Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kortykosteroidów w porównaniu z iniekcjami placebo u pacjentów z syndesmotycznym uszkodzeniem więzadła lub wysokim skręceniem stawu skokowego

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie wstrzyknięcia kortykosteroidu w porównaniu z placebo pod kontrolą USG u pacjentów z syndesmotycznym uszkodzeniem więzadła lub wysokim skręceniem stawu skokowego

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kortykosteroidów doraźnie jako leczenia uzupełniającego wysokiego skręcenia stawu skokowego. Pacjenci otrzymają kortykosteroid lub miejscowy zastrzyk znieczulający.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin „wysokie skręcenie stawu skokowego” odnosi się do uszkodzenia więzadeł syndesmotycznych stawu skokowego. Stało się znacznie bardziej powszechnym urazem, obejmującym do 24,6% wszystkich skręceń stawu skokowego, z częstością 2,4 na 1000 ekspozycji sportowców. Mogą one stanowić poważne wyzwanie terapeutyczne dla lekarza sportowego i zwykle skutkują przedłużoną chorobowością i opóźnionym powrotem do aktywności. W piśmiennictwie brakuje informacji na temat ostatecznej opieki nad tymi sportowcami. Typowa rekonwalescencja po wysokim skręceniu stawu skokowego jest prawie dwa razy dłuższa niż w przypadku bardziej powszechnego bocznego odwrócenia stawu skokowego, a średni czas powrotu do gry wynosi 45 dni. Istnieje również większa częstość występowania resztkowego przewlekłego bólu w porównaniu z wysokimi skręceniami stawu skokowego z izolowanym bocznym skręceniem stawu skokowego. Obecny standard leczenia tego urazu opiera się na leczeniu objawowym z początkową fazą spoczynku i szynowaniem ochronnym. Następnie stosuje się NLPZ wraz ze stopniowym programem rehabilitacji w celu zmniejszenia obrzęku, poprawy zakresu ruchu oraz odzyskania siły i propriocepcji kostki. Po tym następuje taśma ochronna lub usztywnienie i powrót do tolerowanych czynności. Zapalenie jest jedną z pierwszych reakcji organizmu na uraz. Uwolnienie uszkodzonych komórek i resztek tkanek następuje po urazie. Te wydalone cząsteczki działają jak antygeny, stymulując niespecyficzną odpowiedź immunologiczną i powodując proliferację leukocytów. Lokalny przepływ krwi wzrasta, aby przetransportować leukocyty polimorfojądrowe, makrofagi i białka osocza do uszkodzonego obszaru. Redystrybucja przepływu tętniczego powoduje zastój i niedotlenienie w miejscu urazu. Wynikający z tego naciek tkanek przez leukocyty, białka osocza i płyn powoduje zaczerwienienie, obrzęk i ból charakterystyczne dla stanu zapalnego. Początkowo reakcja zapalna służy kilku ważnym celom. Napływ leukocytów ułatwia proces fagocytozy i usuwanie uszkodzonych komórek oraz innych cząstek stałych. Ból i tkliwość przypominają pacjentowi o ochronie uszkodzonego obszaru; jednak reakcja zapalna ostatecznie przynosi efekt przeciwny do zamierzonego. Mechanizm działania kortykosteroidów obejmuje zmniejszenie odczynu zapalnego poprzez ograniczenie rozszerzania naczyń włosowatych i przepuszczalności struktur naczyniowych. Związki te ograniczają gromadzenie się leukocytów polimorfojądrowych i makrofagów oraz zmniejszają uwalnianie kinin wazoaktywnych. Hamują również uwalnianie destrukcyjnych enzymów, które atakują szczątki urazu i niszczą normalną tkankę bez wyjątku. Dodatkowo nowe badania sugerują, że kortykosteroidy mogą hamować uwalnianie kwasu arachidonowego z fosfolipidów, zmniejszając w ten sposób powstawanie prostaglandyn, które biorą udział w procesie zapalnym. Nie ma wcześniejszych prospektywnych, randomizowanych badań oceniających wykorzystanie kortykosteroidów w leczeniu wysokiego skręcenia stawu skokowego. W prostych opisach przypadków dotyczących leczenia dostępne są tylko niepotwierdzone informacje. Było jedno badanie, w którym oceniano leczenie zastrzykiem z osocza bogatopłytkowego, które wykazało krótszy czas powrotu do gry i mniejszy długotrwały ból resztkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Wykonano USG układu mięśniowo-szkieletowego, które wykazało obraz urazu zgodny z dużym skręceniem stawu skokowego.
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na zaspokojenie potrzeb badania
  • Klinicznie i ultrasonograficznie potwierdzone i izolowane uszkodzenie więzadła syndesmotycznego lub duże skręcenie stawu skokowego bez towarzyszącego złamania
  • Uraz wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczna interwencja chirurgiczna w celu ustabilizowania stawu skokowego
  • Nie można przeczytać i zrozumieć formularza zgody
  • Nie jest w stanie sprostać potrzebom badań kontrolnych
  • Uczulenie na betametazon
  • Obecna infekcja grzybicza
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek bupiwakainy i fosforan sodowy betametazonu
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do którejkolwiek z grup, licencjonowany usługodawca pod kierunkiem PI wykorzysta ultradźwięki do identyfikacji dolnego więzadła piszczelowo-strzałkowego (więzadło syndesmotyczne). Ten dostawca, który wykonuje zastrzyk, nie będzie zaangażowany w żadne wizyty kontrolne ani przegląd powrotu do gry. Po potwierdzeniu odpowiedniego ułożenia, obszar zostanie wstrzyknięty mieszaniną 5 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 2 ml 3 mg/ml fosforanu sodu betametazonu (Celestone® Soluspan®) (BTM)
5 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 2 ml 3 mg/ml fosforanu sodu betametazonu jedno wstrzyknięcie w więzadło piszczelowo-strzałkowe dolne
Inne nazwy:
  • Markaine, Celestone, Soluspan,
Aktywny komparator: chlorowodorek bupiwakainy
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony do którejkolwiek z grup, licencjonowany usługodawca pod kierunkiem PI wykorzysta ultradźwięki do identyfikacji dolnego więzadła piszczelowo-strzałkowego (więzadło syndesmotyczne). Ten dostawca, który wykonuje zastrzyk, nie będzie zaangażowany w żadne wizyty kontrolne ani przegląd powrotu do gry. Po potwierdzeniu odpowiedniego ułożenia, obszar zostanie wstrzyknięty 5 ml chlorowodorku bupiwakainy.
5 ml chlorowodorku bupiwakainy do więzadła piszczelowo-strzałkowego
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj między dwiema grupami czas powrotu do poprzednich poziomów aktywności
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wyniki zgłaszane przez pacjentów między dwiema grupami za pomocą narzędzia do pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj