Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kortikosteroidů versus injekce placeba u pacientů se syndesmotickým poraněním vazu nebo vysokým podvrtnutím kotníku

18. ledna 2024 aktualizováno: Sanford Health

Jednostranné, dvojitě zaslepené, randomizované vyšetření kortikosteroidu versus injekce placeba pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů se syndesmotickým poraněním vazu nebo vysokým podvrtnutím kotníku

Tato studie hodnotí akutní použití kortikosteroidů jako adjuvantní léčbu vysokého výronu kotníku. Subjekty dostanou buď kortikosteroid nebo injekci lokálního anestetika.

Přehled studie

Detailní popis

Termín "vysoké podvrtnutí kotníku" se týká poranění syndesmotických vazů kotníku. Stalo se mnohem častějším zraněním, které zahrnuje až 24,6 % všech výronů kotníku, s výskytem 2,4 na 1000 atletů. Ty mohou pro sportovního lékaře představovat významnou terapeutickou výzvu a obvykle mají za následek prodlouženou nemocnost a opožděný návrat k aktivitě. Literatura ukazuje na nedostatek informací pro definitivní péči o tyto sportovce. Typická rekonvalescence u vysokého výronu kotníku je téměř dvakrát delší než běžnější laterální inverzní výron kotníku se střední dobou návratu do hry 45 dní. Existuje také vyšší výskyt reziduální chronické bolesti ve srovnání s vysokým podvrtnutím kotníku s izolovaným laterálním podvrtnutím kotníku. Současný standard pro léčbu tohoto poranění je závislý na symptomatické léčbě s počáteční fází klidu a chráněným dlahováním. Následuje použití NSAID s odstupňovaným rehabilitačním programem ke snížení otoku, zlepšení rozsahu pohybu a obnovení síly a propriocepce kotníku. Následuje ochranné tejpování nebo výztuha a návrat k tolerovaným aktivitám. Zánět je jednou z prvních reakcí těla na zranění. Při poranění dochází k uvolnění poškozených buněk a zbytků tkáně. Tyto vyloučené částice působí jako antigeny, které stimulují nespecifickou imunitní odpověď a způsobují proliferaci leukocytů. Lokální průtok krve se zvyšuje, aby transportoval polymorfonukleární leukocyty, makrofágy a plazmatické proteiny do poraněné oblasti. Redistribuce arteriolárního průtoku způsobuje stázi a hypoxii v místě poranění. Výsledná infiltrace tkání leukocyty, plazmatickými proteiny a tekutinou způsobuje zarudnutí, otok a bolest, které jsou charakteristické pro zánět. Zpočátku slouží zánětlivá reakce několika důležitým účelům. Příliv leukocytů usnadňuje proces fagocytózy a odstraňování poškozených buněk a jiných částic. Bolest a citlivost připomínají pacientovi, aby chránil poraněnou oblast; zánětlivá reakce se však nakonec stane kontraproduktivní. Mechanismus účinku kortikosteroidů zahrnuje redukci zánětlivé reakce omezením dilatace kapilár a permeability cévních struktur. Tyto sloučeniny omezují akumulaci polymorfonukleárních leukocytů a makrofágů a snižují uvolňování vazoaktivních kininů. Také inhibují uvolňování destruktivních enzymů, které napadají zbytky poranění a ničí normální tkáň bez rozdílu. Nový výzkum navíc naznačuje, že kortikosteroidy mohou inhibovat uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů, čímž snižují tvorbu prostaglandinů, které přispívají k zánětlivému procesu. Neexistují žádné předchozí prospektivní randomizované studie, které by se zabývaly využitím kortikosteroidů v léčbě vysokého výronu kotníku. V jednoduchých kazuistikách pro léčbu jsou k dispozici pouze neoficiální informace. Jedna studie zkoumala léčbu injekcí plazmy bohaté na krevní destičky, která prokázala kratší dobu návratu do hry a menší dlouhodobou reziduální bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo starší
  • Byl proveden muskuloskeletální ultrazvuk, který demonstruje vzorec zranění konzistentní s vysokým podvrtnutím kotníku.
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s tím, že bude vyhovovat potřebám studie
  • Klinicky a ultrazvukem potvrzené a izolované poranění syndesmotického vazu nebo vysoké podvrtnutí kotníku bez přidružené zlomeniny
  • Ke zranění došlo během předchozích 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ke stabilizaci kotníku je nutný chirurgický zákrok
  • Formulář souhlasu nelze přečíst a porozumět mu
  • Neschopné vyhovět potřebám následných vyšetření
  • Alergický na betamethason
  • Současná plísňová infekce
  • Těhotenství nebo současné kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bupivakain hydrochlorid a betamethason fosforečnan sodný
Když byl pacient randomizován do kterékoli skupiny, licencovaný poskytovatel pod vedením PI využije ultrazvuk k identifikaci dolního tibiofibulárního vazu (syndesmotického vazu). Tento poskytovatel, který provádí injekci, nebude zapojen do žádných následných návštěv ani zpětné kontroly hry. Po potvrzení vhodné polohy bude do oblasti injikována směs 5 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a 2 ml 3 mg/ml betamethason fosforečnanu sodného (Celestone® Soluspan®) (BTM)
5 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a 2 ml 3 mg/ml betamethason fosfátu sodného jedna injekce do dolního tibiofibulárního vazu
Ostatní jména:
  • Marcaine, Celestone, Soluspan,
Aktivní komparátor: bupivakain hydrochlorid
Když byl pacient randomizován do kterékoli skupiny, licencovaný poskytovatel pod vedením PI využije ultrazvuk k identifikaci dolního tibiofibulárního vazu (syndesmotického vazu). Tento poskytovatel, který provádí injekci, nebude zapojen do žádných následných návštěv ani zpětné kontroly hry. Když je potvrzeno správné umístění, bude do oblasti injikováno 5 ml bupivakain-hydrochloridu.
5 ml bupivakain hydrochloridu do tibiofibulárního vazu
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte mezi dvěma skupinami čas na návrat k předchozím úrovním aktivity
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte pacientem hlášené výsledky mezi dvěma skupinami pomocí nástroje měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit