Efectividad de Faringomoss en la inhibición del dolor y malestar agudo de garganta
8 de marzo de 2017 actualizado por: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
El propósito del estudio fue evaluar la efectividad de Faringomoss para reducir el malestar y el dolor de garganta en pacientes con enfermedades agudas de garganta y pacientes postoperatorios después de cirugías de garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio fueron:
- Evaluar los síntomas de dolor y malestar de garganta después de una cirugía faríngea en el postoperatorio temprano.
- Evaluar esos síntomas también en pacientes ambulatorios con dolor agudo de garganta y molestias.
- Comparar los datos de diferentes grupos de pacientes que habían recibido el aerosol tópico para la garganta con el grupo placebo.
- Estimar el impacto del sexo, la edad y la cirugía en los resultados.
- Registrar los efectos secundarios de los aerosoles tópicos.
Los pacientes fueron seleccionados del departamento de otorrinolaringología de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud y pacientes ambulatorios de la Clínica Vita Longa.
En orden aleatorio, los participantes de la investigación recibieron un aerosol tópico para usar durante 7 días después de la cirugía o desde el comienzo de la infección aguda de garganta. Ni el paciente ni el investigador desconocían si se trataba del dispositivo médico (Faringomoss) o del placebo. Todos los participantes recibieron atención y tratamiento estándar con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La intención era investigar alrededor de 70 a 80 sujetos.
Todos los sujetos de la investigación fueron probados utilizando métodos objetivos.
Se garantizó la confidencialidad de la participación. Los nombres eran anónimos. Los resultados fueron resumidos.
Faringomoss es un spray tópico, aprobado como dispositivo médico. No es dañino porque está hecho de aceites vegetales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de cirugías de garganta: amigdalectomía, adenoamigdalectomía, uvulopalatoplastia, uvulopalatofaringoplastia
- Pacientes con enfermedades agudas de la garganta: faringitis, amigdalitis, faringoamigdalitis
Criterio de exclusión:
- Infección purulenta
- negativa a participar
- Alergia al material probado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con spray oral 1
Sujetos de investigación, que recibieron aerosol oral 1. El aerosol se usó 3 veces al día, 3 aerosoles por vez durante siete días.
El aerosol 1 era Faringomoss o un simple aerosol oral aceitoso (desconocido debido al método de doble ciego).
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Los participantes de la investigación recibieron aerosol oral tópico inmediatamente después de la cirugía (pacientes del hospital) y desde la primera visita al médico con enfermedad faríngea (pacientes ambulatorios de la clínica).
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Experimental: Sujetos con spray oral 2
Sujetos de investigación, que recibieron spray oral 2. El spray se usó 3 veces al día 3 sprays a la vez durante siete días.
El spray 2 era Faringomoss o spray oral oleoso simple (desconocido debido al método de doble ciego).
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Los participantes de la investigación recibieron aerosol oral tópico inmediatamente después de la cirugía (pacientes del hospital) y desde la primera visita al médico con enfermedad faríngea (pacientes ambulatorios de la clínica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas durante el tratamiento evaluados mediante la escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: El primer, tercer, quinto y séptimo día de tratamiento
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Evaluación de la escala: 0 puntos - ningún síntoma, 100 puntos - fuerte manifestación de síntomas.
Los síntomas evaluados son: dolor de garganta, dolor de oído, dolor al tragar, dificultad para abrir la boca, dificultad para tragar, nutrición deficiente, estado general, cómo los síntomas afectan la vida.
Si se presentan síntomas adicionales durante el período de investigación, también se evalúan.
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El primer, tercer, quinto y séptimo día de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen faringoscópico de la mucosa orofaríngea de la garganta utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento
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El eritema de la mucosa, la hinchazón, la erosión, la placa de fibrina y las fístulas se evalúan utilizando una escala de Likert de tres puntos (0-2).
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Después de 7 días de tratamiento
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Sangrado secundario después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Notamos si hubo sangrado después de la cirugía de garganta durante el tiempo de investigación.
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Hasta 7 días
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Evaluamos la cantidad de analgésicos/antiinflamatorios estandarizados utilizados.
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Hasta 7 días
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Periodo de tiempo para notar el efecto
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Medimos cuántos días u horas tardó el paciente en notar el efecto del dispositivo médico.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Far1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .