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Efficacia di Faringomoss nell'inibire il dolore acuto alla gola e il disagio

8 marzo 2017 aggiornato da: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di Faringomoss nel ridurre il disagio e il dolore alla gola nei pazienti con malattie acute della gola e nei pazienti postoperatori dopo interventi chirurgici alla gola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio erano:

  1. Valutare i sintomi del mal di gola e del disagio dopo la chirurgia faringea nel primo periodo postoperatorio.
  2. Valutare tali sintomi anche in soggetti ambulatoriali con mal di gola acuto e disagio.
  3. Confrontare i dati di diversi gruppi di pazienti che avevano ricevuto lo spray topico per la gola con il gruppo placebo.
  4. Per stimare il sesso, l'età e l'impatto della chirurgia sui risultati.
  5. Per registrare gli effetti collaterali degli spray topici.

I pazienti sono stati selezionati dal dipartimento Ear-Nose-Throat dell'Università Lituana di Scienze della Salute e dai pazienti ambulatoriali della Clinica Vita Longa.

In ordine casuale, i partecipanti alla ricerca hanno ricevuto uno spray topico da utilizzare per 7 giorni dopo l'intervento o dall'inizio dell'infezione acuta alla gola. Né il paziente né l'investigatore sapevano se fosse il dispositivo medico (Faringomoss) o il placebo. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una cura standard e un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

L'intento era quello di indagare su circa 70 - 80 soggetti.

Tutti i soggetti della ricerca sono stati testati utilizzando metodi oggettivi.

La riservatezza della partecipazione è stata garantita. I nomi erano anonimi. I risultati sono stati riassunti.

Faringomoss è uno spray topico, approvato come dispositivo medico. Non è dannoso perché è composto da oli vegetali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo interventi chirurgici alla gola: tonsillectomia, adenotonsillectomia, uvulopalatoplastica, uvulopalatofaringoplastica
  • Pazienti con malattie acute della gola: faringite, tonsillite, faringotonsillite

Criteri di esclusione:

  • Infezione purulenta
  • Rifiuto di partecipare
  • Allergia al materiale testato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con spray orale 1
Soggetti della ricerca che hanno ricevuto uno spray orale 1. Lo spray è stato usato 3 volte al giorno 3 spruzzi alla volta per sette giorni. Lo spray 1 era Faringomoss o semplice spray orale oleoso (sconosciuto a causa del metodo in doppio cieco).
Dispositivo: Spray orale 1
I partecipanti alla ricerca hanno ricevuto spray orale topico subito dopo l'intervento chirurgico (pazienti ospedalieri) e dalla prima visita medica con malattia faringea (pazienti ambulatoriali).
Sperimentale: Soggetti con spray orale 2
Soggetti della ricerca, che hanno ricevuto spray orale 2. Lo spray è stato utilizzato 3 volte al giorno 3 spruzzi alla volta per sette giorni. Lo spray 2 era Faringomoss o semplice spray orale oleoso (sconosciuto a causa del metodo in doppio cieco).
Dispositivo: Spray orale 2
I partecipanti alla ricerca hanno ricevuto spray orale topico subito dopo l'intervento chirurgico (pazienti ospedalieri) e dalla prima visita medica con malattia faringea (pazienti ambulatoriali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei sintomi durante il trattamento valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: Il primo, terzo, quinto e settimo giorno di trattamento
Valutazione della scala: 0 punti - nessun sintomo, 100 punti - forte manifestazione di sintomi. I sintomi valutati sono: mal di gola, dolore all'orecchio, dolore alla deglutizione, apertura della bocca difficile, deglutizione difficile, nutrizione alterata, condizioni generali, come i sintomi influenzano la vita. Se durante il periodo di indagine si verificano ulteriori sintomi, anch'essi vengono valutati.
Il primo, terzo, quinto e settimo giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame faringoscopico della mucosa orofaringea della gola mediante scala Likert
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento
L'eritema della mucosa, il gonfiore, l'erosione, la placca di fibrina, le fistole vengono valutati utilizzando la scala Likert a tre punti (0-2).
Dopo 7 giorni di trattamento
Sanguinamento secondario dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Notiamo se c'è stata un'emorragia dopo l'intervento chirurgico alla gola durante il periodo di indagine.
Fino a 7 giorni
Uso di medicinali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutiamo la quantità di analgesici/antinfiammatori standardizzati utilizzati.
Fino a 7 giorni
Periodo di tempo per notare l'effetto
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Misuriamo quanti giorni o ore sono occorsi al paziente per notare l'effetto del dispositivo medico.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Collaboratori

Klaipėda University
Vita Longa Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda university
  • Investigatore principale: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Far1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray orale 1

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