- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892500
Investigación de la inyección de corticosteroides versus placebo en pacientes con lesión del ligamento sindesmótico o esguince de tobillo alto
18 de enero de 2024 actualizado por: Sanford Health
Investigación aleatorizada, doble ciego, de un solo sitio de corticosteroides versus inyección de placebo bajo guía de ultrasonido en pacientes con lesión del ligamento sindesmótico o esguince de tobillo alto
Este estudio evalúa el uso de corticoides de forma aguda como tratamiento adyuvante del esguince de tobillo alto.
Los sujetos recibirán una inyección de corticosteroides o anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "esguince de tobillo alto" se refiere a una lesión en los ligamentos sindesmóticos del tobillo.
Se ha convertido en una lesión mucho más común que comprende hasta el 24,6% de todos los esguinces de tobillo, con una incidencia de 2,4 por cada 1000 atletas expuestos.
Estos pueden presentar un desafío terapéutico importante para el médico deportivo y, por lo general, dan como resultado una morbilidad prolongada y un retraso en el regreso a la actividad.
La literatura muestra una falta de información para el cuidado definitivo de estos atletas.
La recuperación típica para el esguince de tobillo alto es casi el doble de tiempo que el esguince de inversión de tobillo lateral más común con un tiempo medio para volver a jugar de 45 días.
También hay una mayor incidencia de dolor crónico residual al comparar los esguinces de tobillo alto con un esguince de tobillo lateral aislado.
El estándar actual para el tratamiento de esta lesión ha sido depender del tratamiento sintomático con una fase inicial de reposo y férulas protegidas.
A esto le sigue el uso de AINE con un programa de rehabilitación gradual para reducir la hinchazón, mejorar el rango de movimiento y recuperar la fuerza y la propiocepción del tobillo.
A esto le sigue un vendaje protector o aparatos ortopédicos y el regreso a las actividades según lo tolere.
La inflamación es una de las primeras reacciones del cuerpo a una lesión.
La liberación de células dañadas y restos de tejido se produce tras la lesión.
Estas partículas expulsadas actúan como antígenos para estimular una respuesta inmunitaria inespecífica y provocar la proliferación de leucocitos.
El flujo sanguíneo local aumenta para transportar los leucocitos polimorfonucleares, los macrófagos y las proteínas plasmáticas al área lesionada.
Una redistribución del flujo arteriolar produce estasis e hipoxia en el sitio de la lesión.
La infiltración resultante de los tejidos por los leucocitos, las proteínas plasmáticas y el líquido provoca el enrojecimiento, la hinchazón y el dolor que son característicos de la inflamación.
Inicialmente, la reacción inflamatoria sirve para varios propósitos importantes.
La entrada de leucocitos facilita el proceso de fagocitosis y la eliminación de células dañadas y otras partículas.
El dolor y la sensibilidad le recuerdan al paciente que proteja el área lesionada; sin embargo, la reacción inflamatoria eventualmente se vuelve contraproducente.
El mecanismo de acción de los corticosteroides incluye una reducción de la reacción inflamatoria al limitar la dilatación capilar y la permeabilidad de las estructuras vasculares.
Estos compuestos restringen la acumulación de leucocitos polimorfonucleares y macrófagos y reducen la liberación de cininas vasoactivas.
También inhiben la liberación de enzimas destructivas que atacan los restos de la lesión y destruyen el tejido normal de forma indiscriminada.
Además, una nueva investigación sugiere que los corticosteroides pueden inhibir la liberación de ácido araquidónico de los fosfolípidos, reduciendo así la formación de prostaglandinas, que contribuyen al proceso inflamatorio.
No existen estudios prospectivos aleatorios previos que analicen la utilización de corticosteroides en el tratamiento del esguince de tobillo alto.
Solo se dispone de información anecdótica en informes de casos simples para el tratamiento.
Hubo un estudio que analizó el tratamiento con inyección de plasma rico en plaquetas que demostró tiempos más cortos de regreso al juego y menos dolor residual a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Se realizó una ecografía musculoesquelética que demuestra un patrón de lesión compatible con un esguince de tobillo alto.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar satisfacer las necesidades del estudio.
- Lesión del ligamento sindesmótico aislada y confirmada clínica y ecográficamente o esguince de tobillo alto sin fractura asociada
- La lesión ocurrió dentro de los 7 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica requerida para estabilizar el tobillo.
- No se puede leer y comprender el formulario de consentimiento
- Incapaz de satisfacer las necesidades de los exámenes de seguimiento.
- Alérgico a la betametasona
- Infección fúngica actual
- Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: clorhidrato de bupivacaína y fosfato sódico de betametasona
Cuando el paciente ha sido asignado al azar a cualquiera de los grupos, un proveedor autorizado bajo la dirección del PI utilizará la ecografía para identificar el ligamento tibiofibular inferior (ligamento sindesmótico).
Este proveedor que realiza la inyección no participará en ninguna visita de seguimiento o revisión de regreso al juego.
Cuando se confirme la posición adecuada, se inyectará en la zona una mezcla de 5 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y 2 ml de fosfato sódico de betametasona de 3 mg/ml (Celestone® Soluspan®) (BTM)
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5 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y 2 ml de fosfato sódico de betametasona 3 mg/ml una inyección en el ligamento tibiofibular inferior
Otros nombres:
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Comparador activo: clorhidrato de bupivacaína
Cuando el paciente ha sido asignado al azar a cualquiera de los grupos, un proveedor autorizado bajo la dirección del PI utilizará la ecografía para identificar el ligamento tibiofibular inferior (ligamento sindesmótico).
Este proveedor que realiza la inyección no participará en ninguna visita de seguimiento o revisión de regreso al juego.
Cuando se confirme la posición adecuada, se inyectará en la zona 5 ml de clorhidrato de bupivacaína.
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5 ml de clorhidrato de bupivacaína en el ligamento tibioperoneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare entre los dos grupos el tiempo para volver a los niveles anteriores de actividad
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare los resultados informados por el paciente entre los dos grupos utilizando la herramienta de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones en las piernas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SanfordHealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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