- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02892500
Исследование кортикостероидов в сравнении с инъекциями плацебо у пациентов с травмой синдесмотической связки или высоким растяжением связок голеностопного сустава
18 января 2024 г. обновлено: Sanford Health
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование кортикостероидов в сравнении с инъекциями плацебо под ультразвуковым контролем у пациентов с травмой синдесмотической связки или высоким растяжением связок лодыжки
В этом исследовании оценивается применение кортикостероидов в качестве адъювантной терапии высокого растяжения связок голеностопного сустава.
Субъекты получат либо кортикостероид, либо инъекцию местного анестетика.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Термин «высокое растяжение связок голеностопного сустава» относится к повреждению синдесмотических связок голеностопного сустава.
Это стало гораздо более распространенной травмой, составляющей до 24,6% всех растяжений связок голеностопного сустава, с частотой 2,4 на 1000 спортсменов.
Они могут представлять серьезную терапевтическую проблему для спортивного врача и, как правило, приводят к длительной заболеваемости и задержке возвращения к активности.
В литературе показано отсутствие информации об окончательном уходе за этими спортсменами.
Типичное восстановление после высокого растяжения связок голеностопного сустава почти в два раза дольше, чем при более распространенном растяжении связок боковой инверсии голеностопного сустава, при этом среднее время до возвращения к игре составляет 45 дней.
Существует также более высокая частота остаточной хронической боли по сравнению с высоким растяжением связок голеностопного сустава и изолированным боковым растяжением голеностопного сустава.
Текущий стандарт лечения этой травмы зависит от симптоматического лечения с начальной фазой покоя и защищенным шинированием.
Затем следует использование НПВП с постепенной реабилитационной программой для уменьшения отека, улучшения диапазона движений и восстановления силы и проприоцепции голеностопного сустава.
Затем следует защитная лента или фиксация и возвращение к занятиям, если они переносятся.
Воспаление является одной из первых реакций организма на травму.
При повреждении происходит высвобождение поврежденных клеток и остатков тканей.
Эти вытесненные частицы действуют как антигены, стимулируя неспецифический иммунный ответ и вызывая пролиферацию лейкоцитов.
Местный кровоток увеличивается, чтобы транспортировать полиморфноядерные лейкоциты, макрофаги и белки плазмы к поврежденной области.
Перераспределение артериального кровотока вызывает застой и гипоксию в месте повреждения.
Возникающая в результате инфильтрация тканей лейкоцитами, белками плазмы и жидкостью вызывает покраснение, отек и боль, характерные для воспаления.
Первоначально воспалительная реакция служит нескольким важным целям.
Приток лейкоцитов облегчает процесс фагоцитоза и удаления поврежденных клеток и других твердых частиц.
Боль и нежность напоминают пациенту о необходимости защитить поврежденную область; однако воспалительная реакция в конечном итоге становится контрпродуктивной.
Механизм действия кортикостероидов включает уменьшение воспалительной реакции за счет ограничения расширения капилляров и проницаемости сосудистых структур.
Эти соединения ограничивают накопление полиморфноядерных лейкоцитов и макрофагов и снижают высвобождение вазоактивных кининов.
Они также ингибируют высвобождение деструктивных ферментов, которые атакуют остатки травмы и без разбора разрушают нормальные ткани.
Кроме того, новые исследования показывают, что кортикостероиды могут ингибировать высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов, тем самым уменьшая образование простагландинов, которые способствуют воспалительному процессу.
Ранее не проводилось проспективных рандомизированных исследований, посвященных использованию кортикостероидов при лечении высокого растяжения связок голеностопного сустава.
В простых отчетах о лечении доступна только неподтвержденная информация.
Было одно исследование, посвященное лечению с помощью инъекции богатой тромбоцитами плазмы, которое продемонстрировало более короткое время возвращения к игре и менее длительную остаточную боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Выполнено ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата, которое демонстрирует картину травмы, соответствующую высокому растяжению связок голеностопного сустава.
- Должен подписать форму информированного согласия и согласиться удовлетворить потребности исследования
- Клинически и ультразвуково подтвержденное и изолированное повреждение синдесмальной связки или высокое растяжение связок голеностопного сустава без сопутствующего перелома
- Травма произошла в течение предыдущих 7 дней
Критерий исключения:
- Требуется хирургическое вмешательство для стабилизации голеностопного сустава
- Невозможно прочитать и понять форму согласия
- Не в состоянии удовлетворить потребности последующих обследований
- Аллергия на бетаметазон
- Текущая грибковая инфекция
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бупивакаина гидрохлорид и бетаметазона натрия фосфат
Когда пациент будет рандомизирован в любую группу, лицензированный поставщик под руководством PI будет использовать ультразвук для определения нижней межберцовой связки (синдесмальной связки).
Этот провайдер, который выполняет инъекцию, не будет участвовать в каких-либо последующих посещениях или возвращении к просмотру игры.
Когда подтвердится правильное положение, в область будет введена смесь 5 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина и 2 мл 3 мг/мл бетаметазона фосфата натрия (Celestone® Soluspan®) (BTM).
|
5 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида и 2 мл 3 мг/мл бетаметазона натрия фосфата за одну инъекцию в нижнюю большеберцовую связку
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаина гидрохлорид
Когда пациент будет рандомизирован в любую группу, лицензированный поставщик под руководством PI будет использовать ультразвук для определения нижней межберцовой связки (синдесмальной связки).
Этот провайдер, который выполняет инъекцию, не будет участвовать в каких-либо последующих посещениях или возвращении к просмотру игры.
Когда подтвердится правильное расположение, в эту область будет введено 5 мл гидрохлорида бупивакаина.
|
5 мл бупивакаина гидрохлорида в межберцовую связку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните между двумя группами время, чтобы вернуться к предыдущим уровням активности
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните результаты, о которых сообщают пациенты, между двумя группами, используя инструмент измерения возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM).
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы ног
- Раны и травмы
- Травмы лодыжки
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SanfordHealth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .