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Infektions- und Tumorantigen-Zelltherapie (INTACT-WT1)

5. September 2016 aktualisiert von: Dr Emily Blyth, University of Sydney

Eine klinische Studie mit von Spendern stammenden WT1-spezifischen T-Zellen zur Vorbeugung von Rückfällen in Kombination mit mehreren pathogenspezifischen T-Zellen zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation wegen AML unterziehen

In dieser Studie soll eine neue Therapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie getestet werden, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen. In dieser Studie werden die Forscher eine kleine Anzahl Ihrer Immunzellen entnehmen, deren normale Funktion darin besteht, Immunität gegen Infektionen zu verleihen und bei der Bekämpfung von Leukämie zu helfen. Diese Zellen werden im Labor zur Vermehrung angeregt und nach der Transplantation dem Transplantatempfänger verabreicht. Dabei handelt es sich um eine Art „Immuntransplantation“. Der genaue Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob diese Zellen bei Patienten mit einer Transplantation wegen AML sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und biologische Wirksamkeit der Verabreichung der Prüfpräparate analysieren (vom Spender stammende Wilm-Tumor-Antigen-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten und mit zytotoxischen T-Lymphozyten, die für mehrere opportunistische Krankheitserreger spezifisch sind (Zytomegalievirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein-Barr-Virus). (EBV), Varicella-Zoster-Virus (VZV), Influenza, BK-Virus (BKV) und Pilzinfektionen), im Folgenden als P-CTLs bezeichnet) zur Prophylaxe von Rückfällen, viraler und pilzlicher Reaktivierung und Infektion nach allogenem Blut oder Knochenmark Transplantation bei akuter myeloischer Leukämie. P-CTL wird prophylaktisch mindestens 28 Tage nach der Transplantation verabreicht, gefolgt von der Verabreichung monatlicher Infusionen von WT1-CTL über bis zu vier Dosen. Unser Ziel ist es, die Sicherheit der Kombination von WT1-CTL- und P-CTL-Infusionen zu untersuchen; ihre Persistenz, Wirkung auf Krankheitsrückfälle, Wirkung auf minimale Resterkrankung, Wiederherstellung von WT-1 und pathogenspezifischer Immunität, Virusreaktivierung, Infektionsraten nach Transplantation, Viruslast; Einsatz antiviraler und antimykotischer Pharmakotherapie bei bestimmten Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Gesamtüberleben. Die Sicherheit von Infusionen im Hinblick auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse innerhalb der ersten 12 Monate nach der Transplantation wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gililan Huang
          • Telefonnummer: +61 2 9845 7219

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer myeloablativen oder nicht-myeloablativen allogenen Transplantation von einem HLA (A, B und DR)-identischen oder 1–3 Antigen-fehlpassenden Familien- oder nicht verwandten Spender unterziehen
  2. Transplantation wegen akuter myeloischer Leukämie durchgeführt
  3. Leukämie-Blasten exprimieren das WT1-Tumorantigen, wie mit dem in 16 beschriebenen standardisierten Test des European LeukemiaNet bestimmt. Eine WT1-Überexpression wird durch mehr als 250 Kopien/104ABL-Kopien in Knochenmarksproben oder mehr als 50 Kopien/104ABL-Kopien im peripheren Blut definiert. Dieser Test wird an Proben durchgeführt, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung bei der Diagnose und während der Erstbehandlung vor der Transplantation entnommen werden. Die Tests werden durchgeführt, nachdem die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde, und ein negativer Test für WT1 wird als Screening-Misserfolg eingestuft
  4. Empfänger einer peripheren Blut-HSCT
  5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (< 3 x Obergrenze des Normalwerts für AST, ALT, < 2 x Obergrenze des Normalwerts für Gesamtbilirubin, Serumkreatinin)
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  7. Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Anti-Lymphozyten-Globulin (ALG, ATG, Campath oder anderer Breitband-Lymphozyten-Antikörper), verabreicht in den 4 Wochen unmittelbar vor der Infusion oder geplant innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion
  2. Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II oder höher innerhalb einer Woche vor der Infusion
  3. Prednison oder Methylprednison in einer Dosis von > 1 mg/kg (oder Äquivalent in anderen Steroidpräparaten), verabreicht innerhalb von 72 Stunden vor der Zellinfusion
  4. Vorherige allogene HSCT
  5. Privatversicherte in oder ambulant (siehe Entschädigungsfragen, Abschnitt 11.4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationsempfänger

Bei der Verabreichung des T-Zellprodukts handelt es sich um ein personalisiertes Zelltherapieprodukt, das für jeden Teilnehmer individuell zusammengestellt wird.

Vom Spender stammendes WT1-CTL und P-CTL.

Die genaue Zusammensetzung und Wirkung hängt sowohl von den Merkmalen des Spenders als auch des Empfängers ab und daher ist mit Schwankungen in der Reaktion zu rechnen. Diese Schwankungen werden durch mehrfache Stichproben im Laufe der Zeit sowie durch die Erfassung und Analyse der Reaktionen bei beiden Einzelpersonen und der Gruppe als Ganzes ausgeglichen.

Eine Infusion von 2 x 107/m2 P-CTLs prophylaktisch am oder nach dem 28. Tag nach der allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (HSCT), kombiniert mit bis zu vier Infusionen von 2x107/m2 WT1-CTLs.
Biologisch: Vom Spender stammendes WT1-CTL und P-CTL

Vom Spender stammendes WT1-CTL und P-CTL.

P-CTL wird prophylaktisch mindestens 28 Tage nach der Transplantation verabreicht, gefolgt von der Verabreichung monatlicher Infusionen von WT1-CTL über bis zu vier Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTACT-WT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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