Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidi- ja plasebo-injektiotutkimukset potilailla, joilla on syndesmoottinen nivelsidevaurio tai suuri nilkan nyrjähdys

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanford Health

Yhden kohdan, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kortikosteroidi- ja plasebo-injektiotutkimus ultraääniohjauksessa potilailla, joilla on syndesmoottinen nivelsidevaurio tai suuri nilkan nyrjähdys

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kortikosteroidien käyttöä akuutisti korkean nilkan nyrjähdyksen adjuvanttihoitona. Koehenkilöt saavat joko kortikosteroidi- tai paikallispuudutusruiskeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Termi "korkea nilkan nyrjähdys" viittaa nilkan syndesmoottisten nivelsiteiden vaurioon. Siitä on tullut paljon yleisempi vamma, joka kattaa jopa 24,6 % kaikista nilkan nyrjähdyksistä ja ilmaantuvuus on 2,4 tapausta 1000 urheilijaa kohden. Nämä voivat muodostaa merkittävän terapeuttisen haasteen urheilulääkärille ja tyypillisesti johtaa pitkittyneeseen sairastumiseen ja viivästyneeseen toimintaan palaamiseen. Kirjallisuus osoittaa tiedon puutetta näiden urheilijoiden lopullisesta hoidosta. Tyypillinen korkea nilkan nyrjähdys toipuminen on lähes kaksi kertaa pidempi kuin yleisempi lateraalinen nilkan käänteinen nyrjähdys, ja keskimääräinen peliin palaamisaika on 45 päivää. Kroonisen jäännöskivun esiintyvyys on myös suurempi, kun verrataan suuria nilkan nyrjähdyksiä yksittäiseen lateraaliseen nilkan nyrjähdykseen. Tämän vamman hoidon tämänhetkinen standardi on ollut riippuvainen oireenmukaisesta hoidosta, jossa on alkulepovaihe ja suojattu lasta. Tätä seuraa NSAID-lääkkeiden käyttö ja asteittainen kuntoutusohjelma turvotuksen vähentämiseksi, liikeradan parantamiseksi ja nilkan voiman ja proprioseption palauttamiseksi. Tätä seuraa suojaava teippaus tai jäykistys ja paluu suvaitsevaan toimintaan. Tulehdus on yksi kehon ensimmäisistä reaktioista vammaan. Vaurioituneiden solujen ja kudosjätteiden vapautuminen tapahtuu loukkaantumisen yhteydessä. Nämä karkotetut hiukkaset toimivat antigeeneinä stimuloiden epäspesifistä immuunivastetta ja aiheuttaen leukosyyttien lisääntymistä. Paikallinen verenvirtaus lisääntyy kuljettaakseen polymorfonukleaariset leukosyytit, makrofagit ja plasmaproteiinit vaurioituneelle alueelle. Valtimon virtauksen uudelleen jakautuminen aiheuttaa staasin ja hypoksian vammakohdassa. Tästä johtuva leukosyyttien, plasman proteiinien ja nesteen tunkeutuminen kudoksiin aiheuttaa tulehdukselle tyypillistä punoitusta, turvotusta ja kipua. Aluksi tulehdusreaktiolla on useita tärkeitä tarkoituksia. Leukosyyttien virtaus helpottaa fagosytoosia ja vaurioituneiden solujen ja muiden hiukkasten poistamista. Kipu ja arkuus muistuttavat potilasta suojaamaan loukkaantunutta aluetta; tulehdusreaktiosta tulee kuitenkin lopulta haitallista. Kortikosteroidien vaikutusmekanismiin kuuluu tulehdusreaktion vähentäminen rajoittamalla kapillaarien laajentumista ja verisuonirakenteiden läpäisevyyttä. Nämä yhdisteet rajoittavat polymorfonukleaaristen leukosyyttien ja makrofagien kertymistä ja vähentävät vasoaktiivisten kiniinien vapautumista. Ne estävät myös tuhoavien entsyymien vapautumista, jotka hyökkäävät vauriojätteisiin ja tuhoavat normaalin kudoksen umpimähkäisesti. Lisäksi uudet tutkimukset viittaavat siihen, että kortikosteroidit voivat estää arakidonihapon vapautumista fosfolipideistä vähentäen siten tulehdusprosessia edistävien prostaglandiinien muodostumista. Ei ole olemassa aikaisempia prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tarkastellaan kortikosteroidien käyttöä korkean nilkan nyrjähdysten hoidossa. Hoidon yksinkertaisissa tapausraporteissa on saatavilla vain anekdoottisia tietoja. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin verihiutalepitoista plasmaa sisältävää injektiota, joka osoitti lyhyempiä palautumisaikoja ja vähemmän pitkäaikaista jäännöskipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 vuotta tai vanhempi
  • Tehtiin tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimus, joka osoittaa vammakuvion, joka on sopusoinnussa korkean nilkan nyrjähdyksen kanssa.
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja suostuttava vastaamaan tutkimuksen tarpeisiin
  • Kliinisesti ja ultraäänellä varmistettu ja eristetty syndesmoottinen nivelsidevaurio tai suuri nilkan nyrjähdys ilman siihen liittyvää murtumaa
  • Vahinko tapahtui viimeisten 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen toimenpide tarvitaan nilkan vakauttamiseksi
  • Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta
  • Ei pysty vastaamaan seurantatutkimusten tarpeisiin
  • Allerginen betametasonille
  • Nykyinen sieni-infektio
  • Raskaus tai tällä hetkellä imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bupivakaiinihydrokloridi ja beetametasoninatriumfosfaatti
Kun potilas on satunnaistettu jompaankumpaan ryhmään, lisensoitu palveluntarjoaja PI:n johdolla käyttää ultraääntä tibiofibulaarisen nivelsiteen (syndesmoottisen ligamentin) tunnistamiseen. Tämä pistoksen suorittava palveluntarjoaja ei ole mukana seurantakäynneissä tai palaa peliin -tarkistuksessa. Kun oikea sijainti varmistetaan, alueelle ruiskutetaan seosta, jossa on 5 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 2 ml 3 mg/ml betametasoninatriumfosfaattia (Celestone® Soluspan®) (BTM).
5 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 2 ml 3 mg/ml betametasoninatriumfosfaattia yksi injektio alempaan tibiofibulaariseen nivelsiteeseen
Muut nimet:
  • Marcaine, Celestone, Soluspan,
Active Comparator: bupivakaiinihydrokloridi
Kun potilas on satunnaistettu jompaankumpaan ryhmään, lisensoitu palveluntarjoaja PI:n johdolla käyttää ultraääntä tibiofibulaarisen nivelsiteen (syndesmoottisen ligamentin) tunnistamiseen. Tämä pistoksen suorittava palveluntarjoaja ei ole mukana seurantakäynneissä tai palaa peliin -tarkistuksessa. Kun oikea sijainti varmistetaan, alueelle injektoidaan 5 ml bupivakaiinihydrokloridia.
5 ml bupivakaiinihydrokloridia tibiofibulaariseen nivelsiteeseen
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä aika palata aikaisempiin aktiviteettitasoihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden raportoimia tuloksia kahden ryhmän välillä käyttämällä jalka- ja nilkkakykymittaustyökalua (FAAM).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa