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Infezione e terapia cellulare con antigeni tumorali (INTACT-WT1)

5 settembre 2016 aggiornato da: Dr Emily Blyth, University of Sydney

Una sperimentazione clinica di cellule T specifiche WT1 derivate da donatori per la prevenzione delle ricadute in combinazione con cellule T specifiche per più patogeni per la prevenzione dell'infezione in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per AML

Questo studio ha lo scopo di testare una nuova terapia per i pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue. In questo studio, gli investigatori prenderanno un piccolo numero delle tue cellule immunitarie la cui normale funzione è quella di dare immunità alle infezioni e aiutare a combattere la leucemia. Queste cellule saranno stimolate a moltiplicarsi in laboratorio e saranno poi consegnate al ricevente dopo il trapianto. Si tratta di una sorta di "trapianto di immunità". Lo scopo esatto di questo studio è indagare se queste cellule sono sicure ed efficaci nei pazienti sottoposti a trapianto per AML.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio analizzerà la sicurezza e l'efficacia biologica della somministrazione dei prodotti sperimentali (linfociti T citotossici specifici per l'antigene tumorale di Wilm derivati ​​da donatore e con linfociti T citotossici specifici per molteplici patogeni opportunisti (citomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), virus di Epstein Barr (EBV), virus varicella-zoster (VZV), influenza, virus BK (BKV) e infezioni fungine), di seguito denominati P-CTL) per la profilassi della ricaduta, della riattivazione virale e fungina e dell'infezione in seguito a sangue o midollo allogenico trapianto per leucemia mieloide acuta. P-CTL verrà somministrato profilatticamente un minimo di 28 giorni dopo il trapianto seguito dalla somministrazione di infusioni mensili di WT1-CTL per un massimo di quattro dosi. I nostri obiettivi sono studiare la sicurezza della combinazione delle infusioni WT1-CTL e P-CTL; loro persistenza, effetto sulla recidiva della malattia, effetto sulla malattia residua minima, ricostituzione del WT-1 e immunità specifica del patogeno, riattivazione virale, tassi di infezione dopo il trapianto, carica virale; uso di farmacoterapia antivirale e antimicotica per infezioni specifiche, ricoveri e sopravvivenza globale. Sarà valutata la sicurezza delle infusioni rispetto allo sviluppo di eventi avversi entro i primi 12 mesi post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Gililan Huang
          • Numero di telefono: +61 2 9845 7219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico mieloablativo o non mieloablativo da una famiglia HLA (A, B e DR) identica o 1-3 antigeni non corrispondenti o da un donatore non imparentato
  2. Trapianto eseguito per leucemia mieloide acuta
  3. I blasti leucemici esprimono l'antigene tumorale WT1 come determinato dal test standardizzato European LeukemiaNet descritto in 16. La sovraespressione di WT1 sarà definita da più di 250 copie/104 copie ABL nei campioni di midollo osseo o più di 50 copie/104 copie ABL nel sangue periferico. Questo test verrà eseguito su campioni raccolti come parte delle cure cliniche di routine alla diagnosi e durante il trattamento iniziale prima del trapianto. Il test verrà eseguito dopo che è stato ottenuto il consenso per la partecipazione allo studio e la negatività per WT1 sarà classificata come fallimento dello screening
  4. Destinatari di sangue periferico HSCT
  5. Adeguata funzionalità epatica e renale (< 3 x limite superiore della norma per AST, ALT, < 2 x limite superiore della norma per bilirubina totale, creatinina sierica)
  6. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
  7. Il paziente (o il rappresentante legale) ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso di globulina antilinfocitaria (ALG, ATG, Campath o altro anticorpo linfocitario ad ampio spettro) somministrata nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'infusione o pianificata entro 4 settimane dopo l'infusione
  2. Malattia del trapianto contro l'ospite di grado II o superiore entro 1 settimana prima dell'infusione
  3. Prednisone o metilprednisone a una dose > 1 mg/kg (o equivalente in altre preparazioni steroidee) somministrato entro 72 ore prima dell'infusione cellulare
  4. Precedente trapianto allogenico
  5. Pazienti privati ​​o ambulatoriali assicurati (vedere Problemi di indennizzo, Sezione 11.4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario del trapianto

La somministrazione del prodotto a cellule T è un prodotto di terapia cellulare personalizzato, preparato individualmente per ciascun partecipante.

WT1-CTL e P-CTL derivati ​​da donatori.

La composizione e l'effetto esatti dipendono dalle caratteristiche del donatore e del ricevente e come tale la variabilità è prevista nella risposta. Queste variazioni saranno aggiustate da campionamenti multipli nel tempo e collazione e analisi della risposta sia negli individui che nel gruppo nel suo insieme.

Una infusione di 2 x 107/m2 P-CTL a scopo profilattico il o dopo il giorno 28 post-trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da sangue periferico (HSCT), combinata con un massimo di quattro infusioni di 2 x 107/m2 WT1-CTL.
Biologico: WT1-CTL e P-CTL derivati ​​da donatori

WT1-CTL e P-CTL derivati ​​da donatori.

P-CTL verrà somministrato profilatticamente un minimo di 28 giorni dopo il trapianto seguito dalla somministrazione di infusioni mensili di WT1-CTL per un massimo di quattro dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTACT-WT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mielocitica, acuta

Prove cliniche su WT1-CTL e P-CTL derivati ​​da donatori

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