- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892500
Undersøgelse af kortikosteroid versus placebo-injektion hos patienter med syndesmotisk ledbåndsskade eller høj ankelforstuvning
18. januar 2024 opdateret af: Sanford Health
Enkeltsteds, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse af kortikosteroid versus placebo-injektion under ultralydsvejledning hos patienter med syndesmotisk ledbåndsskade eller høj ankelforstuvning
Denne undersøgelse evaluerer brugen af kortikosteroider akut som en adjuverende behandling af den høje ankelforstuvning.
Forsøgspersonerne vil modtage enten et kortikosteroid eller en lokalbedøvende injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket "høj ankelforstuvning" refererer til skade på de syndesmotiske ledbånd i anklen.
Det er blevet en meget mere almindelig skade, der omfatter op til 24,6% af alle ankelforstuvninger, med en forekomst på 2,4 pr. 1000 atleteksponeringer.
Disse kan udgøre en betydelig terapeutisk udfordring for idrætslægen og resulterer typisk i en langvarig sygelighed og forsinket tilbagevenden til aktivitet.
Litteraturen viser mangel på information til endelig pleje af disse atleter.
Typisk restitution for den høje ankelforstuvning er næsten dobbelt så lang som den mere almindelige laterale ankelinversionsforstuvning med en gennemsnitlig tid til at vende tilbage til spillet på 45 dage.
Der er også en højere forekomst af resterende kroniske smerter ved at sammenligne høje ankelforstuvninger med en isoleret lateral ankelforstuvning.
Den nuværende standard for behandling af denne skade har været at være afhængig af symptomatisk behandling med en indledende fase med hvile og beskyttet skinne.
Dette efterfølges af brugen af NSAID'er med et gradueret rehabiliteringsprogram for at reducere hævelse, forbedre bevægelsesområdet og genvinde styrke og proprioception af anklen.
Dette efterfølges af beskyttende tape eller afstivning og tilbagevenden til aktiviteter som tolereret.
Betændelse er en af kroppens første reaktioner på skader.
Frigivelse af beskadigede celler og vævsrester sker ved skade.
Disse udstødte partikler fungerer som antigener for at stimulere et uspecifikt immunrespons og forårsage spredning af leukocytter.
Lokal blodgennemstrømning øges for at transportere de polymorfonukleære leukocytter, makrofager og plasmaproteiner til det skadede område.
En omfordeling af arteriolær flow frembringer stase og hypoxi på skadestedet.
Den resulterende infiltration af væv af leukocytter, plasmaproteiner og væske forårsager rødme, hævelse og smerte, som er karakteristisk for inflammation.
I første omgang tjener den inflammatoriske reaktion flere vigtige formål.
Tilstrømningen af leukocytter letter processen med fagocytose og fjernelse af beskadigede celler og andre partikler.
Smerter og ømhed minder patienten om at beskytte det skadede område; den inflammatoriske reaktion bliver dog til sidst kontraproduktiv.
Mekanismen for kortikosteroidvirkning omfatter en reduktion af den inflammatoriske reaktion ved at begrænse den kapillære dilatation og permeabiliteten af de vaskulære strukturer.
Disse forbindelser begrænser akkumuleringen af polymorfonukleære leukocytter og makrofager og reducerer frigivelsen af vasoaktive kininer.
De hæmmer også frigivelsen af destruktive enzymer, der angriber skadesrester og ødelægger normalt væv vilkårligt.
Derudover tyder ny forskning på, at kortikosteroider kan hæmme frigivelsen af arachidonsyre fra fosfolipider og derved reducere dannelsen af prostaglandiner, som bidrager til den inflammatoriske proces.
Der er ingen tidligere prospektive, randomiserede undersøgelser, der ser på udnyttelse af kortikosteroider til behandling af den høje ankelforstuvning.
Kun anekdotiske oplysninger er tilgængelige i simple case-rapporter til behandling.
Der var en undersøgelse, der så på behandling med blodpladerig plasmainjektion, som viste kortere tilbagevenden til spilletid og mindre langvarig resterende smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 år eller ældre
- Muskuloskeletal ultralyd udført, som viser skadesmønster i overensstemmelse med høj ankelforstuvning.
- Skal underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere at opfylde undersøgelsens behov
- Klinisk og ultralyd bekræftet og isoleret syndesmotisk ledbåndsskade eller høj ankelforstuvning uden tilhørende brud
- Skaden opstod inden for de foregående 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk indgreb påkrævet for at stabilisere anklen
- Kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen
- Ude af stand til at opfylde behovene for opfølgende undersøgelser
- Allergisk over for betamethason
- Aktuel svampeinfektion
- Graviditet eller i øjeblikket amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bupivacain hydrochlorid og betamethason natriumphosphat
Når patienten er blevet randomiseret til en af grupperne, vil en autoriseret udbyder under ledelse af PI bruge ultralyden til at identificere det inferior tibiofibulære ligament (syndesmotisk ligament).
Denne udbyder, der udfører injektionen, vil ikke være involveret i nogen opfølgningsbesøg eller vende tilbage til spillets anmeldelse.
Når passende placering er bekræftet, vil området blive injiceret med en blanding af 5 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid og 2 ml 3 mg/ml betamethasonnatriumphosphat (Celestone® Soluspan®) (BTM)
|
5 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid og 2 ml 3 mg/ml betamethasonnatriumfosfat én injektion i det nedre tibiofibulære ledbånd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: bupivacain hydrochlorid
Når patienten er blevet randomiseret til en af grupperne, vil en autoriseret udbyder under ledelse af PI bruge ultralyden til at identificere det inferior tibiofibulære ligament (syndesmotisk ligament).
Denne udbyder, der udfører injektionen, vil ikke være involveret i nogen opfølgningsbesøg eller vende tilbage til spillets anmeldelse.
Når passende placering er bekræftet, vil området blive injiceret med 5 ml bupivacain hydrochlorid.
|
5 ml bupivacain hydrochlorid ind i tibiofibulære ledbånd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign mellem de to grupper tiden til at vende tilbage til tidligere aktivitetsniveauer
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign patientrapporterede resultater mellem de to grupper ved hjælp af FAAM-værktøjet (Foot and Ankel Ability Measure).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Anslået)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Benskader
- Sår og skader
- Ankelskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SanfordHealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bupivacain hydrochlorid og betamethason natriumphosphat
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet