięki do identyfikacji dolnego więzadła piszczelowo-strzałkowego (więzadło syndesmotyczne).
Ten dostawca, który wykonuje zastrzyk, nie będzie zaangażowany w żadne wizyty kontrolne ani przegląd powrotu do gry.
Po potwierdzeniu odpowiedniego ułożenia, obszar zostanie wstrzyknięty mieszaniną 5 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 2 ml 3 mg/ml fosforanu sodu betametazonu (Celestone® Soluspan®) (BTM)
|
5 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 2 ml 3 mg/ml fosforanu sodu betametazonu jedno wstrzyknięcie w więzadło piszczelowo-strzałkowe dolne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: chlorowodorek bupiwakainy
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do którejkolwiek z grup, licencjonowany usługodawca pod kierunkiem PI wykorzysta ultradźwięki do identyfikacji dolnego więzadła piszczelowo-strzałkowego (więzadło syndesmotyczne).
Ten dostawca, który wykonuje zastrzyk, nie będzie zaangażowany w żadne wizyty kontrolne ani przegląd powrotu do gry.
Po potwierdzeniu odpowiedniego ułożenia, obszar zostanie wstrzyknięty 5 ml chlorowodorku bupiwakainy.
|
5 ml chlorowodorku bupiwakainy do więzadła piszczelowo-strzałkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj między dwiema grupami czas powrotu do poprzednich poziomów aktywności
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wyniki zgłaszane przez pacjentów między dwiema grupami za pomocą narzędzia do pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy nóg
- Rany i urazy
- Urazy kostki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SanfordHealth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .