感染和肿瘤抗原细胞疗法 (INTACT-WT1)
2016年9月5日 更新者：Dr Emily Blyth、University of Sydney
供体来源的 WT1 特异性 T 细胞与多种病原体特异性 T 细胞联合预防 AML 同种异体造血干细胞移植患者感染复发的临床试验
本研究旨在为正在接受造血干细胞移植的急性髓性白血病患者测试一种新疗法。
在这项研究中，研究人员将采集您的少量免疫细胞，这些细胞的正常功能是对感染产生免疫力并帮助对抗白血病。
这些细胞将在实验室中被刺激增殖，然后在移植后被提供给移植接受者。
这是一种“免疫移植”。
这项研究的确切目的是调查这些细胞在接受 AML 移植的患者中是否安全有效。
研究概览
详细说明
该研究将分析使用研究产品（供体衍生的 Wilm 肿瘤抗原特异性细胞毒性 T 淋巴细胞和针对多种机会性病原体（巨细胞病毒 (CMV)、腺病毒 (Adv)、Epstein Barr 病毒）的细胞毒性 T 淋巴细胞）的安全性和生物学有效性(EBV)、水痘带状疱疹病毒 (VZV)、流感、BK 病毒 (BKV) 和真菌感染，以下简称 P-CTL），用于预防同种异体血液或骨髓后的复发、病毒和真菌再激活以及感染移植治疗急性髓性白血病。
将在移植后至少 28 天预防性给予 P-CTL，然后每月输注 WT1-CTL 最多四次。
我们的目标是研究结合 WT1-CTL 和 P-CTL 输注的安全性；它们的持久性、对疾病复发的影响、对微小残留病的影响、WT-1 和病原体特异性免疫的重建、病毒再激活、移植后感染率、病毒载量；使用抗病毒和抗真菌药物治疗特定感染、住院和总生存期。
将评估输液在移植后前 12 个月内发生不良事件的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
接触：
- Gililan Huang
- 电话号码：+61 2 9845 7219
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受来自 HLA（A、B 和 DR）相同或 1-3 抗原错配家族或无关供体的清髓性或非清髓性同种异体移植的患者
- 移植治疗急性髓性白血病
- 白血病母细胞表达 WT1 肿瘤抗原，如 16 中所述的欧洲 LeukaemiaNet 标准化测定所确定。 WT1 过表达定义为骨髓样本中大于 250 个拷贝/104ABL 拷贝或外周血中大于 50 个拷贝/104ABL 拷贝。 将对作为诊断和移植前初始治疗期间常规临床护理的一部分收集的样本进行该测定。 测试将在获得参与试验的同意后进行，WT1 的阴性将被归类为筛选失败
- 外周血HSCT受者
- 足够的肝肾功能（AST、ALT < 3 x 正常上限，< 2 x 总胆红素、血清肌酐正常上限）
- 预计寿命至少 12 个月
- 患者（或法定代表人）已知情同意
排除标准：
- 在输注前 4 周内或计划在输注后 4 周内使用抗淋巴细胞球蛋白（ALG、ATG、Campath 或其他广谱淋巴细胞抗体）
- 输注前 1 周内发生 II 级或更严重的移植物抗宿主病
- 细胞输注前 72 小时内给予强的松或甲基强的松，剂量 > 1 mg/kg（或其他类固醇制剂中的等效剂量）
- 既往异基因造血干细胞移植
- 私人投保的住院病人或门诊病人（见赔偿问题，第 11.4 节）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植接受者
T 细胞产品管理是个性化的细胞治疗产品，为每个参与者单独准备。 供体来源的 WT1-CTL 和 P-CTL。 它的确切组成和效果取决于捐助者和接受者的特征，因此响应中预计会存在差异。 随着时间的推移，将通过多次抽样以及对个人和整个群体的反应进行整理和分析来调整这些变化。 在异基因外周血造血干细胞移植 (HSCT) 后第 28 天或之后预防性输注一次 2 x 107/m2 P-CTL，同时输注最多四次 2x107/m2 WT1-CTL。 |
供体来源的 WT1-CTL 和 P-CTL。 将在移植后至少 28 天预防性给予 P-CTL，然后每月输注 WT1-CTL 最多四次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月5日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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