Эффективность Faringomoss в подавлении острой боли в горле и дискомфорта
8 марта 2017 г. обновлено: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Цель исследования — оценить эффективность препарата Фарингомосс в снижении дискомфорта и боли в горле у пациентов с острыми заболеваниями горла и послеоперационных больных после операций на горле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями исследования были:
- Оценить симптомы боли и дискомфорта в горле после операций на глотке в раннем послеоперационном периоде.
- Оценить эти симптомы также у амбулаторных пациентов с острой болью в горле и дискомфортом.
- Сравнить данные различных групп пациентов, получавших местный спрей для горла, с группой плацебо.
- Оценить влияние пола, возраста и операции на результаты.
- Записывать побочные эффекты спреев для местного применения.
Пациенты были отобраны из отделения отоларингологии Литовского университета медицинских наук и амбулаторных пациентов клиники Вита Лонга.
В случайном порядке участники исследования получали спрей для местного применения в течение 7 дней после операции или с начала острой инфекции горла. Ни пациент, ни исследователь не знали, было ли это медицинское изделие (Фарингомосс) или плацебо. Все участники получали стандартный уход и лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
Намерение состояло в том, чтобы исследовать около 70-80 предметов.
Все испытуемые были протестированы с использованием объективных методов.
Конфиденциальность участия гарантировалась. Имена были анонимными. Результаты были подведены.
Faringomoss — это спрей для местного применения, одобренный в качестве медицинского изделия. Это не вредно, потому что сделано из растительных масел.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после операций на горле: тонзиллэктомия, аденотонзиллэктомия, увулопалатопластика, увулопалатофарингопластика
- Больные с острыми заболеваниями горла: фарингитом, тонзиллитом, фаринготонзиллитом
Критерий исключения:
- Гнойная инфекция
- Отказ от участия
- Аллергия на тестируемый материал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с оральным спреем 1
Испытуемые, получавшие оральный спрей 1. Спрей применяли 3 раза в день по 3 распыления за раз в течение семи дней.
Спрей 1 представлял собой Faringomoss или простой масляный оральный спрей (неизвестно из-за двойного слепого метода).
|
Участники исследования получали спрей для местного применения сразу после операции (пациенты стационаров) и при первом обращении к врачу с заболеванием глотки (амбулаторные больные).
|
|
Экспериментальный: Субъекты с оральным спреем 2
Испытуемые, получавшие оральный спрей 2. Спрей применяли 3 раза в день по 3 распыления за раз в течение семи дней.
Спрей 2 представлял собой Faringomoss или простой масляный оральный спрей (неизвестно из-за двойного слепого метода).
|
Участники исследования получали спрей для местного применения сразу после операции (пациенты стационаров) и при первом обращении к врачу с заболеванием глотки (амбулаторные больные).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов во время лечения оценивают по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Первый, третий, пятый и седьмой дни лечения
|
Оценка по шкале: 0 баллов - отсутствие симптомов, 100 баллов - сильное проявление симптомов.
Оцениваются следующие симптомы: боль в горле, боль в ушах, боль при глотании, затрудненное открывание рта, затрудненное глотание, нарушение питания, общее состояние, влияние симптомов на жизнь.
Если в период исследования возникают дополнительные симптомы, они также оцениваются.
|
Первый, третий, пятый и седьмой дни лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фарингоскопическое исследование слизистой оболочки ротоглотки зева по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 7 дней лечения
|
Эритему слизистой оболочки, отек, эрозию, фибриновые налеты, свищи оценивают по трехбалльной (0-2) шкале Лайкерта.
|
Через 7 дней лечения
|
|
Вторичное кровотечение после операции
Временное ограничение: До 7 дней
|
Мы отмечаем, было ли кровотечение после операции на горле во время исследования.
|
До 7 дней
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: До 7 дней
|
Мы оцениваем количество используемых стандартизированных анальгетиков/противовоспалительных препаратов.
|
До 7 дней
|
|
Период времени, чтобы заметить эффект
Временное ограничение: До 7 дней
|
Мы измеряем, сколько дней или часов потребовалось пациенту, чтобы заметить эффект медицинского устройства.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Главный следователь: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Far1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .