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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02892500
Enquête sur l'injection de corticostéroïdes par rapport à un placebo chez des patients présentant une lésion ligamentaire syndesmotique ou une entorse haute de la cheville
18 janvier 2024 mis à jour par: Sanford Health
Enquête à site unique, en double aveugle et randomisée sur l'injection de corticostéroïdes par rapport à un placebo sous guidage échographique chez des patients présentant une lésion ligamentaire syndesmotique ou une entorse haute de la cheville
Cette étude évalue l'utilisation des corticoïdes en aigu comme traitement adjuvant de l'entorse haute de la cheville.
Les sujets recevront soit un corticostéroïde, soit une injection d'anesthésique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le terme « entorse de la cheville haute » fait référence à une lésion des ligaments syndesmotiques de la cheville.
C'est devenu une blessure beaucoup plus courante, représentant jusqu'à 24,6 % de toutes les entorses de la cheville, avec une incidence de 2,4 pour 1 000 athlètes exposés.
Ceux-ci peuvent présenter un défi thérapeutique important pour le médecin du sport et se traduisent généralement par une morbidité prolongée et un retour retardé à l'activité.
La littérature montre un manque d'informations pour une prise en charge définitive de ces athlètes.
La récupération typique pour l'entorse de la cheville haute est presque deux fois plus longue que l'entorse d'inversion latérale de la cheville la plus courante avec un temps moyen de retour au jeu de 45 jours.
Il existe également une incidence plus élevée de douleur chronique résiduelle comparant les entorses hautes de la cheville à une entorse latérale isolée de la cheville.
La norme actuelle pour le traitement de cette blessure a été de dépendre d'un traitement symptomatique avec une phase initiale de repos et une attelle protégée.
Ceci est suivi par l'utilisation d'AINS avec un programme de réadaptation gradué pour réduire l'enflure, améliorer l'amplitude des mouvements et retrouver la force et la proprioception de la cheville.
Ceci est suivi d'un ruban protecteur ou d'un appareil orthopédique et d'un retour aux activités tolérées.
L'inflammation est l'une des premières réactions du corps à une blessure.
La libération de cellules endommagées et de débris tissulaires se produit lors d'une blessure.
Ces particules expulsées agissent comme des antigènes pour stimuler une réponse immunitaire non spécifique et provoquer la prolifération des leucocytes.
Le flux sanguin local augmente pour transporter les leucocytes polymorphonucléaires, les macrophages et les protéines plasmatiques vers la zone lésée.
Une redistribution du flux artériolaire produit une stase et une hypoxie au site de la lésion.
L'infiltration résultante des tissus par les leucocytes, les protéines plasmatiques et le liquide provoque la rougeur, l'enflure et la douleur qui sont caractéristiques de l'inflammation.
Initialement, la réaction inflammatoire a plusieurs objectifs importants.
L'afflux de leucocytes facilite le processus de phagocytose et l'élimination des cellules endommagées et d'autres particules.
La douleur et la sensibilité rappellent au patient de protéger la zone lésée ; cependant, la réaction inflammatoire finit par devenir contre-productive.
Le mécanisme d'action des corticostéroïdes comprend une réduction de la réaction inflammatoire en limitant la dilatation capillaire et la perméabilité des structures vasculaires.
Ces composés limitent l'accumulation de leucocytes polymorphonucléaires et de macrophages et réduisent la libération de kinines vasoactives.
Ils inhibent également la libération d'enzymes destructrices qui attaquent les débris de la blessure et détruisent les tissus normaux sans discernement.
De plus, de nouvelles recherches suggèrent que les corticostéroïdes peuvent inhiber la libération d'acide arachidonique à partir des phospholipides, réduisant ainsi la formation de prostaglandines, qui contribuent au processus inflammatoire.
Il n'y a pas d'études prospectives randomisées antérieures portant sur l'utilisation des corticostéroïdes dans le traitement de l'entorse de la cheville haute.
Seules des informations anecdotiques sont disponibles dans des rapports de cas simples pour le traitement.
Il y avait une étude portant sur le traitement par injection de plasma riche en plaquettes qui a démontré des temps de retour au jeu plus courts et moins de douleur résiduelle à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Échographie musculo-squelettique réalisée qui démontre un schéma de blessure compatible avec une entorse de la cheville haute.
- Doit signer le formulaire de consentement éclairé et accepter de répondre aux besoins de l'étude
- Lésion ligamentaire syndesmotique confirmée cliniquement et échographiquement et isolée ou entorse haute de la cheville sans fracture associée
- Blessure survenue au cours des 7 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale nécessaire pour stabiliser la cheville
- Impossible de lire et de comprendre le formulaire de consentement
- Incapable de répondre aux besoins des examens de suivi
- Allergique à la bétaméthasone
- Infection fongique actuelle
- Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chlorhydrate de bupivacaïne et phosphate de bétaméthasone sodique
Lorsque le patient a été randomisé dans l'un ou l'autre groupe, un prestataire agréé sous la direction du PI utilisera l'échographie pour identifier le ligament tibiofibulaire inférieur (ligament syndesmotique).
Ce fournisseur qui effectue l'injection ne sera impliqué dans aucune visite de suivi ou examen de retour au jeu.
Lorsque le positionnement approprié est confirmé, la zone recevra une injection d'un mélange de 5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et de 2 ml de phosphate de sodium de bétaméthasone à 3 mg/ml (Celestone® Soluspan®) (BTM)
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5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 2 ml de phosphate de bétaméthasone sodique à 3 mg/ml une injection dans le ligament tibiofibulaire inférieur
Autres noms:
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Comparateur actif: chlorhydrate de bupivacaïne
Lorsque le patient a été randomisé dans l'un ou l'autre groupe, un prestataire agréé sous la direction du PI utilisera l'échographie pour identifier le ligament tibiofibulaire inférieur (ligament syndesmotique).
Ce fournisseur qui effectue l'injection ne sera impliqué dans aucune visite de suivi ou examen de retour au jeu.
Lorsque le positionnement approprié est confirmé, la zone sera injectée avec 5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne.
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5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne dans le ligament tibio-fibulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer entre les deux groupes le temps de retour aux niveaux d'activité antérieurs
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez les résultats rapportés par les patients entre les deux groupes à l'aide de l'outil de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM).
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Hunt KJ, George E, Harris AH, Dragoo JL. Epidemiology of syndesmosis injuries in intercollegiate football: incidence and risk factors from National Collegiate Athletic Association injury surveillance system data from 2004-2005 to 2008-2009. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):278-82. doi: 10.1097/JSM.0b013e31827ee829.
- Hopkinson WJ, St Pierre P, Ryan JB, Wheeler JH. Syndesmosis sprains of the ankle. Foot Ankle. 1990 Jun;10(6):325-30. doi: 10.1177/107110079001000607.
- Wright RW, Barile RJ, Surprenant DA, Matava MJ. Ankle syndesmosis sprains in national hockey league players. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1941-5. doi: 10.1177/0363546504264581.
- Katznelson A, Lin E, Militiano J. Ruptures of the ligaments about the tibio-fibular syndesmosis. Injury. 1983 Nov;15(3):170-2. doi: 10.1016/0020-1383(83)90007-4.
- Nussbaum ED, Hosea TM, Sieler SD, Incremona BR, Kessler DE. Prospective evaluation of syndesmotic ankle sprains without diastasis. Am J Sports Med. 2001 Jan-Feb;29(1):31-5. doi: 10.1177/03635465010290011001.
- Mei-Dan O, Kots E, Barchilon V, Massarwe S, Nyska M, Mann G. A dynamic ultrasound examination for the diagnosis of ankle syndesmotic injury in professional athletes: a preliminary study. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):1009-16. doi: 10.1177/0363546508331202. Epub 2009 Mar 31.
- Laver L, Carmont MR, McConkey MO, Palmanovich E, Yaacobi E, Mann G, Nyska M, Kots E, Mei-Dan O. Plasma rich in growth factors (PRGF) as a treatment for high ankle sprain in elite athletes: a randomized control trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3383-92. doi: 10.1007/s00167-014-3119-x. Epub 2014 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimé)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures aux jambes
- Blessures et Blessures
- Blessures à la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SanfordHealth
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .