Инфекционная и опухолевая антигенная клеточная терапия (INTACT-WT1)
5 сентября 2016 г. обновлено: Dr Emily Blyth, University of Sydney
Клинические испытания донорских Т-клеток WT1 для предотвращения рецидива в сочетании с Т-клетками, специфичными для множественных патогенов, для предотвращения инфекции у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток при ОМЛ
Это исследование предназначено для тестирования новой терапии для пациентов с острым миелоидным лейкозом, которым проводится трансплантация стволовых клеток крови.
В этом исследовании исследователи возьмут небольшое количество ваших иммунных клеток, нормальная функция которых заключается в обеспечении иммунитета к инфекциям и помощи в борьбе с лейкемией.
Эти клетки будут стимулироваться к размножению в лаборатории, а затем будут переданы реципиенту трансплантата после трансплантации.
Это своего рода «пересадка иммунитета».
Точная цель этого исследования - выяснить, безопасны и эффективны ли эти клетки у пациентов с трансплантацией по поводу ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет проанализирована безопасность и биологическая эффективность введения исследуемых продуктов (донорские цитотоксические Т-лимфоциты, специфичные к антигену опухоли Вильма, и цитотоксические Т-лимфоциты, специфичные для множественных условно-патогенных микроорганизмов (цитомегаловирус (ЦМВ), аденовирус (Adv), вирус Эпштейна-Барра). (EBV), вирус ветряной оспы (VZV), грипп, вирус BK (BKV) и грибковые инфекции), далее именуемые P-CTL) для профилактики рецидивов, вирусной и грибковой реактивации и инфекции после аллогенной крови или костного мозга трансплантация при остром миелоидном лейкозе.
P-CTL будет вводиться профилактически как минимум через 28 дней после трансплантации с последующим введением ежемесячных инфузий WT1-CTL до четырех доз.
Нашей целью является изучение безопасности комбинирования инфузий WT1-CTL и P-CTL; их персистенция, влияние на рецидив заболевания, влияние на минимальную остаточную болезнь, восстановление WT-1 и патоген-специфического иммунитета, реактивация вируса, частота инфекций после трансплантации, вирусная нагрузка; использование противовирусной и противогрибковой фармакотерапии при специфических инфекциях, госпитализациях и общей выживаемости.
Будет оцениваться безопасность инфузий в отношении развития нежелательных явлений в течение первых 12 месяцев после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Контакт:
- Gililan Huang
- Номер телефона: +61 2 9845 7219
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие миелоаблативную или немиелоаблативную аллогенную трансплантацию от HLA (A, B и DR) идентичного или несовместимого по 1-3 антигенам семейства или неродственного донора
- Трансплантация по поводу острого миелоидного лейкоза
- Бласты лейкемии экспрессируют опухолевый антиген WT1, как определено с помощью стандартизированного анализа European LeukaemiaNet, описанного в 16. Сверхэкспрессия WT1 будет определяться наличием более 250 копий/104 копий ABL в образцах костного мозга или более 50 копий/104 копий ABL в периферической крови. Этот анализ будет проводиться на образцах, собранных в рамках обычной клинической помощи при постановке диагноза и во время начального лечения перед трансплантацией. Тестирование будет проводиться после получения согласия на участие в исследовании, а отрицательный результат на WT1 будет классифицироваться как неудачный скрининг.
- Реципиенты ТГСК периферической крови
- Адекватная функция печени и почек (< 3-кратный верхний предел нормы для АСТ, АЛТ, < 2-кратный верхний предел нормы для общего билирубина, креатинина сыворотки)
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Пациент (или законный представитель) дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование антилимфоцитарного глобулина (ALG, ATG, Campath или другого лимфоцитарного антитела широкого спектра действия), назначаемого за 4 недели непосредственно до инфузии или планируемого в течение 4 недель после инфузии
- Реакция «трансплантат против хозяина» II или более высокой степени в течение 1 недели до инфузии
- Преднизолон или метилпреднизон в дозе > 1 мг/кг (или эквивалент в других стероидных препаратах), вводимых в течение 72 часов до инфузии клеток
- Предыдущая аллогенная ТГСК
- Застрахованы в частном порядке или амбулаторно (см. Вопросы возмещения, Раздел 11.4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель трансплантата
Введение продукта Т-клеток представляет собой персонализированный продукт клеточной терапии, индивидуально подготовленный для каждого участника. Донорские WT1-CTL и P-CTL. Его точный состав и эффект зависят от характеристик как донора, так и реципиента, и поэтому в ответе ожидается изменчивость. Эти вариации будут скорректированы путем многократного отбора проб с течением времени, а также сопоставления и анализа ответов как отдельных лиц, так и группы в целом. Одна инфузия 2 x 107/м2 P-CTL профилактически на или после 28-го дня посталлогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (ТГСК) в сочетании с четырьмя инфузиями 2x107/м2 WT1-CTL. |
Донорские WT1-CTL и P-CTL. P-CTL будет вводиться профилактически как минимум через 28 дней после трансплантации с последующим введением ежемесячных инфузий WT1-CTL до четырех доз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTACT-WT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .