Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa infekcji i antygenów nowotworowych (INTACT-WT1)

5 września 2016 zaktualizowane przez: Dr Emily Blyth, University of Sydney

Badanie kliniczne swoistych limfocytów T WT1 pochodzących od dawcy w zapobieganiu nawrotom w połączeniu z limfocytami T swoistymi dla wielu patogenów w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych z powodu AML

To badanie ma na celu przetestowanie nowej terapii dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi. W tym badaniu badacze pobiorą niewielką liczbę komórek odpornościowych, których normalną funkcją jest zapewnianie odporności na infekcje i pomoc w zwalczaniu białaczki. Komórki te będą stymulowane do namnażania się w laboratorium, a następnie zostaną podane biorcy przeszczepu po przeszczepie. To rodzaj „przeszczepu odporności”. Dokładnym celem tego badania jest zbadanie, czy te komórki są bezpieczne i skuteczne u pacjentów po przeszczepie z powodu AML.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu przeanalizowane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność biologiczna podawania badanych produktów (pochodzących od dawcy cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla antygenu guza Wilma oraz cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla wielu patogenów oportunistycznych (wirus cytomegalii (CMV), adenowirus (Adv), wirus Epsteina-Barra) (EBV), wirus ospy wietrznej-półpaśca (VZV), grypa, wirus BK (BKV) i infekcje grzybicze), dalej określane jako P-CTL) do profilaktyki nawrotów, reaktywacji wirusów i grzybów oraz infekcji po allogenicznej krwi lub szpiku transplantacji z powodu ostrej białaczki szpikowej. P-CTL będzie podawany profilaktycznie minimum 28 dni po transplantacji, a następnie podawane będą comiesięczne wlewy WT1-CTL do czterech dawek. Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa łączenia infuzji WT1-CTL i P-CTL; ich utrzymywanie się, wpływ na nawrót choroby, wpływ na minimalną chorobę resztkową, rekonstytucję WT-1 i odporności swoistej dla patogenu, reaktywację wirusa, wskaźniki infekcji po przeszczepie, miano wirusa; stosowanie farmakoterapii przeciwwirusowej i przeciwgrzybiczej w określonych zakażeniach, hospitalizacjach i przeżyciach całkowitych. Ocenione zostanie bezpieczeństwo wlewów pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gililan Huang
          • Numer telefonu: +61 2 9845 7219

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani mieloablacyjnemu lub niemieloablacyjnemu przeszczepowi allogenicznemu z rodziny HLA (A, B i DR) identycznej lub z niedopasowanym antygenem 1-3 lub od dawcy niespokrewnionego
  2. Przeszczep wykonany z powodu ostrej białaczki szpikowej
  3. W komórkach blastycznych białaczki zachodzi ekspresja antygenu nowotworowego WT1, jak określono w znormalizowanym teście European LeukemiaNet opisanym w 16. Nadekspresja WT1 będzie definiowana jako więcej niż 250 kopii/104 kopii ABL w próbkach szpiku kostnego lub więcej niż 50 kopii/104 kopii ABL we krwi obwodowej. Test ten zostanie przeprowadzony na próbkach pobranych w ramach rutynowej opieki klinicznej w momencie rozpoznania i podczas wstępnego leczenia przed przeszczepieniem. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody na udział w badaniu, a wynik ujemny dla WT1 zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie skriningu
  4. Biorcy krwi obwodowej HSCT
  5. Właściwa czynność wątroby i nerek (< 3 x górna granica normy dla AspAT, AlAT, < 2 x górna granica normy dla bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy)
  6. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 miesięcy
  7. Pacjent (lub przedstawiciel prawny) wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowanie globuliny przeciwlimfocytarnej (ALG, ATG, Campath lub innego przeciwciała skierowanego przeciwko limfocytom o szerokim spektrum działania) podanej w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed infuzją lub planowanej w ciągu 4 tygodni po infuzji
  2. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II lub wyższego w ciągu 1 tygodnia przed infuzją
  3. Prednizon lub metyloprednizon w dawce > 1 mg/kg (lub odpowiednik w innych preparatach steroidowych) podany w ciągu 72 godzin przed infuzją komórek
  4. Wcześniejsze allogeniczne HSCT
  5. Prywatnie ubezpieczony w szpitalu lub ambulatorium (patrz Kwestie odszkodowań, sekcja 11.4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorca przeszczepu

Podawanie produktu limfocytów T jest spersonalizowanym produktem terapii komórkowej, indywidualnie przygotowywanym dla każdego uczestnika.

WT1-CTL i P-CTL pochodzące od dawcy.

Jego dokładny skład i efekt zależy zarówno od charakterystyki dawcy, jak i biorcy, w związku z czym oczekuje się zmienności odpowiedzi. Różnice te zostaną skorygowane poprzez wielokrotne pobieranie próbek w czasie oraz zestawienie i analizę odpowiedzi u obu osób i całej grupy.

Jedna infuzja 2 x 107/m2 P-CTL profilaktycznie w dniu 28 lub później po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej (HSCT), połączona z maksymalnie czterema infuzjami 2 x 107/m2 WT1-CTL.
Biologiczny: WT1-CTL i P-CTL pochodzące od dawcy

WT1-CTL i P-CTL pochodzące od dawcy.

P-CTL będzie podawany profilaktycznie minimum 28 dni po transplantacji, a następnie podawane będą comiesięczne wlewy WT1-CTL do czterech dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTACT-WT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, mielocytowa, ostra

Badania kliniczne na WT1-CTL i P-CTL pochodzące od dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj