Thérapie cellulaire des infections et des antigènes tumoraux (INTACT-WT1)
5 septembre 2016 mis à jour par: Dr Emily Blyth, University of Sydney
Un essai clinique de cellules T spécifiques WT1 dérivées de donneurs pour la prévention des rechutes en combinaison avec des cellules T spécifiques de plusieurs agents pathogènes pour la prévention de l'infection chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour la LAM
Cette étude vise à tester une nouvelle thérapie pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui subissent une greffe de cellules souches sanguines.
Dans cette étude, les chercheurs prélèveront un petit nombre de vos cellules immunitaires dont la fonction normale est de donner une immunité aux infections et d'aider à combattre la leucémie.
Ces cellules seront stimulées pour se multiplier en laboratoire et seront ensuite données au receveur après la greffe.
C'est une sorte de "greffe d'immunité".
Le but exact de cette étude est de déterminer si ces cellules sont sûres et efficaces chez les patients ayant une greffe pour AML.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude analysera l'innocuité et l'efficacité biologique de l'administration des produits expérimentaux (lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'antigène tumoral de Wilm dérivés de donneurs et avec des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de plusieurs agents pathogènes opportunistes (cytomégalovirus (CMV), adénovirus (Adv), virus d'Epstein Barr (EBV), le virus varicelle-zona (VZV), la grippe, le virus BK (BKV) et les infections fongiques), ci-après dénommés P-CTL) pour la prophylaxie des rechutes, de la réactivation virale et fongique et de l'infection suite à une allogénation du sang ou de la moelle transplantation pour leucémie aiguë myéloïde.
Le P-CTL sera administré à titre prophylactique au moins 28 jours après la transplantation, suivi de l'administration de perfusions mensuelles de WT1-CTL jusqu'à quatre doses.
Nos objectifs sont d'étudier l'innocuité de la combinaison des infusions WT1-CTL et P-CTL ; leur persistance, effet sur la rechute de la maladie, effet sur la maladie résiduelle minimale, reconstitution de WT-1 et immunité spécifique au pathogène, réactivation virale, taux d'infection après transplantation, charge virale ; utilisation de la pharmacothérapie antivirale et antifongique pour des infections spécifiques, des hospitalisations et la survie globale.
La sécurité des perfusions en ce qui concerne le développement d'événements indésirables dans les 12 premiers mois après la greffe sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Gililan Huang
- Numéro de téléphone: +61 2 9845 7219
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une greffe allogénique myéloablative ou non myéloablative à partir d'une famille HLA (A, B et DR) identique ou incompatible avec les antigènes 1-3 ou d'un donneur non apparenté
- Greffe réalisée pour une leucémie aiguë myéloïde
- Les blastes leucémiques expriment l'antigène tumoral WT1 tel que déterminé par le test standardisé European LeukaemiaNet décrit dans 16. La surexpression de WT1 sera définie par plus de 250 copies/104 copies ABL dans les échantillons de moelle osseuse ou plus de 50 copies/104 copies ABL dans le sang périphérique. Ce test sera effectué sur des échantillons prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine au moment du diagnostic et pendant le traitement initial avant la transplantation. Les tests seront effectués après l'obtention du consentement à la participation à l'essai et la négativité pour WT1 sera classée comme échec du dépistage
- Receveurs de sang périphérique HSCT
- Fonction hépatique et rénale adéquates (< 3 x limite supérieure de la normale pour l'AST, l'ALT, < 2 x limite supérieure de la normale pour la bilirubine totale, la créatinine sérique)
- Espérance de vie estimée à au moins 12 mois
- Le patient (ou son représentant légal) a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de globuline antilymphocytaire (ALG, ATG, Campath ou autre anticorps lymphocytaire à large spectre) administrée dans les 4 semaines précédant immédiatement la perfusion ou planifiée dans les 4 semaines suivant la perfusion
- Maladie du greffon contre l'hôte de grade II ou supérieur dans la semaine précédant la perfusion
- Prednisone ou méthylprednisone à une dose > 1 mg/kg (ou l'équivalent dans d'autres préparations de stéroïdes) administrée dans les 72 heures précédant la perfusion cellulaire
- GCSH allogénique antérieure
- Assurance privée en soins ambulatoires ou en ambulatoire (voir Questions d'indemnisation, section 11.4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Receveur de greffe
L'administration du produit cellulaire T est un produit de thérapie cellulaire personnalisé, préparé individuellement pour chaque participant. WT1-CTL et P-CTL dérivés du donneur. Sa composition exacte et son effet dépendent à la fois des caractéristiques du donneur et du receveur et, en tant que telle, une variabilité est attendue dans la réponse. Ces variations seront ajustées par de multiples échantillonnages au fil du temps et par la collation et l'analyse des réponses des individus et du groupe dans son ensemble. Une perfusion de 2 x 107/m2 de P-CTL à titre prophylactique le jour 28 ou après la greffe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique allogénique (GCSH), associée à jusqu'à quatre perfusions de 2x107/m2 de WT1-CTL. |
WT1-CTL et P-CTL dérivés du donneur. Le P-CTL sera administré à titre prophylactique au moins 28 jours après la transplantation, suivi de l'administration de perfusions mensuelles de WT1-CTL jusqu'à quatre doses. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 années
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTACT-WT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .