Infektion och tumörantigen cellterapi (INTACT-WT1)
5 september 2016 uppdaterad av: Dr Emily Blyth, University of Sydney
En klinisk prövning av donatorhärledda WT1-specifika T-celler för förebyggande av återfall i kombination med multipla patogenspecifika T-celler för förebyggande av infektion hos patienter som genomgår allogen hemopoietisk stamcellstransplantation för AML
Denna studie är att testa en ny behandling för patienter med akut myeloid leukemi som genomgår blodstamcellstransplantation.
I denna studie kommer utredarna att ta ett litet antal av dina immunceller vars normala funktion är att ge immunitet mot infektioner och hjälpa till att bekämpa leukemi.
Dessa celler kommer att stimuleras att föröka sig i laboratoriet och kommer sedan att ges till transplantationsmottagaren efter transplantationen.
Detta är en sorts "immunitetstransplantation".
Det exakta syftet med denna studie är att undersöka om dessa celler är säkra och effektiva hos patienter som genomgår en transplantation för AML.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att analysera säkerheten och den biologiska effekten av att administrera undersökningsprodukterna (donatorhärledda Wilm's Tumor Antigen-specifika cytotoxiska T-lymfocyter och med cytotoxiska T-lymfocyter specifika för flera opportunistiska patogener (cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), influensa, BK-virus (BKV) och svampinfektioner), hädanefter kallade P-CTLs) för profylax av återfall, virus- och svampreaktivering och infektion efter allogent blod eller märg transplantation för akut myeloid leukemi.
P-CTL kommer att ges profylaktiskt minst 28 dagar efter transplantationen följt av administrering av månatliga infusioner av WT1-CTL i upp till fyra doser.
Våra mål är att studera säkerheten för att kombinera WT1-CTL och P-CTL infusioner; deras persistens, effekt på återfall av sjukdom, effekt på minimal kvarvarande sjukdom, rekonstitution av WT-1 och patogenspecifik immunitet, viral reaktivering, infektionshastigheter efter transplantation, virusmängd; användning av antiviral och svampdödande farmakoterapi för specifika infektioner, sjukhusvistelser och total överlevnad.
Säkerheten för infusioner med avseende på utvecklingen av biverkningar inom de första 12 månaderna efter transplantation kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Gililan Huang
- Telefonnummer: +61 2 9845 7219
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår myeloablativ eller icke-myeloablativ allogen transplantation från en HLA (A, B och DR) identisk eller 1-3 antigen felmatchad familj eller obesläktad donator
- Transplantation utförd för akut myeloid leukemi
- Leukemiblaster uttrycker WT1-tumörantigenet som bestäms av den europeiska LeukaemiaNet-standardiserade analysen som beskrivs i 16. WT1-överuttryck kommer att definieras av fler än 250 kopior/104ABL-kopior i benmärgsprover eller fler än 50 kopior/104ABL-kopior i perifert blod. Denna analys kommer att utföras på prover som samlats in som en del av rutinmässig klinisk vård vid diagnos och under initial behandling före transplantation. Testning kommer att utföras efter att samtycke för deltagande i försöket har erhållits och negativitet för WT1 kommer att klassificeras som screeningmisslyckande
- Mottagare av perifert blod HSCT
- Tillräcklig lever- och njurfunktion (< 3 x den övre normalgränsen för ASAT, ALAT, < 2 x den övre normalgränsen för totalt bilirubin, serumkreatinin)
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 månader
- Patienten (eller juridiskt ombud) har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av anti-lymfocytglobulin (ALG, ATG, Campath eller annan bredspektrum-lymfocytantikropp) som ges under de 4 veckorna omedelbart före infusionen eller planeras inom 4 veckor efter infusionen
- Grad II eller högre transplantat mot värdsjukdom inom 1 vecka före infusion
- Prednison eller metylprednison i en dos på > 1 mg/kg (eller motsvarande i andra steroidpreparat) administrerat inom 72 timmar före cellinfusion
- Tidigare allogen HSCT
- Privat försäkrad i eller öppenvård (se Ersättningsfrågor, avsnitt 11.4)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantationsmottagare
T-cellsproduktadministrationen är en personlig cellterapiprodukt, individuellt förberedd för varje deltagare. Givarhärledd WT1-CTL och P-CTL. Den exakta sammansättningen och effekten beror på både givar- och mottagarens egenskaper och som sådan förväntas variationer i svaret. Dessa variationer kommer att justeras för genom flera provtagningar över tid och sammanställning och analys av svar hos både individer och gruppen som helhet. En infusion av 2 x 107/m2 P-CTL profylaktiskt på eller efter dag 28 post-allogent perifert blod hemopoietisk stamcellstransplantation (HSCT), kombinerat med upp till fyra infusioner av 2x107/m2 WT1-CTL. |
Givarhärledd WT1-CTL och P-CTL. P-CTL kommer att ges profylaktiskt minst 28 dagar efter transplantationen följt av administrering av månatliga infusioner av WT1-CTL i upp till fyra doser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTACT-WT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .