- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892500
Investigação de injeção de corticosteróide versus placebo em pacientes com lesão do ligamento sindesmótico ou entorse alta do tornozelo
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanford Health
Investigação randomizada, duplo-cega, de local único de injeção de corticosteróide versus placebo sob orientação de ultrassom em pacientes com lesão do ligamento sindesmótico ou entorse alta do tornozelo
Este estudo avalia o uso de corticosteróides de forma aguda como tratamento adjuvante da entorse de tornozelo alto.
Os indivíduos receberão um corticosteróide ou uma injeção de anestésico local.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O termo "entorse de tornozelo alto" refere-se a lesão dos ligamentos sindesmóticos do tornozelo.
Tornou-se uma lesão muito mais comum compreendendo até 24,6% de todas as entorses de tornozelo, com uma incidência de 2,4 por 1000 exposições de atletas.
Estes podem representar um desafio terapêutico significativo para o médico do esporte e normalmente resultam em morbidade prolongada e retorno tardio à atividade.
A literatura mostra carência de informações para o atendimento definitivo desses atletas.
A recuperação típica para a entorse de tornozelo alto é quase duas vezes mais longa do que a entorse de inversão lateral do tornozelo mais comum, com um tempo médio para retornar ao jogo de 45 dias.
Há também uma maior incidência de dor crônica residual comparando entorses de tornozelo altas com entorses de tornozelo laterais isoladas.
O padrão atual para o tratamento dessa lesão tem sido depender do tratamento sintomático com uma fase inicial de repouso e imobilização protegida.
Isso é seguido pelo uso de AINEs com um programa de reabilitação gradual para reduzir o inchaço, melhorar a amplitude de movimento e recuperar a força e a propriocepção do tornozelo.
Isso é seguido por bandagem protetora ou órtese e retorno às atividades conforme tolerado.
A inflamação é uma das primeiras reações do corpo a uma lesão.
A liberação de células danificadas e detritos teciduais ocorre após a lesão.
Essas partículas expelidas atuam como antígenos para estimular uma resposta imune inespecífica e causar a proliferação de leucócitos.
O fluxo sanguíneo local aumenta para transportar os leucócitos polimorfonucleares, macrófagos e proteínas plasmáticas para a área lesada.
Uma redistribuição do fluxo arteriolar produz estase e hipóxia no local da lesão.
A infiltração resultante dos tecidos pelos leucócitos, proteínas plasmáticas e fluido causa vermelhidão, inchaço e dor que são característicos da inflamação.
Inicialmente, a reação inflamatória serve a vários propósitos importantes.
O influxo de leucócitos facilita o processo de fagocitose e a remoção de células danificadas e outras partículas.
Dor e sensibilidade lembram o paciente de proteger a área lesada; no entanto, a reação inflamatória acaba se tornando contraproducente.
O mecanismo de ação dos corticosteróides inclui uma redução da reação inflamatória limitando a dilatação capilar e a permeabilidade das estruturas vasculares.
Esses compostos restringem o acúmulo de leucócitos polimorfonucleares e macrófagos e reduzem a liberação de cininas vasoativas.
Eles também inibem a liberação de enzimas destrutivas que atacam os detritos da lesão e destroem o tecido normal indiscriminadamente.
Além disso, novas pesquisas sugerem que os corticosteroides podem inibir a liberação de ácido araquidônico dos fosfolipídios, reduzindo assim a formação de prostaglandinas, que contribuem para o processo inflamatório.
Não há estudos prospectivos randomizados anteriores que analisem a utilização de corticosteróides no tratamento da entorse de tornozelo alto.
Apenas informações anedóticas estão disponíveis em relatórios de casos simples para tratamento.
Houve um estudo analisando o tratamento com injeção de plasma rico em plaquetas que demonstrou tempos de retorno mais curtos ao jogo e menos dor residual de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais
- Ultrassonografia musculoesquelética realizada que demonstra padrão de lesão consistente com entorse de tornozelo alto.
- Deve assinar o formulário de consentimento informado e concordar em atender às necessidades do estudo
- Lesão do ligamento sindesmótico confirmada clinicamente e por ultrassom ou entorse alta do tornozelo sem fratura associada
- Lesão ocorreu nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica necessária para estabilizar o tornozelo
- Incapaz de ler e entender o formulário de consentimento
- Incapaz de atender às necessidades dos exames de acompanhamento
- Alérgico a betametasona
- Infecção fúngica atual
- Gravidez ou atualmente amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cloridrato de bupivacaína e fosfato sódico de betametasona
Quando o paciente for randomizado para um dos grupos, um provedor licenciado sob a direção do PI utilizará o ultrassom para identificar o ligamento tibiofibular inferior (ligamento sindesmótico).
Este provedor que realiza a injeção não estará envolvido em nenhuma visita de acompanhamento ou revisão de retorno ao jogo.
Quando o posicionamento adequado for confirmado, a área será injetada com uma mistura de 5 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% e 2 ml de fosfato sódico de betametasona 3 mg/ml (Celestone® Soluspan®) (BTM)
|
5ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% e 2ml de betametasona fosfato sódico 3mg/ml uma injeção no ligamento tibiofibular inferior
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: cloridrato de bupivacaína
Quando o paciente for randomizado para um dos grupos, um provedor licenciado sob a direção do PI utilizará o ultrassom para identificar o ligamento tibiofibular inferior (ligamento sindesmótico).
Este provedor que realiza a injeção não estará envolvido em nenhuma visita de acompanhamento ou revisão de retorno ao jogo.
Quando o posicionamento adequado for confirmado, a área será injetada com 5ml de cloridrato de bupivacaína.
|
5ml de cloridrato de bupivacaína no ligamento tibiofibular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare entre os dois grupos o tempo para retornar aos níveis anteriores de atividade
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare os resultados relatados pelos pacientes entre os dois grupos usando a ferramenta de medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM).
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões nas pernas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos Locais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- SanfordHealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .