Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektio- ja kasvainantigeenisoluterapia (INTACT-WT1)

maanantai 5. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dr Emily Blyth, University of Sydney

Kliininen tutkimus luovuttajaperäisistä WT1-spesifisistä T-soluista uusiutumisen ehkäisemiseksi yhdistelmänä useiden patogeenispesifisten T-solujen kanssa tartunnan ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto AML:n vuoksi

Tässä tutkimuksessa testataan uutta hoitoa potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joille tehdään veren kantasolusiirto. Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat pienen määrän immuunisolujasi, joiden normaalina tehtävänä on antaa immuniteetti infektioita vastaan ​​ja auttaa torjumaan leukemiaa. Näitä soluja stimuloidaan lisääntymään laboratoriossa ja ne annetaan sitten siirteen vastaanottajalle siirron jälkeen. Tämä on eräänlainen "immuniteettisiirto". Tämän tutkimuksen tarkka tarkoitus on tutkia, ovatko nämä solut turvallisia ja tehokkaita potilailla, joille on tehty AML:n siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa analysoidaan tutkimustuotteiden (luovuttajaperäiset Wilm's Tumor Antigeenispesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit ja useille opportunistisille patogeeneille spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (sytomegalovirus (CMV), adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus) antamisen turvallisuutta ja biologista tehokkuutta. (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), influenssa, BK-virus (BKV) ja sieni-infektiot, jäljempänä P-CTL:t) uusiutumisen, virusten ja sienten uudelleenaktivoitumisen ja allogeenisen veren tai luuytimen jälkeisen infektion ennaltaehkäisyyn elinsiirto akuutin myelooisen leukemian vuoksi. P-CTL:ää annetaan profylaktisesti vähintään 28 päivää elinsiirron jälkeen, minkä jälkeen annetaan kuukausittain WT1-CTL-infuusio enintään neljän annoksen ajan. Tavoitteemme on tutkia WT1-CTL- ja P-CTL-infuusioiden yhdistämisen turvallisuutta; niiden pysyvyys, vaikutus taudin uusiutumiseen, vaikutus minimaaliseen jäännössairauteen, WT-1:n ja patogeenispesifisen immuniteetin palautuminen, viruksen uudelleenaktivoituminen, infektioiden määrä transplantaation jälkeen, viruskuorma; antiviraalisen ja sienilääkkeen farmakoterapian käyttö tiettyjen infektioiden, sairaalahoitojen ja kokonaiseloonjäämisen hoidossa. Infuusioiden turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien kehittymisen suhteen ensimmäisten 12 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gililan Huang
          • Puhelinnumero: +61 2 9845 7219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään myeloablatiivinen tai ei-myeloablatiivinen allogeeninen transplantaatio HLA- (A, B ja DR) identtisestä tai 1-3 antigeenin yhteensopimattomasta perheestä tai riippumattomasta luovuttajasta
  2. Elinsiirto tehty akuutin myelooisen leukemian vuoksi
  3. Leukemiablastit ekspressoivat WT1-kasvainantigeeniä, joka on määritetty kohdassa 16 kuvatulla standardoidulla European LeukaemiaNet -määrityksellä. WT1-yliekspressio määritellään yli 250 kopiolla/104ABL-kopiolla luuydinnäytteissä tai yli 50 kopiolla/104ABL-kopiolla ääreisveressä. Tämä määritys suoritetaan näytteille, jotka on kerätty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa diagnoosin yhteydessä ja alkuhoidon aikana ennen elinsiirtoa. Testaus suoritetaan sen jälkeen, kun suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu, ja WT1:n negatiivisuus luokitellaan seulontaan epäonnistuneeksi
  4. Perifeerisen veren HSCT:n vastaanottajat
  5. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (< 3 x normaalin yläraja ASAT:lle, ALT:lle, < 2 x normaalin ylärajalle kokonaisbilirubiinille, seerumin kreatiniinille)
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  7. Potilas (tai laillinen edustaja) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anti-lymfosyyttiglobuliinin (ALG, ATG, Campath tai muu laajakirjoinen lymfosyyttivasta-aine) käyttö annettuna 4 viikkoa välittömästi ennen infuusiota tai suunniteltu 4 viikon sisällä infuusion jälkeen
  2. Grad II tai sitä korkeampi graft versus host -tauti viikon sisällä ennen infuusiota
  3. Prednisoni tai metyyliprednisoni annoksena > 1 mg/kg (tai vastaava muissa steroidivalmisteissa) annettuna 72 tunnin sisällä ennen soluinfuusiota
  4. Aikaisempi allogeeninen HSCT
  5. Yksityisesti vakuutettu tai avohoidossa (katso Korvausasiat, kohta 11.4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirteen vastaanottaja

T-solutuotteen antaminen on yksilöllistä soluterapiatuotetta, joka on valmistettu yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle.

Luovuttajaperäiset WT1-CTL ja P-CTL.

Sen tarkka koostumus ja vaikutus riippuvat sekä luovuttajan että vastaanottajan ominaisuuksista, ja siksi vasteessa on odotettavissa vaihtelua. Näitä vaihteluita mukautetaan useilla ajan mittaan otetuilla näytteillä sekä yhdistelemällä ja analysoimalla vastetta sekä yksilöissä että koko ryhmässä.

Yksi 2 x 107/m2 P-CTL-infuusio profylaktisesti 28. päivänä allogeenisen perifeerisen veren hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, yhdistettynä enintään neljään 2 x 107/m2 WT1-CTL-infuusioon.
Biologinen: Luovuttajaperäiset WT1-CTL ja P-CTL

Luovuttajaperäiset WT1-CTL ja P-CTL.

P-CTL:ää annetaan profylaktisesti vähintään 28 päivää elinsiirron jälkeen, minkä jälkeen annetaan kuukausittain WT1-CTL-infuusio enintään neljän annoksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTACT-WT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luovuttajaperäiset WT1-CTL ja P-CTL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa