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Indagine sull'iniezione di corticosteroidi rispetto a placebo in pazienti con lesione del legamento sindesmotico o distorsione della caviglia alta

18 gennaio 2024 aggiornato da: Sanford Health

Indagine randomizzata, in doppio cieco, a sito singolo sull'iniezione di corticosteroidi rispetto a placebo sotto guida ecografica in pazienti con lesione del legamento sindesmotico o distorsione della caviglia alta

Questo studio valuta l'uso acuto di corticosteroidi come trattamento adiuvante della distorsione della caviglia alta. I soggetti riceveranno un corticosteroide o un'iniezione di anestetico locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il termine "distorsione della caviglia alta" si riferisce alla lesione ai legamenti sindesmotici della caviglia. È diventato un infortunio molto più comune che comprende fino al 24,6% di tutte le distorsioni della caviglia, con un'incidenza del 2,4 per 1000 esposizioni di atleti. Questi possono rappresentare una sfida terapeutica significativa per il medico dello sport e in genere comportano una morbilità prolungata e un ritorno ritardato all'attività. La letteratura mostra una mancanza di informazioni per la cura definitiva di questi atleti. Il recupero tipico per la distorsione della caviglia alta è lungo quasi il doppio rispetto alla più comune distorsione da inversione laterale della caviglia, con un tempo medio per tornare a giocare di 45 giorni. C'è anche una maggiore incidenza di dolore cronico residuo confrontando le distorsioni della caviglia alta con una distorsione laterale isolata della caviglia. Lo standard attuale per il trattamento di questa lesione è stato quello di dipendere dal trattamento sintomatico con una fase iniziale di riposo e splintaggio protetto. Segue l'uso di FANS con un programma di riabilitazione graduata per ridurre il gonfiore, migliorare la mobilità e recuperare forza e propriocezione della caviglia. Questo è seguito da nastro protettivo o rinforzo e ritorno alle attività come tollerato. L'infiammazione è una delle prime reazioni del corpo alle lesioni. Il rilascio di cellule danneggiate e detriti di tessuto si verifica in caso di lesione. Queste particelle espulse agiscono come antigeni per stimolare una risposta immunitaria aspecifica e provocare la proliferazione dei leucociti. Il flusso sanguigno locale aumenta per trasportare i leucociti polimorfonucleati, i macrofagi e le proteine ​​plasmatiche nell'area lesa. Una ridistribuzione del flusso arteriolare produce stasi e ipossia nel sito della lesione. La conseguente infiltrazione dei tessuti da parte dei leucociti, delle proteine ​​plasmatiche e dei fluidi provoca l'arrossamento, il gonfiore e il dolore caratteristici dell'infiammazione. Inizialmente, la reazione infiammatoria ha diversi scopi importanti. L'afflusso di leucociti facilita il processo di fagocitosi e la rimozione di cellule danneggiate e altro particolato. Il dolore e la tenerezza ricordano al paziente di proteggere l'area ferita; tuttavia, la reazione infiammatoria alla fine diventa controproducente. Il meccanismo d'azione dei corticosteroidi prevede una riduzione della reazione infiammatoria limitando la dilatazione capillare e la permeabilità delle strutture vascolari. Questi composti limitano l'accumulo di leucociti polimorfonucleati e macrofagi e riducono il rilascio di chinine vasoattive. Inoltre inibiscono il rilascio di enzimi distruttivi che attaccano i detriti della lesione e distruggono indiscriminatamente il tessuto normale. Inoltre, una nuova ricerca suggerisce che i corticosteroidi possono inibire il rilascio di acido arachidonico dai fosfolipidi, riducendo così la formazione di prostaglandine, che contribuiscono al processo infiammatorio. Non ci sono precedenti studi prospettici randomizzati che esaminano l'utilizzo dei corticosteroidi nel trattamento della distorsione della caviglia alta. Solo informazioni aneddotiche sono disponibili in semplici case report per il trattamento. C'è stato uno studio che ha esaminato il trattamento con l'iniezione di plasma ricco di piastrine che ha dimostrato tempi di ritorno al gioco più brevi e dolore residuo meno a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più
  • Ecografia muscoloscheletrica eseguita che dimostra un modello di lesione coerente con distorsione della caviglia alta.
  • Deve firmare il modulo di consenso informato e accettare di soddisfare le esigenze dello studio
  • Lesione del legamento sindesmotico clinicamente ed ecograficamente confermata e isolata o distorsione della caviglia alta senza frattura associata
  • Infortunio verificatosi nei 7 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico necessario per stabilizzare la caviglia
  • Impossibile leggere e comprendere il modulo di consenso
  • Incapace di soddisfare le esigenze degli esami di follow-up
  • Allergico al betametasone
  • Infezione fungina in atto
  • Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bupivacaina cloridrato e betametasone sodio fosfato
Quando il paziente è stato randomizzato in uno dei due gruppi, un fornitore autorizzato sotto la direzione del PI, utilizzerà l'ecografia per identificare il legamento tibiofibolare inferiore (legamento sindesmotico). Questo fornitore che esegue l'iniezione non sarà coinvolto in alcuna visita di follow-up o revisione del ritorno al gioco. Una volta confermato il corretto posizionamento, nell'area verrà iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e 2 ml di betametasone sodio fosfato 3 mg/ml (Celestone® Soluspan®) (BTM)
5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e 2 ml di betametasone sodio fosfato 3 mg/ml una iniezione nel legamento tibiofibulare inferiore
Altri nomi:
  • Marcaine, Celestone, Soluspan,
Comparatore attivo: bupivacaina cloridrato
Quando il paziente è stato randomizzato in uno dei due gruppi, un fornitore autorizzato sotto la direzione del PI, utilizzerà l'ecografia per identificare il legamento tibiofibolare inferiore (legamento sindesmotico). Questo fornitore che esegue l'iniezione non sarà coinvolto in alcuna visita di follow-up o revisione del ritorno al gioco. Quando viene confermato il posizionamento appropriato, l'area verrà iniettata con 5 ml di bupivacaina cloridrato.
5 ml di bupivacaina cloridrato nel legamento tibiofibolare
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta tra i due gruppi il tempo per tornare ai precedenti livelli di attività
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i risultati riportati dai pazienti tra i due gruppi utilizzando lo strumento di misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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