Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faringomoss effektivitet til at hæmme akutte halssmerter og ubehag

8. marts 2017 opdateret af: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af ​​Faringomoss til at reducere ubehag og smerter i halsen hos patienter med akutte halssygdomme og postoperative patienter efter halsoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål var:

  1. At vurdere symptomerne på halssmerter og ubehag efter svælgkirurgi i den tidlige postoperative periode.
  2. At evaluere disse symptomer også hos ambulante personer med akutte halssmerter og ubehag.
  3. At sammenligne data fra forskellige grupper af patienter, som havde modtaget den aktuelle halsspray, med placebogruppen.
  4. At estimere køn, alder og operations indvirkning på resultaterne.
  5. At registrere bivirkningerne af de aktuelle sprays.

Patienterne blev udvalgt fra Lithuanian University of Health Sciences Øre-Næse-Hals afdeling og Vita Longa Clinic ambulante patienter.

I tilfældig rækkefølge fik forskningsdeltagerne en topisk spray til brug i 7 dage efter operationen eller fra starten af ​​akut halsinfektion. Hverken patienten eller efterforskeren vidste ikke, om det var det medicinske udstyr (Faringomoss) eller placebo. Alle deltagerne fik en standard pleje og behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Hensigten var at undersøge omkring 70 - 80 forsøgspersoner.

Alle forsøgspersonerne blev testet ved hjælp af objektive metoder.

Fortroligheden af ​​deltagelsen var garanteret. Navnene var anonyme. Resultaterne blev opsummeret.

Faringomoss er en topisk spray, godkendt som medicinsk udstyr. Det er ikke skadeligt, fordi det er lavet af vegetabilske olier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter halsoperationer: tonsillektomi, adenotonsillektomi, uvulopalatoplastik, uvulopalatopharyngoplasty
  • Patienter med akutte halssygdomme: pharyngitis, tonsillitis, pharyngotonsillitis

Ekskluderingskriterier:

  • Purulent infektion
  • Afvisning af at deltage
  • Allergi over for testet materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med oral spray 1
Forskere, som fik oral spray 1. Spray blev brugt 3 gange om dagen 3 sprays om gangen i syv dage. Spray 1 var Faringomoss eller simpel olieagtig oral spray (ukendt på grund af dobbeltblindmetoden).
Enhed: Oral spray 1
Forskningsdeltagere fik topisk oral spray umiddelbart efter operationen (hospitalspatienter) og fra det første lægebesøg med svælgsygdom (klinikambulatorie).
Eksperimentel: Forsøgspersoner med oral spray 2
Forskere, som fik oral spray 2. Spray blev brugt 3 gange om dagen 3 sprays om gangen i syv dage. Spray 2 var Faringomoss eller simpel olieagtig oral spray (ukendt på grund af dobbeltblindmetoden).
Enhed: Oral spray 2
Forskningsdeltagere fik topisk oral spray umiddelbart efter operationen (hospitalspatienter) og fra det første lægebesøg med svælgsygdom (klinikambulatorie).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomerne ændrer sig under behandlingen vurderet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Den første, tredje, femte og syvende behandlingsdag
Skalavurdering: 0 point - intet symptom, 100 point - stærk symptommanifestation. Evaluerede symptomer er: halssmerter, øresmerter, synkesmerter, vanskelig mundåbning, synkebesvær, nedsat ernæring, almen tilstand, hvordan symptomer påvirker livet. Hvis der opstår yderligere symptomer i undersøgelsesperioden, vurderes de også.
Den første, tredje, femte og syvende behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngoskopisk undersøgelse af den oropharyngeale slimhinde i svælget ved hjælp af Likert-skala
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
Slimhindeerytem, ​​hævelse, erosion, fibrinplak, fistler vurderes ved at anvende tre punkter (0-2) Likert-skalaen.
Efter 7 dages behandling
Sekundær blødning efter operation
Tidsramme: Op til 7 dage
Vi noterer, om der var en blødning efter halsoperation i undersøgelsestiden.
Op til 7 dage
Brug af medicin
Tidsramme: Op til 7 dage
Vi vurderer mængden af ​​brugte standardiserede analgetika/anti-inflammatoriske lægemidler.
Op til 7 dage
Periode for at mærke effekten
Tidsramme: Op til 7 dage
Vi måler, hvor mange dage eller timer det tog for patienten at mærke effekten af ​​det medicinske udstyr.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Klaipėda University
Vita Longa Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipeda University
  • Ledende efterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Far1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsygdomme

Kliniske forsøg med Oral spray 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner