Eficácia do Faringomoss na inibição da dor e desconforto agudos na garganta
8 de março de 2017 atualizado por: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia do Faringomoss na redução do desconforto e dor na garganta em pacientes com doenças agudas da garganta e pacientes pós-operatórios após cirurgias na garganta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo foram:
- Avaliar os sintomas de dor e desconforto na garganta após cirurgia faríngea no pós-operatório imediato.
- Avaliar esses sintomas também em pacientes ambulatoriais com dor aguda e desconforto na garganta.
- Comparar os dados de diferentes grupos de pacientes que receberam o spray tópico para a garganta com o grupo placebo.
- Estimar o impacto do gênero, idade e cirurgia nos resultados.
- Registrar os efeitos colaterais dos sprays tópicos.
Os pacientes foram selecionados no departamento de Ouvido-Nariz-Garganta da Universidade de Ciências da Saúde da Lituânia e pacientes ambulatoriais da Clínica Vita Longa.
Em ordem aleatória, os participantes da pesquisa receberam um spray tópico para usar por 7 dias após a cirurgia ou desde o início da infecção aguda da garganta. Nem o paciente nem o investigador sabiam se era o dispositivo médico (Faringomoss) ou o placebo. Todos os participantes receberam cuidados e tratamento padrão com anti-inflamatórios não esteróides.
A intenção era investigar cerca de 70 a 80 indivíduos.
Todos os sujeitos da pesquisa foram testados usando métodos objetivos.
Foi garantido o sigilo da participação. Os nomes eram anônimos. Os resultados foram resumidos.
Faringomoss é um spray tópico, aprovado como dispositivo médico. Não é prejudicial porque é feito de óleos vegetais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após cirurgias de garganta: tonsilectomia, adenotonsilectomia, uvulopalatoplastia, uvulopalatofaringoplastia
- Pacientes com doenças agudas da garganta: faringite, amigdalite, faringoamigdalite
Critério de exclusão:
- infecção purulenta
- Recusa em participar
- Alergia ao material testado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com spray oral 1
Sujeitos da pesquisa, que receberam spray oral 1. O spray foi usado 3 vezes ao dia, 3 sprays por vez, durante sete dias.
O spray 1 foi Faringomoss ou spray oral oleoso simples (desconhecido por causa do método duplo-cego).
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Os participantes da pesquisa receberam spray oral tópico imediatamente após a cirurgia (pacientes hospitalares) e a partir da primeira consulta médica com doença faríngea (pacientes ambulatoriais).
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Experimental: Indivíduos com spray oral 2
Sujeitos da pesquisa, que receberam spray oral 2. O spray foi usado 3 vezes ao dia, 3 sprays por vez, durante sete dias.
O spray 2 era Faringomoss ou spray oral oleoso simples (desconhecido devido ao método duplo-cego).
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Os participantes da pesquisa receberam spray oral tópico imediatamente após a cirurgia (pacientes hospitalares) e a partir da primeira consulta médica com doença faríngea (pacientes ambulatoriais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos sintomas durante o tratamento avaliadas usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: O primeiro, terceiro, quinto e sétimo dias de tratamento
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Avaliação da escala: 0 ponto - sem sintoma, 100 pontos - forte manifestação de sintoma.
Os sintomas avaliados são: dor de garganta, dor de ouvido, dor para engolir, dificuldade para abrir a boca, dificuldade para engolir, nutrição prejudicada, estado geral, como os sintomas estão afetando a vida.
Se sintomas adicionais ocorrerem durante o período de investigação, eles também serão avaliados.
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O primeiro, terceiro, quinto e sétimo dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame faringoscópico da mucosa orofaríngea da garganta usando escala de Likert
Prazo: Após 7 dias de tratamento
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Eritema da mucosa, inchaço, erosão, placa de fibrina e fístulas são avaliados usando a escala Likert de três pontos (0-2).
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Após 7 dias de tratamento
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Sangramento secundário após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias
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Notamos se houve sangramento após cirurgia de garganta durante o tempo de investigação.
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Até 7 dias
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Uso de medicamentos
Prazo: Até 7 dias
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Avaliamos a quantidade de analgésicos/anti-inflamatórios padronizados utilizados.
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Até 7 dias
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Período de tempo para notar o efeito
Prazo: Até 7 dias
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Medimos quantos dias ou horas levou para o paciente perceber o efeito do dispositivo médico.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Far1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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