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인대 손상 또는 높은 발목 염좌 환자에서 코르티코스테로이드 대 위약 주사의 조사

2024년 1월 18일 업데이트: Sanford Health

합성 인대 손상 또는 높은 발목 염좌가 있는 환자에서 초음파 유도 하에 코르티코스테로이드 대 위약 주사의 단일 부위, 이중 맹검, 무작위 조사

이 연구는 높은 발목 염좌의 보조 치료로서 코르티코스테로이드의 사용을 심각하게 평가합니다. 피험자는 코르티코스테로이드 또는 국소 마취 주사를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

"높은 발목 염좌"라는 용어는 발목의 인대 인대 손상을 의미합니다. 모든 발목 염좌의 24.6%를 차지하는 훨씬 더 흔한 부상이 되었으며, 발생률은 1000명의 운동선수 노출당 2.4명입니다. 이들은 스포츠 의사에게 상당한 치료적 도전을 제시할 수 있으며 일반적으로 이환율이 연장되고 활동 복귀가 지연됩니다. 문헌은 이러한 운동선수에 대한 결정적인 치료에 대한 정보가 부족함을 보여줍니다. 높은 발목 염좌의 일반적인 회복 기간은 보다 일반적인 측면 발목 내번 염좌보다 거의 두 배 길며 경기에 복귀하는 평균 시간은 45일입니다. 또한 높은 발목 염좌와 고립된 측면 발목 염좌에 비해 잔류 만성 통증 발생률이 더 높습니다. 이 부상의 치료를 위한 현재 표준은 휴식의 초기 단계와 보호 부목을 사용하는 증상 치료에 의존하는 것입니다. 그 다음 NSAID를 단계별 재활 프로그램과 함께 사용하여 붓기를 줄이고 운동 범위를 개선하며 발목의 힘과 고유 감각을 회복합니다. 그런 다음 보호용 테이핑 또는 브레이싱을 하고 허용되는 활동으로 돌아갑니다. 염증은 부상에 대한 신체의 첫 번째 반응 중 하나입니다. 손상된 세포 및 조직 파편의 방출은 부상 시 발생합니다. 이렇게 배출된 입자는 항원으로 작용하여 비특이적 면역반응을 자극하고 백혈구 증식을 유발합니다. 다형핵 백혈구, 대식세포 및 혈장 단백질을 부상 부위로 수송하기 위해 국소 혈류가 증가합니다. 세동맥 흐름의 재분배는 부상 부위에서 정체와 저산소증을 유발합니다. 그 결과 백혈구, 혈장 단백질 및 체액이 조직에 침윤하여 염증의 특징인 발적, 부종 및 통증을 유발합니다. 처음에 염증 반응은 몇 가지 중요한 목적을 수행합니다. 백혈구의 유입은 식균 작용과 손상된 세포 및 기타 미립자 물질의 제거 과정을 촉진합니다. 통증과 압통은 환자에게 부상 부위를 보호하도록 상기시킵니다. 그러나 염증 반응은 결국 역효과를 낳습니다. 코르티코스테로이드 작용 기전에는 모세혈관 확장과 혈관 구조의 투과성을 제한하여 염증 반응을 줄이는 것이 포함됩니다. 이러한 화합물은 다형핵 백혈구 및 대식세포의 축적을 제한하고 혈관 활성 키닌의 방출을 감소시킵니다. 그들은 또한 손상 잔해를 공격하고 정상 조직을 무차별적으로 파괴하는 파괴적인 효소의 방출을 억제합니다. 또한 새로운 연구에서는 코르티코스테로이드가 인지질에서 아라키돈산의 방출을 억제하여 염증 과정에 기여하는 프로스타글란딘의 형성을 감소시킬 수 있다고 제안합니다. 높은 발목 염좌의 치료에서 코르티코스테로이드의 활용을 살펴본 이전의 전향적 무작위 연구는 없습니다. 일화 정보만 치료를 위한 간단한 사례 보고서에서 사용할 수 있습니다. 혈소판 풍부 혈장 주입으로 치료를 관찰한 한 연구가 경기 복귀 시간이 짧고 장기간 잔류 통증이 적은 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 높은 발목 염좌와 일치하는 부상 패턴을 보여주는 근골격계 초음파를 수행했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 충족하는 데 동의해야 합니다.
  • 임상 및 초음파로 확인되고 격리된 인대 인대 손상 또는 관련 골절이 없는 높은 발목 염좌
  • 부상이 지난 7일 이내에 발생한 경우

제외 기준:

  • 발목을 안정시키기 위해 필요한 외과 개입
  • 동의서를 읽고 이해할 수 없음
  • 후속 검사의 요구를 충족시킬 수 없음
  • 베타메타손에 알레르기
  • 현재 곰팡이 감염
  • 임신 또는 현재 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인 염산염 및 베타메타손 인산나트륨
환자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되면 PI의 지시에 따라 면허가 있는 제공자가 초음파를 활용하여 하경골비인대(syndesmotic ligament)를 식별합니다. 주사를 수행하는 이 제공자는 후속 방문 또는 플레이 검토에 복귀하지 않습니다. 적절한 위치가 확인되면 해당 부위에 0.25% 부피바카인 염산염 5ml와 3mg/ml 베타메타손 인산나트륨(Celestone® Soluspan®)(BTM) 2ml의 혼합물을 주입합니다.
0.25% bupivacaine hydrochloride 5ml 및 3mg/ml betamethasone sodium phosphate 2ml 1회 하경비골 인대에 주사
다른 이름들:
  • 마케인, 셀레스톤, 솔루스판,
활성 비교기: 부피바카인염산염
환자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되면 PI의 지시에 따라 면허가 있는 제공자가 초음파를 활용하여 하경골비인대(syndesmotic ligament)를 식별합니다. 주사를 수행하는 이 제공자는 후속 방문 또는 플레이 검토에 복귀하지 않습니다. 적절한 위치가 확인되면 부피바카인 염산염 5ml를 해당 부위에 주사합니다.
Bupivacaine hydrochloride 5ml를 tibiofibular ligament에 주입
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전 수준의 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 두 그룹 간 비교
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발 및 발목 능력 측정(FAAM) 도구를 사용하여 두 그룹 간에 환자가 보고한 결과를 비교합니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Piatt, MD, Orthopedic Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 염산염 및 베타메타손 인산나트륨에 대한 임상 시험

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