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Wirksamkeit von Faringomoss bei der Hemmung akuter Halsschmerzen und -beschwerden

8. März 2017 aktualisiert von: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Faringomoss bei der Linderung von Halsbeschwerden und Schmerzen bei Patienten mit akuten Halserkrankungen und postoperativen Patienten nach Halsoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele waren:

  1. Zur Beurteilung der Symptome von Halsschmerzen und -beschwerden nach einer Rachenoperation in der frühen postoperativen Phase.
  2. Um diese Symptome auch bei ambulanten Patienten mit akuten Halsschmerzen und -beschwerden zu bewerten.
  3. Vergleich der Daten verschiedener Patientengruppen, die das topische Rachenspray erhalten hatten, mit der Placebogruppe.
  4. Abschätzung des Einflusses von Geschlecht, Alter und Operation auf die Ergebnisse.
  5. Zur Erfassung der Nebenwirkungen der topischen Sprays.

Die Patienten wurden aus der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften und ambulanten Patienten der Vita Longa Klinik ausgewählt.

In zufälliger Reihenfolge erhielten die Forschungsteilnehmer ein topisches Spray, das sie sieben Tage lang nach der Operation oder ab Beginn einer akuten Halsentzündung anwenden konnten. Weder der Patient noch der Prüfer wussten, ob es sich um das Medizinprodukt (Faringomoss) oder das Placebo handelte. Alle Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung und Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.

Ziel war es, etwa 70 bis 80 Probanden zu untersuchen.

Alle Forschungsthemen wurden mit objektiven Methoden getestet.

Die Vertraulichkeit der Teilnahme wurde gewährleistet. Die Namen waren anonym. Die Ergebnisse wurden zusammengefasst.

Faringomoss ist ein topisches Spray, das als Medizinprodukt zugelassen ist. Es ist nicht schädlich, da es aus pflanzlichen Ölen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Halsoperationen: Tonsillektomie, Adenotonsillektomie, Uvulopalatoplastik, Uvulopalatopharyngoplastik
  • Patienten mit akuten Halserkrankungen: Pharyngitis, Mandelentzündung, Pharyngotonsillitis

Ausschlusskriterien:

  • Eitrige Infektion
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Allergie gegen getestetes Material

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Mundspray 1
Probanden, die Mundspray 1 erhielten, wurden sieben Tage lang dreimal täglich mit je 3 Sprühstößen angewendet. Spray 1 war Faringomoss oder ein einfaches öliges Mundspray (unbekannt aufgrund der Doppelblindmethode).
Gerät: Mundspray 1
Forschungsteilnehmer erhielten unmittelbar nach der Operation (Krankenhauspatienten) und ab dem ersten Arztbesuch mit Rachenerkrankungen (ambulante Klinikpatienten) ein topisches Mundspray.
Experimental: Probanden mit Mundspray 2
Forschungspersonen, die Mundspray 2 erhielten. Das Spray wurde sieben Tage lang dreimal täglich mit je 3 Sprays angewendet. Spray 2 war Faringomoss oder ein einfaches öliges Mundspray (unbekannt aufgrund der Doppelblindmethode).
Gerät: Mundspray 2
Forschungsteilnehmer erhielten unmittelbar nach der Operation (Krankenhauspatienten) und ab dem ersten Arztbesuch mit Rachenerkrankungen (ambulante Klinikpatienten) ein topisches Mundspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomveränderungen während der Behandlung, beurteilt anhand der 100 mm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Der erste, dritte, fünfte und siebte Behandlungstag
Skalenbewertung: 0 Punkt – kein Symptom, 100 Punkte – starke Symptomausprägung. Bewertete Symptome sind: Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Schluckschmerzen, Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Schwierigkeiten beim Schlucken, gestörte Ernährung, Allgemeinzustand, wie sich die Symptome auf das Leben auswirken. Treten im Untersuchungszeitraum weitere Symptome auf, werden diese ebenfalls beurteilt.
Der erste, dritte, fünfte und siebte Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngoskopische Untersuchung der oropharyngealen Rachenschleimhaut mittels Likert-Skala
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung
Schleimhauterythem, Schwellung, Erosion, Fibrinplaque und Fisteln werden anhand einer dreistufigen Likert-Skala (0–2) bewertet.
Nach 7 Tagen Behandlung
Nachblutung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Wir notieren, ob es während der Untersuchungszeit zu einer Blutung nach einer Halsoperation gekommen ist.
Bis zu 7 Tage
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Wir bewerten die Menge der verwendeten standardisierten Analgetika/Antiphlogistika.
Bis zu 7 Tage
Zeitspanne, um die Wirkung zu bemerken
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Wir messen, wie viele Tage oder Stunden es dauerte, bis der Patient die Wirkung des Medizinprodukts bemerkte.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Mitarbeiter

Klaipėda University
Vita Longa Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipeda University
  • Hauptermittler: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Far1

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UNENTSCHIEDEN

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