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Enquête sur l'injection de corticostéroïdes par rapport à un placebo chez des patients présentant une lésion ligamentaire syndesmotique ou une entorse haute de la cheville

18 janvier 2024 mis à jour par: Sanford Health

Enquête à site unique, en double aveugle et randomisée sur l'injection de corticostéroïdes par rapport à un placebo sous guidage échographique chez des patients présentant une lésion ligamentaire syndesmotique ou une entorse haute de la cheville

Cette étude évalue l'utilisation des corticoïdes en aigu comme traitement adjuvant de l'entorse haute de la cheville. Les sujets recevront soit un corticostéroïde, soit une injection d'anesthésique local.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le terme « entorse de la cheville haute » fait référence à une lésion des ligaments syndesmotiques de la cheville. C'est devenu une blessure beaucoup plus courante, représentant jusqu'à 24,6 % de toutes les entorses de la cheville, avec une incidence de 2,4 pour 1 000 athlètes exposés. Ceux-ci peuvent présenter un défi thérapeutique important pour le médecin du sport et se traduisent généralement par une morbidité prolongée et un retour retardé à l'activité. La littérature montre un manque d'informations pour une prise en charge définitive de ces athlètes. La récupération typique pour l'entorse de la cheville haute est presque deux fois plus longue que l'entorse d'inversion latérale de la cheville la plus courante avec un temps moyen de retour au jeu de 45 jours. Il existe également une incidence plus élevée de douleur chronique résiduelle comparant les entorses hautes de la cheville à une entorse latérale isolée de la cheville. La norme actuelle pour le traitement de cette blessure a été de dépendre d'un traitement symptomatique avec une phase initiale de repos et une attelle protégée. Ceci est suivi par l'utilisation d'AINS avec un programme de réadaptation gradué pour réduire l'enflure, améliorer l'amplitude des mouvements et retrouver la force et la proprioception de la cheville. Ceci est suivi d'un ruban protecteur ou d'un appareil orthopédique et d'un retour aux activités tolérées. L'inflammation est l'une des premières réactions du corps à une blessure. La libération de cellules endommagées et de débris tissulaires se produit lors d'une blessure. Ces particules expulsées agissent comme des antigènes pour stimuler une réponse immunitaire non spécifique et provoquer la prolifération des leucocytes. Le flux sanguin local augmente pour transporter les leucocytes polymorphonucléaires, les macrophages et les protéines plasmatiques vers la zone lésée. Une redistribution du flux artériolaire produit une stase et une hypoxie au site de la lésion. L'infiltration résultante des tissus par les leucocytes, les protéines plasmatiques et le liquide provoque la rougeur, l'enflure et la douleur qui sont caractéristiques de l'inflammation. Initialement, la réaction inflammatoire a plusieurs objectifs importants. L'afflux de leucocytes facilite le processus de phagocytose et l'élimination des cellules endommagées et d'autres particules. La douleur et la sensibilité rappellent au patient de protéger la zone lésée ; cependant, la réaction inflammatoire finit par devenir contre-productive. Le mécanisme d'action des corticostéroïdes comprend une réduction de la réaction inflammatoire en limitant la dilatation capillaire et la perméabilité des structures vasculaires. Ces composés limitent l'accumulation de leucocytes polymorphonucléaires et de macrophages et réduisent la libération de kinines vasoactives. Ils inhibent également la libération d'enzymes destructrices qui attaquent les débris de la blessure et détruisent les tissus normaux sans discernement. De plus, de nouvelles recherches suggèrent que les corticostéroïdes peuvent inhiber la libération d'acide arachidonique à partir des phospholipides, réduisant ainsi la formation de prostaglandines, qui contribuent au processus inflammatoire. Il n'y a pas d'études prospectives randomisées antérieures portant sur l'utilisation des corticostéroïdes dans le traitement de l'entorse de la cheville haute. Seules des informations anecdotiques sont disponibles dans des rapports de cas simples pour le traitement. Il y avait une étude portant sur le traitement par injection de plasma riche en plaquettes qui a démontré des temps de retour au jeu plus courts et moins de douleur résiduelle à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • Échographie musculo-squelettique réalisée qui démontre un schéma de blessure compatible avec une entorse de la cheville haute.
  • Doit signer le formulaire de consentement éclairé et accepter de répondre aux besoins de l'étude
  • Lésion ligamentaire syndesmotique confirmée cliniquement et échographiquement et isolée ou entorse haute de la cheville sans fracture associée
  • Blessure survenue au cours des 7 jours précédents

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale nécessaire pour stabiliser la cheville
  • Impossible de lire et de comprendre le formulaire de consentement
  • Incapable de répondre aux besoins des examens de suivi
  • Allergique à la bétaméthasone
  • Infection fongique actuelle
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhydrate de bupivacaïne et phosphate de bétaméthasone sodique
Lorsque le patient a été randomisé dans l'un ou l'autre groupe, un prestataire agréé sous la direction du PI utilisera l'échographie pour identifier le ligament tibiofibulaire inférieur (ligament syndesmotique). Ce fournisseur qui effectue l'injection ne sera impliqué dans aucune visite de suivi ou examen de retour au jeu. Lorsque le positionnement approprié est confirmé, la zone recevra une injection d'un mélange de 5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et de 2 ml de phosphate de sodium de bétaméthasone à 3 mg/ml (Celestone® Soluspan®) (BTM)
5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 2 ml de phosphate de bétaméthasone sodique à 3 mg/ml une injection dans le ligament tibiofibulaire inférieur
Autres noms:
  • Marcaïne, Céléstone, Soluspan,
Comparateur actif: chlorhydrate de bupivacaïne
Lorsque le patient a été randomisé dans l'un ou l'autre groupe, un prestataire agréé sous la direction du PI utilisera l'échographie pour identifier le ligament tibiofibulaire inférieur (ligament syndesmotique). Ce fournisseur qui effectue l'injection ne sera impliqué dans aucune visite de suivi ou examen de retour au jeu. Lorsque le positionnement approprié est confirmé, la zone sera injectée avec 5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne.
5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne dans le ligament tibio-fibulaire
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer entre les deux groupes le temps de retour aux niveaux d'activité antérieurs
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez les résultats rapportés par les patients entre les deux groupes à l'aide de l'outil de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM).
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimé)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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