Faringomoss effektivitet i å hemme akutte halssmerter og ubehag
8. mars 2017 oppdatert av: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Formålet med studien var å vurdere effektiviteten til Faringomoss for å redusere ubehag og smerte i halsen hos pasienter med akutte halssykdommer og postoperative pasienter etter halsoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål var:
- For å vurdere symptomene på halssmerter og ubehag etter svelgkirurgi i tidlig postoperativ periode.
- For å evaluere disse symptomene også hos polikliniske personer med akutte halssmerter og ubehag.
- For å sammenligne data fra ulike grupper av pasienter som hadde mottatt den aktuelle halssprayen med placebogruppen.
- For å estimere kjønn, alder og operasjons innvirkning på resultatene.
- For å registrere bivirkningene av de aktuelle sprayene.
Pasientene ble valgt fra det litauiske universitetet for helsevitenskap Øre-nese-hals-avdelingen og Vita Longa-klinikkens polikliniske pasienter.
I tilfeldig rekkefølge fikk forskningsdeltakerne en aktuell spray til bruk i 7 dager etter operasjonen eller fra starten av akutt halsinfeksjon. Verken pasienten eller etterforskeren visste ikke om det var det medisinske utstyret (Faringomoss) eller placebo. Alle deltakerne fikk standard pleie og behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Hensikten var å undersøke rundt 70 - 80 personer.
Alle forskningsobjektene ble testet med objektive metoder.
Konfidensialiteten til deltakelsen var garantert. Navnene var anonyme. Resultatene ble oppsummert.
Faringomoss er en aktuell spray, godkjent som medisinsk utstyr. Det er ikke skadelig fordi det er laget av vegetabilske oljer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter halsoperasjoner: tonsillektomi, adenotonsillektomi, uvulopalatoplastikk, uvulopalatopharyngoplasty
- Pasienter med akutte halssykdommer: faryngitt, tonsillitt, faryngotonsillitt
Ekskluderingskriterier:
- Purulent infeksjon
- Nekter å delta
- Allergi mot testet materiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner med oral spray 1
Forskere som fikk oral spray 1. Spray ble brukt 3 ganger om dagen 3 sprayer om gangen i syv dager.
Spray 1 var Faringomoss eller enkel oljeaktig oral spray (ukjent på grunn av dobbeltblindmetoden).
|
Forskningsdeltakere fikk aktuell oral spray umiddelbart etter operasjon (sykehuspasienter) og fra første legebesøk med faryngeal sykdom (poliklinikk).
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner med oral spray 2
Forskere som fikk oral spray 2. Spray ble brukt 3 ganger om dagen 3 sprayer om gangen i syv dager.
Spray 2 var Faringomoss eller enkel oljeaktig oral spray (ukjent på grunn av dobbeltblindmetoden).
|
Forskningsdeltakere fikk aktuell oral spray umiddelbart etter operasjon (sykehuspasienter) og fra første legebesøk med faryngeal sykdom (poliklinikk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer endres under behandling vurdert ved hjelp av 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Første, tredje, femte og syvende behandlingsdag
|
Skalavurdering: 0 poeng - ingen symptom, 100 poeng - sterk symptommanifestasjon.
Evaluerte symptomer er: halssmerter, øresmerter, svelgesmerter, vanskelig munnåpning, vanskelig å svelge, nedsatt ernæring, allmenntilstand, hvordan symptomene påvirker livet.
Hvis ytterligere symptomer oppstår i løpet av undersøkelsesperioden, blir de også vurdert.
|
Første, tredje, femte og syvende behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngoskopisk undersøkelse av svelgets slimhinne ved bruk av Likert-skala
Tidsramme: Etter 7 dagers behandling
|
Slimhinneerytem, hevelse, erosjon, fibrinplakk, fistler vurderes ved å bruke trepunkts (0-2) Likert-skala.
|
Etter 7 dagers behandling
|
|
Sekundær blødning etter operasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vi noterer om det var blødning etter halsoperasjon under utredningstiden.
|
Opptil 7 dager
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vi vurderer mengden av brukte standardiserte smertestillende/antiinflammatoriske legemidler.
|
Opptil 7 dager
|
|
Tidsperiode for å merke effekten
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vi måler hvor mange dager eller timer det tok for pasienten å merke effekten av det medisinske utstyret.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Hovedetterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Far1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .