Faringomoss effektivitet för att hämma akut halssmärta och obehag
8 mars 2017 uppdaterad av: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Syftet med studien var att bedöma effektiviteten av Faringomoss för att minska obehag och smärta i halsen hos patienter med akuta halssjukdomar och postoperativa patienter efter halsoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål var:
- Att bedöma symtomen på halssmärta och obehag efter svalgkirurgi i tidig postoperativ period.
- Att utvärdera dessa symtom även hos polikliniska patienter med akut halssmärta och obehag.
- Att jämföra data från olika grupper av patienter som hade fått den aktuella halssprayen med placebogruppen.
- Att uppskatta kön, ålder och operations inverkan på resultaten.
- För att registrera biverkningarna av de aktuella sprayerna.
Patienter valdes ut från Lithuanian University of Health Sciences Öron-Näsa-Hals-avdelningen och Vita Longa Clinic polikliniska patienter.
I slumpmässig ordning fick forskningsdeltagarna en aktuell spray att använda i 7 dagar efter operationen eller från början av akut halsinfektion. Varken patienten eller utredaren visste inte om det var den medicintekniska produkten (Faringomoss) eller placebo. Alla deltagare fick en standardvård och behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Avsikten var att undersöka cirka 70 - 80 försökspersoner.
Alla forskningsämnen testades med objektiva metoder.
Sekretessen för deltagandet garanterades. Namnen var anonyma. Resultaten sammanfattades.
Faringomoss är en topisk spray, godkänd som medicinteknisk produkt. Det är inte skadligt eftersom det är gjord av vegetabiliska oljor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter halsoperationer: tonsillektomi, adenotonsillektomi, uvulopalatoplastik, uvulopalatopharyngoplasty
- Patienter med akuta halssjukdomar: faryngit, tonsillit, faryngotonsillit
Exklusions kriterier:
- Purulent infektion
- Vägra att delta
- Allergi mot testat material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med oral spray 1
Forskare som fick oral spray 1. Spray användes 3 gånger om dagen 3 sprayer per gång i sju dagar.
Spray 1 var Faringomoss eller enkel oljig oral spray (okänt på grund av dubbelblindmetoden).
|
Forskningsdeltagare fick topikal oral spray direkt efter operation (sjukhuspatienter) och från första läkarbesöket med svalgsjukdom (poliklinikpatienter).
|
|
Experimentell: Försökspersoner med oral spray 2
Forskarpersoner som fick oral spray 2. Spray användes 3 gånger om dagen 3 sprayer per gång i sju dagar.
Spray 2 var Faringomoss eller enkel oljig oral spray (okänt på grund av dubbelblindmetoden).
|
Forskningsdeltagare fick topikal oral spray direkt efter operation (sjukhuspatienter) och från första läkarbesöket med svalgsjukdom (poliklinikpatienter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomförändringar under behandlingen bedöms med 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Första, tredje, femte och sjunde behandlingsdagen
|
Skalbedömning: 0 poäng - inget symtom, 100 poäng - starkt symptom.
Utvärderade symtom är: halssmärta, öronvärk, sväljsmärta, svårt att öppna munnen, svårt att svälja, försämrad näring, allmäntillstånd, hur symtomen påverkar livet.
Om ytterligare symtom uppstår under utredningsperioden utvärderas de också.
|
Första, tredje, femte och sjunde behandlingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faryngoskopisk undersökning av munhålans slemhinna i halsen med hjälp av Likert-skalan
Tidsram: Efter 7 dagars behandling
|
Slemhinneerytem, svullnad, erosion, fibrinplack, fistlar utvärderas med hjälp av tre punkter (0-2) Likert-skalan.
|
Efter 7 dagars behandling
|
|
Sekundär blödning efter operation
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Vi noterar om det förekom en blödning efter halsoperation under utredningstid.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Användning av läkemedel
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Vi utvärderar mängden använda standardiserade analgetika/antiinflammatoriska läkemedel.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Tid för att märka effekten
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Vi mäter hur många dagar eller timmar det tog för patienten att märka effekten av den medicintekniska produkten.
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Huvudutredare: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Far1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .