Fertőzés és tumorantigén sejtterápia (INTACT-WT1)
2016. szeptember 5. frissítette: Dr Emily Blyth, University of Sydney
Donoreredetű WT1 specifikus T-sejtek klinikai vizsgálata a visszaesés megelőzésére több kórokozó-specifikus T-sejttel kombinálva a fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik AML miatt allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáción estek át
Ez a tanulmány egy új terápiát kíván tesztelni olyan akut mieloid leukémiában szenvedő betegek számára, akik vér-őssejt-transzplantáción esnek át.
Ebben a vizsgálatban a kutatók kis számú immunsejtet vesznek, amelyek normál funkciója a fertőzésekkel szembeni immunitás biztosítása és a leukémia elleni küzdelemben.
Ezeket a sejteket szaporodásra serkentik a laboratóriumban, majd a transzplantáció után beadják a transzplantált recipiensnek.
Ez egyfajta "immunitás-transzplantáció".
A vizsgálat pontos célja annak vizsgálata, hogy ezek a sejtek biztonságosak és hatékonyak-e az AML miatt átültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elemzi a vizsgálati termékek (donor eredetű Wilm-tumor antigén-specifikus citotoxikus T-limfociták és több opportunista kórokozóra (CMV), adenovírus (Adv), Epstein Barr-vírusra specifikus citotoxikus T-limfociták (EBV), Varicella-Zoster vírus (VZV), influenza, BK vírus (BKV) és gombás fertőzések (a továbbiakban: P-CTL-ek) a relapszus, a vírusos és gombás reaktiváció, valamint az allogén vért vagy csontvelőt követő fertőzés megelőzésére transzplantáció akut mieloid leukémia miatt.
A P-CTL-t profilaktikusan adják be legalább 28 nappal a transzplantáció után, majd havi WT1-CTL infúziót adnak be legfeljebb négy adagig.
Célunk a WT1-CTL és a P-CTL infúziók kombinálásának biztonságosságának tanulmányozása; perzisztenciájuk, a betegség visszaesésére gyakorolt hatás, a minimális reziduális betegségre gyakorolt hatás, a WT-1 és a kórokozó-specifikus immunitás helyreállítása, a vírus reaktiválódása, a transzplantáció utáni fertőzési arány, a vírusterhelés; vírus- és gombaellenes farmakoterápia alkalmazása specifikus fertőzések, kórházi kezelések és általános túlélés esetén.
Felmérik az infúziók biztonságosságát a nemkívánatos események kialakulásával kapcsolatban a transzplantációt követő első 12 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gililan Huang
- Telefonszám: +61 2 9845 7219
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myeloablatív vagy nem myeloablatív allogén transzplantáción esett át HLA (A, B és DR) azonos vagy 1-3 antigénnel nem egyező családból vagy nem rokon donorból származó betegek
- Akut myeloid leukémia miatti transzplantáció
- A leukémiás blasztok a WT1 tumorantigént expresszálják, amint azt a 16. pontban leírt European LeukaemiaNet szabványosított vizsgálattal határozták meg. A WT1 túlzott expresszióját több mint 250 kópia/104ABL kópia határozza meg csontvelőmintákban, vagy több mint 50 kópia/104ABL kópia perifériás vérben. Ezt a vizsgálatot a diagnóziskor és a transzplantáció előtti kezdeti kezelés során a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtött mintákon végzik el. A vizsgálatot a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megszerzése után végzik el, és a WT1-re vonatkozó negativitás szűrési sikertelennek minősül.
- Perifériás vér HSCT-ben részesülők
- Megfelelő máj- és vesefunkció (az AST, ALT < 3-szorosa a normálérték felső határának, az összbilirubin, a szérum kreatinin szintje < 2-szerese a normál érték felső határának)
- A várható élettartam legalább 12 hónap
- A beteg (vagy törvényes képviselője) tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Anti-limfocita globulin (ALG, ATG, Campath vagy más széles spektrumú limfocita antitest) alkalmazása közvetlenül az infúziót megelőző 4 hétben vagy az infúziót követő 4 héten belül
- fokú graft versus host betegség az infúziót megelőző 1 héten belül
- Prednizon vagy metilprednizon > 1 mg/ttkg dózisban (vagy ennek megfelelő más szteroid készítményekben) a sejtinfúziót megelőző 72 órán belül beadva
- Korábbi allogén HSCT
- Magánbiztosításban vagy járóbetegben (lásd: Kártalanítási kérdések, 11.4. szakasz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzplantációs címzett
A T-sejtes termék beadása személyre szabott sejtterápiás termék, amely minden résztvevő számára egyénileg készül. Donor eredetű WT1-CTL és P-CTL. Pontos felépítése és hatása a donor és a recipiens jellemzőitől is függ, ezért a válaszban ilyen változatosság várható. Ezeket az eltéréseket az idő múlásával többszörös mintavétellel, valamint a válaszok összevetésével és elemzésével korrigálják mind az egyénben, mind a csoport egészében. Egy 2 x 107/m2 P-CTL infúzió profilaktikusan az allogén perifériás vér hemopoetikus őssejt-transzplantációját (HSCT) követő 28. napon vagy azt követően, legfeljebb négy 2x107/m2 WT1-CTL infúzióval kombinálva. |
Donor eredetű WT1-CTL és P-CTL. A P-CTL-t profilaktikusan adják be legalább 28 nappal a transzplantáció után, majd havi WT1-CTL infúziót adnak be legfeljebb négy adagig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTACT-WT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .