Faringomoss 抑制急性喉咙疼痛和不适的有效性
2017年3月8日 更新者：Nora Siupsinskiene、Lithuanian University of Health Sciences
该研究的目的是评估 Faringomoss 在减轻急性咽喉疾病患者和咽喉手术后患者咽喉不适和疼痛方面的有效性。
研究概览
详细说明
研究目标是：
- 评估术后早期咽部手术后咽部疼痛和不适的症状。
- 评估那些有急性咽喉疼痛和不适的门诊患者的症状。
- 比较接受局部喉咙喷雾剂的不同患者组与安慰剂组的数据。
- 估计性别、年龄和手术对结果的影响。
- 记录局部喷雾剂的副作用。
患者选自立陶宛健康科学大学耳鼻喉科和 Vita Longa Clinic 门诊患者。
在随机顺序中，研究参与者在手术后或从急性咽喉感染开始时使用局部喷雾剂 7 天。 患者和研究者都不知道它是医疗设备 (Faringomoss) 还是安慰剂。 所有参与者都接受了非甾体类抗炎药的标准护理和治疗。
目的是调查大约 70 - 80 名受试者。
所有研究对象都使用客观方法进行了测试。
参与的机密性得到保证。 这些名字是匿名的。 总结了结果。
Faringomoss 是一种外用喷雾剂，已获准用作医疗器械。 它是无害的，因为它是由植物油制成的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaunas、立陶宛
- Lithuanian University of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 咽喉手术后患者：扁桃体切除术、腺样体扁桃体切除术、悬雍垂腭成形术、悬雍垂腭咽成形术
- 急性咽喉疾病患者：咽炎、扁桃体炎、咽扁桃体炎
排除标准：
- 化脓性感染
- 拒绝参加
- 对测试材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用口腔喷雾剂的受试者 1
获得口腔喷雾剂的研究对象 1. 喷雾剂每天使用 3 次，每次 3 次，持续 7 天。
喷雾 1 是 Faringomoss 或简单的油性口腔喷雾剂（由于采用双盲法而未知）。
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研究参与者在手术后（医院患者）和第一次因咽部疾病就诊（诊所门诊患者）后立即获得局部口腔喷雾剂。
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实验性的：使用口腔喷雾剂的受试者 2
获得口腔喷雾剂的研究对象 2. 喷雾剂每天使用 3 次，每次 3 次，持续 7 天。
喷雾 2 是 Faringomoss 或简单的油性口腔喷雾剂（由于采用双盲法而未知）。
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研究参与者在手术后（医院患者）和第一次因咽部疾病就诊（诊所门诊患者）后立即获得局部口腔喷雾剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估治疗期间的症状变化
大体时间：第一、三、五、七治疗日
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量表评定：0分——无症状，100分——强烈的症状表现。
评估的症状是：喉咙痛、耳朵痛、吞咽痛、张口困难、吞咽困难、营养不良、一般状况、症状如何影响生活。
如果在调查期间出现其他症状，也会对其进行评估。
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第一、三、五、七治疗日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用李克特量表对咽喉部口咽粘膜进行咽喉镜检查
大体时间：治疗7天后
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粘膜红斑、肿胀、糜烂、纤维蛋白斑、瘘管使用三点（0-2）李克特量表来评估。
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治疗7天后
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手术后二次出血
大体时间：最多 7 天
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我们注意到在调查期间喉咙手术后是否有出血。
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最多 7 天
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药物的使用
大体时间：最多 7 天
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我们评估使用的标准化镇痛药/抗炎药的量。
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最多 7 天
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观察效果的时间段
大体时间：最多 7 天
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我们测量患者需要多少天或多少小时才能注意到医疗设备的效果。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nora Siupsinskiene, Professor、Klaipėda University
- 首席研究员：Nora Siupsinskiene, Professor、Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月4日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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