- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892500
Kortikosteroidi- ja plasebo-injektiotutkimukset potilailla, joilla on syndesmoottinen nivelsidevaurio tai suuri nilkan nyrjähdys
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanford Health
Yhden kohdan, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kortikosteroidi- ja plasebo-injektiotutkimus ultraääniohjauksessa potilailla, joilla on syndesmoottinen nivelsidevaurio tai suuri nilkan nyrjähdys
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kortikosteroidien käyttöä akuutisti korkean nilkan nyrjähdyksen adjuvanttihoitona.
Koehenkilöt saavat joko kortikosteroidi- tai paikallispuudutusruiskeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "korkea nilkan nyrjähdys" viittaa nilkan syndesmoottisten nivelsiteiden vaurioon.
Siitä on tullut paljon yleisempi vamma, joka kattaa jopa 24,6 % kaikista nilkan nyrjähdyksistä ja ilmaantuvuus on 2,4 tapausta 1000 urheilijaa kohden.
Nämä voivat muodostaa merkittävän terapeuttisen haasteen urheilulääkärille ja tyypillisesti johtaa pitkittyneeseen sairastumiseen ja viivästyneeseen toimintaan palaamiseen.
Kirjallisuus osoittaa tiedon puutetta näiden urheilijoiden lopullisesta hoidosta.
Tyypillinen korkea nilkan nyrjähdys toipuminen on lähes kaksi kertaa pidempi kuin yleisempi lateraalinen nilkan käänteinen nyrjähdys, ja keskimääräinen peliin palaamisaika on 45 päivää.
Kroonisen jäännöskivun esiintyvyys on myös suurempi, kun verrataan suuria nilkan nyrjähdyksiä yksittäiseen lateraaliseen nilkan nyrjähdykseen.
Tämän vamman hoidon tämänhetkinen standardi on ollut riippuvainen oireenmukaisesta hoidosta, jossa on alkulepovaihe ja suojattu lasta.
Tätä seuraa NSAID-lääkkeiden käyttö ja asteittainen kuntoutusohjelma turvotuksen vähentämiseksi, liikeradan parantamiseksi ja nilkan voiman ja proprioseption palauttamiseksi.
Tätä seuraa suojaava teippaus tai jäykistys ja paluu suvaitsevaan toimintaan.
Tulehdus on yksi kehon ensimmäisistä reaktioista vammaan.
Vaurioituneiden solujen ja kudosjätteiden vapautuminen tapahtuu loukkaantumisen yhteydessä.
Nämä karkotetut hiukkaset toimivat antigeeneinä stimuloiden epäspesifistä immuunivastetta ja aiheuttaen leukosyyttien lisääntymistä.
Paikallinen verenvirtaus lisääntyy kuljettaakseen polymorfonukleaariset leukosyytit, makrofagit ja plasmaproteiinit vaurioituneelle alueelle.
Valtimon virtauksen uudelleen jakautuminen aiheuttaa staasin ja hypoksian vammakohdassa.
Tästä johtuva leukosyyttien, plasman proteiinien ja nesteen tunkeutuminen kudoksiin aiheuttaa tulehdukselle tyypillistä punoitusta, turvotusta ja kipua.
Aluksi tulehdusreaktiolla on useita tärkeitä tarkoituksia.
Leukosyyttien virtaus helpottaa fagosytoosia ja vaurioituneiden solujen ja muiden hiukkasten poistamista.
Kipu ja arkuus muistuttavat potilasta suojaamaan loukkaantunutta aluetta; tulehdusreaktiosta tulee kuitenkin lopulta haitallista.
Kortikosteroidien vaikutusmekanismiin kuuluu tulehdusreaktion vähentäminen rajoittamalla kapillaarien laajentumista ja verisuonirakenteiden läpäisevyyttä.
Nämä yhdisteet rajoittavat polymorfonukleaaristen leukosyyttien ja makrofagien kertymistä ja vähentävät vasoaktiivisten kiniinien vapautumista.
Ne estävät myös tuhoavien entsyymien vapautumista, jotka hyökkäävät vauriojätteisiin ja tuhoavat normaalin kudoksen umpimähkäisesti.
Lisäksi uudet tutkimukset viittaavat siihen, että kortikosteroidit voivat estää arakidonihapon vapautumista fosfolipideistä vähentäen siten tulehdusprosessia edistävien prostaglandiinien muodostumista.
Ei ole olemassa aikaisempia prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tarkastellaan kortikosteroidien käyttöä korkean nilkan nyrjähdysten hoidossa.
Hoidon yksinkertaisissa tapausraporteissa on saatavilla vain anekdoottisia tietoja.
Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin verihiutalepitoista plasmaa sisältävää injektiota, joka osoitti lyhyempiä palautumisaikoja ja vähemmän pitkäaikaista jäännöskipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Tehtiin tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimus, joka osoittaa vammakuvion, joka on sopusoinnussa korkean nilkan nyrjähdyksen kanssa.
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja suostuttava vastaamaan tutkimuksen tarpeisiin
- Kliinisesti ja ultraäänellä varmistettu ja eristetty syndesmoottinen nivelsidevaurio tai suuri nilkan nyrjähdys ilman siihen liittyvää murtumaa
- Vahinko tapahtui viimeisten 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen toimenpide tarvitaan nilkan vakauttamiseksi
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta
- Ei pysty vastaamaan seurantatutkimusten tarpeisiin
- Allerginen betametasonille
- Nykyinen sieni-infektio
- Raskaus tai tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bupivakaiinihydrokloridi ja beetametasoninatriumfosfaatti
Kun potilas on satunnaistettu jompaankumpaan ryhmään, lisensoitu palveluntarjoaja PI:n johdolla käyttää ultraääntä tibiofibulaarisen nivelsiteen (syndesmoottisen ligamentin) tunnistamiseen.
Tämä pistoksen suorittava palveluntarjoaja ei ole mukana seurantakäynneissä tai palaa peliin -tarkistuksessa.
Kun oikea sijainti varmistetaan, alueelle ruiskutetaan seosta, jossa on 5 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 2 ml 3 mg/ml betametasoninatriumfosfaattia (Celestone® Soluspan®) (BTM).
|
5 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 2 ml 3 mg/ml betametasoninatriumfosfaattia yksi injektio alempaan tibiofibulaariseen nivelsiteeseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bupivakaiinihydrokloridi
Kun potilas on satunnaistettu jompaankumpaan ryhmään, lisensoitu palveluntarjoaja PI:n johdolla käyttää ultraääntä tibiofibulaarisen nivelsiteen (syndesmoottisen ligamentin) tunnistamiseen.
Tämä pistoksen suorittava palveluntarjoaja ei ole mukana seurantakäynneissä tai palaa peliin -tarkistuksessa.
Kun oikea sijainti varmistetaan, alueelle injektoidaan 5 ml bupivakaiinihydrokloridia.
|
5 ml bupivakaiinihydrokloridia tibiofibulaariseen nivelsiteeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä aika palata aikaisempiin aktiviteettitasoihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa potilaiden raportoimia tuloksia kahden ryhmän välillä käyttämällä jalka- ja nilkkakykymittaustyökalua (FAAM).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Jalkojen vammat
- Haavat ja vammat
- Nilkan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SanfordHealth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .