Faringomoss-effectiviteit bij het remmen van acute keelpijn en ongemak
8 maart 2017 bijgewerkt door: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Het doel van de studie was om de effectiviteit van Faringomoss te beoordelen bij het verminderen van keelongemakken en pijn bij patiënten met acute keelaandoeningen en postoperatieve patiënten na keeloperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen waren:
- Beoordelen van de symptomen van keelpijn en -ongemak na farynxchirurgie in de vroege postoperatieve periode.
- Om die symptomen ook te evalueren bij poliklinische proefpersonen met acute keelpijn en ongemak.
- Om de gegevens van verschillende groepen patiënten die de lokale keelspray hadden gekregen te vergelijken met de placebogroep.
- Om de impact van geslacht, leeftijd en chirurgie op de resultaten in te schatten.
- Om de bijwerkingen van de actuele sprays vast te leggen.
Patiënten werden geselecteerd uit de afdeling Oor-Neus-Keel van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen en de polikliniek Vita Longa Clinic.
In willekeurige volgorde kregen onderzoeksdeelnemers 7 dagen na de operatie of vanaf het begin van een acute keelontsteking een topicale spray. Noch de patiënt, noch de onderzoeker wisten niet of het het medische hulpmiddel (Faringomoss) of de placebo was. Alle deelnemers kregen standaard zorg en behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De bedoeling was om ongeveer 70 - 80 proefpersonen te onderzoeken.
Alle proefpersonen werden getest met behulp van objectieve methoden.
De vertrouwelijkheid van de deelname werd gegarandeerd. De namen waren anoniem. De resultaten werden samengevat.
Faringomoss is een topicale spray, goedgekeurd als medisch hulpmiddel. Het is niet schadelijk omdat het gemaakt is van plantaardige oliën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na keeloperaties: tonsillectomie, adenotonsillectomie, uvulopalatoplastiek, uvulopalatopharyngoplastiek
- Patiënten met acute keelaandoeningen: faryngitis, tonsillitis, faryngotonsillitis
Uitsluitingscriteria:
- Purulente infectie
- Weigering om deel te nemen
- Allergie voor getest materiaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met orale spray 1
Proefpersonen, die orale spray 1 kregen. Spray werd 3 keer per dag gebruikt, 3 sprays per keer gedurende zeven dagen.
Spray 1 was Faringomoss of eenvoudige olieachtige orale spray (onbekend vanwege dubbelblinde methode).
|
Onderzoeksdeelnemers kregen lokale orale spray onmiddellijk na de operatie (ziekenhuispatiënten) en vanaf het eerste doktersbezoek met faryngeale ziekte (poliklinische patiënten).
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met orale spray 2
Proefpersonen, die orale spray 2 kregen. Spray werd 3 keer per dag gebruikt, 3 sprays per keer gedurende zeven dagen.
Spray 2 was Faringomoss of eenvoudige olieachtige orale spray (onbekend vanwege dubbelblinde methode).
|
Onderzoeksdeelnemers kregen lokale orale spray onmiddellijk na de operatie (ziekenhuispatiënten) en vanaf het eerste doktersbezoek met faryngeale ziekte (poliklinische patiënten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen veranderen tijdens de behandeling beoordeeld met behulp van de 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De eerste, derde, vijfde en zevende behandeldag
|
Schaalbeoordeling: 0 punt - geen symptoom, 100 punten - sterke symptoommanifestatie.
Geëvalueerde symptomen zijn: keelpijn, oorpijn, slikpijn, moeilijk openen van de mond, moeilijk slikken, verminderde voeding, algemene toestand, hoe symptomen het leven beïnvloeden.
Als er tijdens de onderzoeksperiode aanvullende symptomen optreden, worden deze ook beoordeeld.
|
De eerste, derde, vijfde en zevende behandeldag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngoscopisch onderzoek van het orofaryngeale slijmvlies van de keel met behulp van Likert-schaal
Tijdsspanne: Na 7 dagen behandeling
|
Mucosaal erytheem, zwelling, erosie, fibrineplaque, fistels worden geëvalueerd met behulp van driepunts (0-2) Likert-schaal.
|
Na 7 dagen behandeling
|
|
Secundaire bloeding na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
We noteren tijdens de onderzoekstijd of er een bloeding is geweest na een keeloperatie.
|
Tot 7 dagen
|
|
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
We evalueren de hoeveelheid gebruikte gestandaardiseerde analgetica/ontstekingsremmers.
|
Tot 7 dagen
|
|
Periode om het effect op te merken
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
We meten hoeveel dagen of uren het duurde voordat de patiënt het effect van het hulpmiddel merkte.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Hoofdonderzoeker: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Far1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .