감염 및 종양 항원 세포 치료 (INTACT-WT1)
2016년 9월 5일 업데이트: Dr Emily Blyth, University of Sydney
급성 골수성 백혈병 환자의 감염 예방을 위한 다중 병원체 특이적 T 세포와 병용하여 재발 방지를 위한 공여자 유래 WT1 특이적 T 세포의 임상 시험
이 연구는 혈액 조혈모세포 이식을 받는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 새로운 치료법을 시험하기 위한 것입니다.
이 연구에서 조사관은 정상적인 기능이 감염에 대한 면역을 제공하고 백혈병 퇴치에 도움을 주는 것인 소수의 면역 세포를 채취할 것입니다.
이 세포는 실험실에서 증식하도록 자극을 받은 다음 이식 후 이식 받는 사람에게 제공됩니다.
이것은 일종의 "면역 이식"입니다.
이 연구의 정확한 목적은 이러한 세포가 AML 이식 환자에게 안전하고 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 제품(기증자 유래 윌름 종양 항원 특이 세포독성 T 림프구 및 여러 기회 병원체(CMV), 아데노바이러스(Adv), 엡스타인 바 바이러스에 특이적인 세포독성 T 림프구) 투여의 안전성 및 생물학적 효능을 분석할 것입니다. (EBV), Varicella-Zoster 바이러스(VZV), 인플루엔자, BK 바이러스(BKV) 및 진균 감염), 이하 P-CTL로 지칭), 동종이계 혈액 또는 골수에 따른 재발, 바이러스 및 진균 재활성화 및 감염 예방용 급성 골수성 백혈병에 대한 이식.
P-CTL은 이식 후 최소 28일 후에 예방적으로 제공되며, 이후 WT1-CTL을 최대 4회까지 매달 주입합니다.
우리의 목표는 WT1-CTL과 P-CTL 주입을 결합하는 안전성을 연구하는 것입니다. 그들의 지속성, 질병의 재발에 대한 영향, 최소한의 잔류 질병에 대한 영향, WT-1의 재구성 및 병원균 특이 면역, 바이러스 재활성화, 이식 후 감염률, 바이러스 부하; 특정 감염, 입원 및 전체 생존을 위한 항바이러스 및 항진균 약물 요법의 사용.
이식 후 처음 12개월 이내에 부작용 발생과 관련하여 주입의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Gililan Huang
- 전화번호: +61 2 9845 7219
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HLA(A, B 및 DR) 동일 또는 1-3 항원 불일치 가족 또는 비혈연 기증자로부터 골수파괴 또는 비골수파괴 동종 이식을 받는 환자
- 급성 골수성 백혈병에 대한 이식 시행
- 백혈병 모세포는 16에 기술된 유럽 LeukaemiaNet 표준화 검정에 의해 결정된 바와 같이 WT1 종양 항원을 발현한다. WT1 과발현은 골수 샘플에서 250 copies/104ABL 이상 또는 말초 혈액에서 50 copies/104ABL 이상으로 정의됩니다. 이 분석은 진단 시 및 이식 전 초기 치료 중에 일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 샘플에 대해 수행됩니다. 시험 참여에 대한 동의를 얻은 후 시험을 실시하고 WT1에 대한 음성은 선별 실패로 분류합니다.
- 말초 혈액 HSCT 수혜자
- 적절한 간 및 신장 기능(AST, ALT에 대한 정상 상한의 < 3 x, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌에 대한 정상 상한의 < 2 x)
- 최소 12개월의 예상 수명
- 환자(또는 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 주입 직전 4주 동안 또는 주입 후 4주 이내에 계획된 항림프구 글로불린(ALG, ATG, Campath 또는 기타 광범위 림프구 항체) 사용
- 주입 전 1주 이내 등급 II 이상의 이식편대숙주병
- 세포 주입 전 72시간 이내에 투여된 > 1 mg/kg(또는 다른 스테로이드 제제의 등가물) 용량의 프레드니손 또는 메틸프레드니손
- 이전 동종이계 HSCT
- 개인 보험에 가입한 환자 또는 외래 환자(면책 문제, 섹션 11.4 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식 수혜자
T 세포 제품 투여는 각 참가자를 위해 개별적으로 준비되는 개인화된 세포 치료 제품입니다. 기증자 유래 WT1-CTL 및 P-CTL. 그것의 정확한 구성과 효과는 기증자와 받는 사람의 특성에 따라 달라지며 이러한 가변성은 반응에서 예상됩니다. 이러한 변화는 시간이 지남에 따라 여러 번 샘플링하고 두 개인과 그룹 전체의 응답을 대조 및 분석하여 조정됩니다. 2 x 107/m2 P-CTL을 예방적으로 1회 주입하거나 동종이계 말초 혈액 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 28일 이후에 2x107/m2 WT1-CTL을 최대 4회 주입합니다. |
기증자 유래 WT1-CTL 및 P-CTL. P-CTL은 이식 후 최소 28일 후에 예방적으로 제공되며, 이후 WT1-CTL을 최대 4회까지 매달 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTACT-WT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
기증자 유래 WT1-CTL 및 P-CTL에 대한 임상 시험
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Yongtao Sun, MD, PhDChina Medical University, China; Beijing YouAn Hospital; Zhejiang University; Tang-Du Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은