Faringomossin tehokkuus akuutin kurkkukivun ja epämukavuuden estämisessä
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Faringomossin tehokkuutta kurkun epämukavuuden ja kivun vähentämisessä potilailla, joilla on akuutteja kurkkusairauksia ja leikkauksen jälkeisiä potilaita kurkkuleikkausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet olivat:
- Arvioida kurkkukivun ja epämukavuuden oireita nieluleikkauksen jälkeen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
- Arvioida näitä oireita myös avohoitopotilailla, joilla on akuutti kurkkukipu ja epämukavuus.
- Vertaa paikallisesti käytettävää kurkkusumutetta saaneiden eri potilasryhmien tietoja lumelääkeryhmään.
- Arvioida sukupuolen, iän ja leikkauksen vaikutus tuloksiin.
- Kirjaamaan paikallisten suihkeiden sivuvaikutukset.
Potilaat valittiin Liettuan terveystieteiden yliopiston korva-nenä-kurkkuosastolta ja Vita Longa Clinic -poliklinikalta.
Satunnaisessa järjestyksessä tutkimukseen osallistuneet saivat paikallisesti käytettävän suihkeen 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen tai akuutin kurkkutulehduksen alkamisesta. Potilas tai tutkija eivät tienneet, oliko se lääkinnällinen laite (Faringomoss) vai lumelääke. Kaikki osallistujat saivat tavanomaista hoitoa ja hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Tarkoituksena oli tutkia noin 70-80 kohdetta.
Kaikki tutkimuskohteet testattiin objektiivisin menetelmin.
Osallistumisen luottamuksellisuus taattiin. Nimet olivat anonyymejä. Tulokset koottiin yhteen.
Faringomoss on paikallisesti käytettävä suihke, joka on hyväksytty lääketieteelliseksi laitteeksi. Se ei ole haitallista, koska se on valmistettu kasviöljyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kurkkuleikkausten jälkeen: nielurisojen poisto, adenotonsillectomia, uvulopalatoplastia, uvulopalatofaryngoplastia
- Potilaat, joilla on akuutit kurkun sairaudet: nielutulehdus, tonsilliitti, nielutulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Märkivä infektio
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Allergia testatulle materiaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on suusumutetta 1
Tutkittavat, jotka saivat suusumutetta 1. Suihketta käytettiin 3 kertaa päivässä 3 suihketta kerrallaan seitsemän päivän ajan.
Suihke 1 oli Faringomoss tai yksinkertainen öljyinen suusuihke (tuntematon kaksoissokkomenetelmän vuoksi).
|
Tutkimukseen osallistuneet saivat paikallisesti käytettävää suusumutetta heti leikkauksen jälkeen (sairaalapotilaat) ja ensimmäisestä lääkärikäynnistä nielun sairauden vuoksi (klinikan avohoidossa).
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on suusumutetta 2
Tutkittavat, jotka saivat suusumutetta 2. Suihketta käytettiin 3 kertaa päivässä 3 suihketta kerrallaan seitsemän päivän ajan.
Suihke 2 oli Faringomoss tai yksinkertainen öljyinen suusuihke (tuntematon kaksoissokkomenetelmän vuoksi).
|
Tutkimukseen osallistuneet saivat paikallisesti käytettävää suusumutetta heti leikkauksen jälkeen (sairaalapotilaat) ja ensimmäisestä lääkärikäynnistä nielun sairauden vuoksi (klinikan avohoidossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutokset hoidon aikana arvioituna 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen, kolmas, viides ja seitsemäs hoitopäivä
|
Asteikkoarvio: 0 pistettä - ei oireita, 100 pistettä - voimakas oireilmiö.
Arvioidut oireet ovat: kurkkukipu, korvakipu, nielemiskipu, suun avautumisen vaikeus, nielemisvaikeudet, heikentynyt ravitsemus, yleinen kunto, oireiden vaikutus elämään.
Jos tutkimusjakson aikana ilmaantuu lisäoireita, ne myös arvioidaan.
|
Ensimmäinen, kolmas, viides ja seitsemäs hoitopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkun suun ja nielun limakalvon faryngoskooppinen tutkimus Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Limakalvon punoitus, turvotus, eroosio, fibriiniplakki, fistelit arvioidaan kolmen pisteen (0-2) Likert-asteikolla.
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen verenvuoto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Huomioimme, jos kurkkuleikkauksen jälkeen oli verenvuotoa tutkimusaikana.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioimme käytettyjen standardisoitujen kipulääkkeiden/tulehduskipulääkkeiden määrän.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Aika havaita vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Mittaamme, kuinka monta päivää tai tuntia kesti ennen kuin potilas huomasi lääketieteellisen laitteen vaikutuksen.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Päätutkija: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Far1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .