Efficacité de Faringomoss dans l'inhibition de la douleur et de l'inconfort aigus de la gorge
8 mars 2017 mis à jour par: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de Faringomoss pour réduire l'inconfort et la douleur de la gorge chez les patients souffrant de maladies aiguës de la gorge et les patients postopératoires après des chirurgies de la gorge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude étaient :
- Évaluer les symptômes de douleur et d'inconfort de la gorge après une chirurgie pharyngée au début de la période postopératoire.
- Évaluer ces symptômes également chez les patients ambulatoires souffrant de douleurs et d'inconfort aigus de la gorge.
- Comparer les données de différents groupes de patients ayant reçu le spray topique pour la gorge avec le groupe placebo.
- Estimer l'impact du sexe, de l'âge et de la chirurgie sur les résultats.
- Pour enregistrer les effets secondaires des sprays topiques.
Les patients ont été sélectionnés parmi le département ORL de l'Université lituanienne des sciences de la santé et les patients externes de la clinique Vita Longa.
Dans un ordre aléatoire, les participants à la recherche ont reçu un spray topique à utiliser pendant 7 jours après la chirurgie ou dès le début de l'infection aiguë de la gorge. Ni le patient ni l'investigateur ne savaient s'il s'agissait du dispositif médical (Faringomoss) ou du placebo. Tous les participants ont reçu une prise en charge et un traitement standard avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'intention était d'étudier environ 70 à 80 sujets.
Tous les sujets de recherche ont été testés à l'aide de méthodes objectives.
La confidentialité de la participation était garantie. Les noms étaient anonymes. Les résultats ont été résumés.
Faringomoss est un spray topique, approuvé comme dispositif médical. Il n'est pas nocif car il est composé d'huiles végétales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients après chirurgie de la gorge : amygdalectomie, adéno-amygdalectomie, uvulopalatoplastie, uvulopalatopharyngoplastie
- Patients atteints de maladies aiguës de la gorge: pharyngite, amygdalite, pharyngoamygdalite
Critère d'exclusion:
- Infection purulente
- Refus de participer
- Allergie au matériel testé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets avec spray buccal 1
Sujets de recherche, qui ont reçu un spray oral 1. Le spray a été utilisé 3 fois par jour 3 pulvérisations à la fois pendant sept jours.
Le spray 1 était Faringomoss ou un simple spray oral huileux (inconnu en raison de la méthode en double aveugle).
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Les participants à la recherche ont reçu un spray oral topique immédiatement après la chirurgie (patients hospitalisés) et dès la première visite chez le médecin pour une maladie pharyngée (patients externes de la clinique).
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Expérimental: Sujets avec spray buccal 2
Sujets de recherche, qui ont reçu un spray oral 2. Le spray a été utilisé 3 fois par jour 3 pulvérisations à la fois pendant sept jours.
Le spray 2 était Faringomoss ou un simple spray oral huileux (inconnu en raison de la méthode en double aveugle).
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Les participants à la recherche ont reçu un spray oral topique immédiatement après la chirurgie (patients hospitalisés) et dès la première visite chez le médecin pour une maladie pharyngée (patients externes de la clinique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des symptômes au cours du traitement évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: Les premier, troisième, cinquième et septième jours de traitement
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Échelle d'évaluation : 0 point - aucun symptôme, 100 points - forte manifestation de symptômes.
Les symptômes évalués sont : douleur à la gorge, douleur à l'oreille, douleur à la déglutition, ouverture difficile de la bouche, difficulté à avaler, troubles de la nutrition, état général, comment les symptômes affectent la vie.
Si des symptômes supplémentaires apparaissent pendant la période d'investigation, ils sont également évalués.
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Les premier, troisième, cinquième et septième jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen pharyngoscopique de la muqueuse oropharyngée de la gorge à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: Après 7 jours de traitement
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L'érythème muqueux, le gonflement, l'érosion, la plaque de fibrine, les fistules sont évalués à l'aide de l'échelle de Likert à trois points (0-2).
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Après 7 jours de traitement
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Saignement secondaire après chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours
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On note s'il y a eu un saignement après chirurgie de la gorge pendant le temps d'investigation.
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Jusqu'à 7 jours
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Utilisation de médicaments
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Nous évaluons la quantité d'analgésiques/anti-inflammatoires standardisés utilisés.
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Jusqu'à 7 jours
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Période de temps pour remarquer l'effet
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Nous mesurons combien de jours ou d'heures il a fallu au patient pour remarquer l'effet du dispositif médical.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Chercheur principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Far1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .