Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost faringomoss při inhibici akutní bolesti v krku a nepohodlí

8. března 2017 aktualizováno: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Účelem studie bylo zhodnotit účinnost přípravku Faringomoss při snižování nepohodlí a bolesti v krku u pacientů s akutním onemocněním krku a pooperačních pacientů po operacích krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia byly:

  1. Posoudit příznaky bolesti v krku a nepohodlí po operaci hltanu v časném pooperačním období.
  2. Vyhodnotit tyto symptomy také u ambulantních pacientů s akutní bolestí v krku a diskomfortem.
  3. Porovnat údaje různých skupin pacientů, kteří dostali topický sprej do krku, se skupinou s placebem.
  4. Odhadnout vliv pohlaví, věku a operace na výsledky.
  5. Zaznamenat vedlejší účinky topických sprejů.

Pacienti byli vybráni z oddělení ušního-nosního-krčního oddělení Litevské univerzity zdravotních věd a ambulantních pacientů kliniky Vita Longa.

Účastníci výzkumu v náhodném pořadí dostali topický sprej k použití po dobu 7 dnů po operaci nebo od začátku akutní infekce krku. Pacient ani zkoušející nevěděli, zda se jedná o zdravotnický prostředek (Faringomoss) nebo placebo. Všichni účastníci dostali standardní péči a léčbu nesteroidními protizánětlivými léky.

Záměrem bylo vyšetřit asi 70 - 80 subjektů.

Všechny výzkumné subjekty byly testovány objektivními metodami.

Důvěrnost účasti byla zaručena. Jména byla anonymní. Výsledky byly shrnuty.

Faringomoss je topický sprej, schválený jako zdravotnický prostředek. Není škodlivý, protože je vyroben z rostlinných olejů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po operacích krku: tonzilektomie, adenotonzilektomie, uvulopalatoplastika, uvulopalatofaryngoplastika
  • Pacienti s akutním onemocněním krku: faryngitida, tonzilitida, faryngotonzilitida

Kritéria vyloučení:

  • Hnisavá infekce
  • Odmítnutí účasti
  • Alergie na testovaný materiál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s perorálním sprejem 1
Výzkumné subjekty, které dostaly perorální sprej 1. Sprej byl používán 3krát denně 3 vstřiky po dobu sedmi dnů. Sprej 1 byl Faringomoss nebo jednoduchý olejový orální sprej (neznámý kvůli dvojitě slepé metodě).
Přístroj: Ústní sprej 1
Účastníci výzkumu dostali topický perorální sprej ihned po operaci (nemocniční pacienti) a od první návštěvy lékaře s faryngeálním onemocněním (ambulantní pacienti).
Experimentální: Subjekty s perorálním sprejem 2
Výzkumné subjekty, které dostaly orální sprej 2. Sprej byl používán 3x denně 3 střiky po dobu sedmi dnů. Sprej 2 byl Faringomoss nebo jednoduchý olejový orální sprej (neznámý kvůli dvojitě slepé metodě).
Přístroj: Ústní sprej 2
Účastníci výzkumu dostali topický perorální sprej ihned po operaci (nemocniční pacienti) a od první návštěvy lékaře s faryngeálním onemocněním (ambulantní pacienti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů během léčby hodnocené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: První, třetí, pátý a sedmý den léčby
Hodnocení stupnice: 0 bodů - žádný symptom, 100 bodů - silný symptom. Hodnocené příznaky jsou: bolest v krku, bolest ucha, bolest při polykání, obtížné otevírání úst, obtížné polykání, narušená výživa, celkový stav, jak příznaky ovlivňují život. Pokud se během vyšetřovacího období objeví další příznaky, jsou také hodnoceny.
První, třetí, pátý a sedmý den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngoskopické vyšetření orofaryngeální sliznice hrdla pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: Po 7 dnech léčby
Slizniční erytém, otok, eroze, fibrinový plak, píštěle se hodnotí pomocí tří bodů (0-2) Likertovy škály.
Po 7 dnech léčby
Sekundární krvácení po operaci
Časové okno: Až 7 dní
Zaznamenáváme, zda došlo ke krvácení po operaci krku během vyšetřování.
Až 7 dní
Užívání léků
Časové okno: Až 7 dní
Hodnotíme množství použitých standardizovaných analgetik/protizánětlivých léků.
Až 7 dní
Období, kdy si všimnete účinku
Časové okno: Až 7 dní
Měříme, kolik dní nebo hodin trvalo, než pacient zaznamenal účinek zdravotnického prostředku.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Spolupracovníci

Klaipėda University
Vita Longa Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipeda University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Far1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní sprej 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit