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シンデスモティック靭帯損傷または足首捻挫患者におけるコルチコステロイド対プラセボ注射の調査

2024年1月18日 更新者:Sanford Health

シンデスモティック靭帯損傷または足首捻挫患者における超音波ガイド下でのコルチコステロイド対プラセボ注射の単一部位、二重盲検、無作為化調査

この研究では、高足首捻挫の補助療法としてのコルチコステロイドの急性使用を評価します。 被験者は、コルチコステロイドまたは局所麻酔薬注射のいずれかを受けます。

調査の概要

詳細な説明

「足首高部捻挫」という用語は、足首の癒合靭帯の損傷を指します。 足首の捻挫は、すべての足首捻挫の最大 24.6% を占める、はるかに一般的な怪我になり、1,000 人のアスリートが曝露するたびに 2.4 の発生率です。 これらは、スポーツ医に重大な治療上の課題を提示する可能性があり、通常、長期の罹患率と活動への復帰の遅延につながります。 文献は、これらのアスリートの決定的なケアに関する情報が不足していることを示しています。 典型的な足首捻挫の回復には、より一般的な外側足首内反捻挫のほぼ 2 倍の期間がかかり、プレーに復帰するまでの平均時間は 45 日です。 高い足首の捻挫を孤立した外側の足首の捻挫と比較すると、残留慢性疼痛の発生率も高くなります。 この損傷の治療の現在の標準は、初期段階の安静と保護された添え木による対症療法に依存することになっています。 これに続いて、腫れを軽減し、可動域を改善し、足首の強度と固有感覚を回復するための段階的なリハビリテーション プログラムで NSAID を使用します。 これに続いて、保護テーピングまたはブレースが行われ、許容される範囲で活動に戻ります。 炎症は、損傷に対する身体の最初の反応の 1 つです。 損傷した細胞および組織破片の放出は、損傷時に発生します。 これらの排出された粒子は抗原として作用し、非特異的な免疫応答を刺激し、白血球の増殖を引き起こします。 局所血流が増加して、多形核白血球、マクロファージ、および血漿タンパク質が損傷部位に輸送されます。 細動脈の流れの再分配は、損傷部位でうっ血と低酸素症を引き起こします。 白血球、血漿タンパク質、体液による組織への浸潤は、炎症の特徴である赤み、腫れ、痛みを引き起こします。 最初に、炎症反応はいくつかの重要な目的を果たします。 白血球の流入は、食作用のプロセスと、損傷した細胞やその他の粒子状物質の除去を促進します。 痛みと圧痛は、患者に損傷部位を保護することを思い出させます。しかし、炎症反応は最終的に逆効果になります。 コルチコステロイド作用のメカニズムには、毛細血管の拡張と血管構造の透過性を制限することによる炎症反応の減少が含まれます。 これらの化合物は、多形核白血球およびマクロファージの蓄積を制限し、血管作動性キニンの放出を減少させます。 それらはまた、損傷破片を攻撃し、無差別に正常組織を破壊する破壊的酵素の放出を阻害します. さらに、新しい研究は、コルチコステロイドがリン脂質からのアラキドン酸の放出を阻害し、それによって炎症プロセスに寄与するプロスタグランジンの形成を減少させる可能性があることを示唆しています. 高足首捻挫の治療におけるコルチコステロイドの利用を検討した、これまでの前向き無作為研究はありません。 治療のための簡単な症例報告では、逸話的な情報のみが利用可能です。 多血小板血漿注射による治療を検討した 1 つの研究があり、プレーへの復帰時間が短くなり、長期にわたる残留痛が少ないことが示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 16歳以上
  • 筋骨格の超音波検査を行い、足首の捻挫と一致する損傷パターンを示しました。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究のニーズを満たすことに同意する必要があります
  • 臨床的および超音波で確認および分離された癒着性靭帯損傷または骨折を伴わない足首高部捻挫
  • 過去 7 日以内に発生したけが

除外基準:

  • 足首を安定させるために必要な外科的介入
  • 同意書を読んで理解できない
  • 二次試験のニーズに応えられない
  • ベタメタゾンに対するアレルギー
  • 現在の真菌感染症
  • 妊娠中または現在授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン塩酸塩、リン酸ベタメタゾンナトリウム
患者がいずれかのグループに無作為に割り付けられた場合、PI の指示の下、ライセンスを受けたプロバイダーが超音波を利用して下脛腓靭帯 (癒合靭帯) を特定します。 インジェクションを実行するこのプロバイダーは、フォローアップの訪問やプレイへの復帰のレビューには関与しません。 適切な位置が確認されたら、5 ml の 0.25 % 塩酸ブピバカインと 2 ml の 3 mg/ml リン酸ベタメタゾン ナトリウム (Celestone® Soluspan®) (BTM) の混合物を領域に注射します。
0.25%ブピバカイン塩酸塩5mlと3mg/mlリン酸ベタメタゾンナトリウム2mlを下脛腓靭帯に1回注射
他の名前:
  • マルケイン、セレストン、ソルスパン、
アクティブコンパレータ:ブピバカイン塩酸塩
患者がいずれかのグループに無作為に割り付けられた場合、PI の指示の下、ライセンスを受けたプロバイダーが超音波を利用して下脛腓靭帯 (癒合靭帯) を特定します。 インジェクションを実行するこのプロバイダーは、フォローアップの訪問やプレイへの復帰のレビューには関与しません。 適切なポジショニングが確認されたら、ブピバカイン塩酸塩を5ml注入します。
ブピバカイン塩酸塩5mlを脛腓靭帯に注入
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前のレベルの活動に戻るまでの時間を 2 つのグループ間で比較する
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
足と足首の能力測定 (FAAM) ツールを使用して、2 つのグループ間の患者報告結果を比較します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce Piatt, MD、Orthopedic Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月21日

研究の完了 (実際)

2016年9月21日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (推定)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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