- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892500
Indagine sull'iniezione di corticosteroidi rispetto a placebo in pazienti con lesione del legamento sindesmotico o distorsione della caviglia alta
18 gennaio 2024 aggiornato da: Sanford Health
Indagine randomizzata, in doppio cieco, a sito singolo sull'iniezione di corticosteroidi rispetto a placebo sotto guida ecografica in pazienti con lesione del legamento sindesmotico o distorsione della caviglia alta
Questo studio valuta l'uso acuto di corticosteroidi come trattamento adiuvante della distorsione della caviglia alta.
I soggetti riceveranno un corticosteroide o un'iniezione di anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine "distorsione della caviglia alta" si riferisce alla lesione ai legamenti sindesmotici della caviglia.
È diventato un infortunio molto più comune che comprende fino al 24,6% di tutte le distorsioni della caviglia, con un'incidenza del 2,4 per 1000 esposizioni di atleti.
Questi possono rappresentare una sfida terapeutica significativa per il medico dello sport e in genere comportano una morbilità prolungata e un ritorno ritardato all'attività.
La letteratura mostra una mancanza di informazioni per la cura definitiva di questi atleti.
Il recupero tipico per la distorsione della caviglia alta è lungo quasi il doppio rispetto alla più comune distorsione da inversione laterale della caviglia, con un tempo medio per tornare a giocare di 45 giorni.
C'è anche una maggiore incidenza di dolore cronico residuo confrontando le distorsioni della caviglia alta con una distorsione laterale isolata della caviglia.
Lo standard attuale per il trattamento di questa lesione è stato quello di dipendere dal trattamento sintomatico con una fase iniziale di riposo e splintaggio protetto.
Segue l'uso di FANS con un programma di riabilitazione graduata per ridurre il gonfiore, migliorare la mobilità e recuperare forza e propriocezione della caviglia.
Questo è seguito da nastro protettivo o rinforzo e ritorno alle attività come tollerato.
L'infiammazione è una delle prime reazioni del corpo alle lesioni.
Il rilascio di cellule danneggiate e detriti di tessuto si verifica in caso di lesione.
Queste particelle espulse agiscono come antigeni per stimolare una risposta immunitaria aspecifica e provocare la proliferazione dei leucociti.
Il flusso sanguigno locale aumenta per trasportare i leucociti polimorfonucleati, i macrofagi e le proteine plasmatiche nell'area lesa.
Una ridistribuzione del flusso arteriolare produce stasi e ipossia nel sito della lesione.
La conseguente infiltrazione dei tessuti da parte dei leucociti, delle proteine plasmatiche e dei fluidi provoca l'arrossamento, il gonfiore e il dolore caratteristici dell'infiammazione.
Inizialmente, la reazione infiammatoria ha diversi scopi importanti.
L'afflusso di leucociti facilita il processo di fagocitosi e la rimozione di cellule danneggiate e altro particolato.
Il dolore e la tenerezza ricordano al paziente di proteggere l'area ferita; tuttavia, la reazione infiammatoria alla fine diventa controproducente.
Il meccanismo d'azione dei corticosteroidi prevede una riduzione della reazione infiammatoria limitando la dilatazione capillare e la permeabilità delle strutture vascolari.
Questi composti limitano l'accumulo di leucociti polimorfonucleati e macrofagi e riducono il rilascio di chinine vasoattive.
Inoltre inibiscono il rilascio di enzimi distruttivi che attaccano i detriti della lesione e distruggono indiscriminatamente il tessuto normale.
Inoltre, una nuova ricerca suggerisce che i corticosteroidi possono inibire il rilascio di acido arachidonico dai fosfolipidi, riducendo così la formazione di prostaglandine, che contribuiscono al processo infiammatorio.
Non ci sono precedenti studi prospettici randomizzati che esaminano l'utilizzo dei corticosteroidi nel trattamento della distorsione della caviglia alta.
Solo informazioni aneddotiche sono disponibili in semplici case report per il trattamento.
C'è stato uno studio che ha esaminato il trattamento con l'iniezione di plasma ricco di piastrine che ha dimostrato tempi di ritorno al gioco più brevi e dolore residuo meno a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni o più
- Ecografia muscoloscheletrica eseguita che dimostra un modello di lesione coerente con distorsione della caviglia alta.
- Deve firmare il modulo di consenso informato e accettare di soddisfare le esigenze dello studio
- Lesione del legamento sindesmotico clinicamente ed ecograficamente confermata e isolata o distorsione della caviglia alta senza frattura associata
- Infortunio verificatosi nei 7 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico necessario per stabilizzare la caviglia
- Impossibile leggere e comprendere il modulo di consenso
- Incapace di soddisfare le esigenze degli esami di follow-up
- Allergico al betametasone
- Infezione fungina in atto
- Gravidanza o allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bupivacaina cloridrato e betametasone sodio fosfato
Quando il paziente è stato randomizzato in uno dei due gruppi, un fornitore autorizzato sotto la direzione del PI, utilizzerà l'ecografia per identificare il legamento tibiofibolare inferiore (legamento sindesmotico).
Questo fornitore che esegue l'iniezione non sarà coinvolto in alcuna visita di follow-up o revisione del ritorno al gioco.
Una volta confermato il corretto posizionamento, nell'area verrà iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e 2 ml di betametasone sodio fosfato 3 mg/ml (Celestone® Soluspan®) (BTM)
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5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e 2 ml di betametasone sodio fosfato 3 mg/ml una iniezione nel legamento tibiofibulare inferiore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bupivacaina cloridrato
Quando il paziente è stato randomizzato in uno dei due gruppi, un fornitore autorizzato sotto la direzione del PI, utilizzerà l'ecografia per identificare il legamento tibiofibolare inferiore (legamento sindesmotico).
Questo fornitore che esegue l'iniezione non sarà coinvolto in alcuna visita di follow-up o revisione del ritorno al gioco.
Quando viene confermato il posizionamento appropriato, l'area verrà iniettata con 5 ml di bupivacaina cloridrato.
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5 ml di bupivacaina cloridrato nel legamento tibiofibolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta tra i due gruppi il tempo per tornare ai precedenti livelli di attività
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta i risultati riportati dai pazienti tra i due gruppi utilizzando lo strumento di misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla gamba
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SanfordHealth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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