Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faringomoss Skuteczność w hamowaniu ostrego bólu gardła i dyskomfortu

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Celem pracy była ocena skuteczności preparatu Faringomoss w zmniejszaniu dyskomfortu i bólu gardła u pacjentów z ostrymi chorobami gardła oraz po operacjach gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było:

  1. Ocena objawów bólowych i dyskomfortu w gardle po operacjach gardła we wczesnym okresie pooperacyjnym.
  2. Ocena tych objawów również u pacjentów ambulatoryjnych z ostrym bólem i dyskomfortem w gardle.
  3. Porównanie danych różnych grup pacjentów, którzy otrzymali miejscowy spray do gardła z grupą placebo.
  4. Oszacowanie wpływu płci, wieku i operacji na wyniki.
  5. Aby zarejestrować skutki uboczne miejscowych aerozoli.

Pacjenci zostali wybrani z oddziału uszu-nosa-gardła Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu oraz pacjentów ambulatoryjnych kliniki Vita Longa.

Uczestnicy badania otrzymywali w losowej kolejności spray do stosowania miejscowego przez 7 dni po operacji lub od początku ostrej infekcji gardła. Ani pacjent, ani badacz nie wiedzieli, czy to wyrób medyczny (Faringomoss), czy placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową opiekę i leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Zamiarem było zbadanie około 70 - 80 osób.

Wszystkie osoby badane zostały przebadane metodami obiektywnymi.

Zapewniono poufność udziału. Nazwiska były anonimowe. Wyniki zostały podsumowane.

Faringomoss to spray do stosowania miejscowego, zatwierdzony jako wyrób medyczny. Nie jest szkodliwy, ponieważ składa się z olejów roślinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacjach gardła: wycięcie migdałków, adenotonsilektomia, uwulopalatoplastyka, uwulopalatofaryngoplastyka
  • Pacjenci z ostrymi chorobami gardła: zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i migdałków

Kryteria wyłączenia:

  • Ropna infekcja
  • Odmowa udziału
  • Alergia na badany materiał

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z aerozolem doustnym 1
Osoby badane otrzymały 1 spray doustny. Spray stosowano 3 razy dziennie po 3 rozpylenia na raz przez siedem dni. Spray 1 to Faringomos lub zwykły oleisty spray doustny (nieznany ze względu na metodę podwójnie ślepej próby).
Urządzenie: Spray do jamy ustnej 1
Uczestnicy badania otrzymywali aerozol doustny do stosowania miejscowego bezpośrednio po zabiegu (pacjenci szpitalni) oraz od pierwszej wizyty lekarskiej z chorobą gardła (pacjenci poradni).
Eksperymentalny: Osoby z aerozolem doustnym 2
Osoby badane otrzymały spray doustny 2. Spray stosowano 3 razy dziennie po 3 rozpylenia na raz przez siedem dni. Spray 2 to Faringomos lub zwykły oleisty spray doustny (nieznany ze względu na metodę podwójnie ślepej próby).
Urządzenie: Spray do jamy ustnej 2
Uczestnicy badania otrzymywali aerozol doustny do stosowania miejscowego bezpośrednio po zabiegu (pacjenci szpitalni) oraz od pierwszej wizyty lekarskiej z chorobą gardła (pacjenci poradni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów w trakcie leczenia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) co 100 mm
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci, piąty i siódmy dzień leczenia
Skala oceny: 0 pkt – brak objawów, 100 pkt – silne nasilenie objawów. Oceniane objawy to: ból gardła, ból ucha, ból przełykania, trudności w otwieraniu ust, trudności w połykaniu, zaburzenia odżywiania, stan ogólny, wpływ objawów na życie. Jeżeli w okresie badania wystąpią dodatkowe objawy, to również one są oceniane.
Pierwszy, trzeci, piąty i siódmy dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie faryngoskopowe błony śluzowej jamy ustnej i gardła w skali Likerta
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
Rumień błony śluzowej, obrzęk, nadżerki, płytki fibrynowe, przetoki ocenia się w trzypunktowej (0-2) skali Likerta.
Po 7 dniach leczenia
Wtórne krwawienie po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Odnotowujemy, czy w czasie badania wystąpiło krwawienie po operacji gardła.
Do 7 dni
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Do 7 dni
Oceniamy ilość stosowanych standaryzowanych leków przeciwbólowych/ przeciwzapalnych.
Do 7 dni
Czas na zauważenie efektu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzymy, po ilu dniach lub godzinach pacjent zauważył działanie wyrobu medycznego.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Współpracownicy

Klaipėda University
Vita Longa Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda university
  • Główny śledczy: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Far1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do jamy ustnej 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj