Terapia celular con antígeno tumoral e infección (INTACT-WT1)
5 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr Emily Blyth, University of Sydney
Un ensayo clínico de células T específicas de WT1 derivadas de donantes para la prevención de recaídas en combinación con células T específicas de múltiples patógenos para la prevención de infecciones en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para la LMA
Este estudio es para probar una nueva terapia para pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a un trasplante de células madre sanguíneas.
En este estudio, los investigadores tomarán una pequeña cantidad de sus células inmunitarias cuya función normal es dar inmunidad a las infecciones y ayudar a combatir la leucemia.
Estas células se estimularán para que se multipliquen en el laboratorio y luego se le darán al receptor del trasplante después del trasplante.
Esta es una especie de "trasplante de inmunidad".
El propósito exacto de este estudio es investigar si estas células son seguras y efectivas en pacientes que reciben un trasplante de AML.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio analizará la seguridad y la eficacia biológica de la administración de los productos en investigación (linfocitos T citotóxicos específicos del antígeno del tumor de Wilms derivados de donantes y linfocitos T citotóxicos específicos para múltiples patógenos oportunistas (citomegalovirus (CMV), adenovirus (Adv), virus de Epstein Barr) (EBV), virus de la varicela-zoster (VZV), gripe, virus BK (BKV) e infecciones fúngicas), en lo sucesivo denominados P-CTL) para la profilaxis de la recaída, la reactivación viral y fúngica y la infección después de sangre o médula alogénica trasplante para la leucemia mieloide aguda.
P-CTL se administrará profilácticamente un mínimo de 28 días después del trasplante, seguido de la administración de infusiones mensuales de WT1-CTL hasta cuatro dosis.
Nuestros objetivos son estudiar la seguridad de combinar infusiones de WT1-CTL y P-CTL; su persistencia, efecto sobre la recaída de la enfermedad, efecto sobre la enfermedad residual mínima, reconstitución de WT-1 e inmunidad específica de patógenos, reactivación viral, tasas de infección después del trasplante, carga viral; uso de farmacoterapia antiviral y antifúngica para infecciones específicas, hospitalizaciones y supervivencia general.
Se evaluará la seguridad de las infusiones con respecto al desarrollo de eventos adversos dentro de los primeros 12 meses posteriores al trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
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Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Gililan Huang
- Número de teléfono: +61 2 9845 7219
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un alotrasplante mieloablativo o no mieloablativo de un donante familiar o no emparentado con HLA (A, B y DR) idéntico o con antígenos 1-3 incompatibles
- Trasplante realizado por leucemia mieloide aguda
- Los blastos de leucemia expresan el antígeno tumoral WT1 según lo determinado por el ensayo estandarizado European LeukemiaNet descrito en 16. La sobreexpresión de WT1 se definirá por más de 250 copias/104ABL copias en muestras de médula ósea o más de 50 copias/104ABL copias en sangre periférica. Este ensayo se realizará en muestras recolectadas como parte de la atención clínica de rutina en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento inicial antes del trasplante. Las pruebas se realizarán después de que se haya obtenido el consentimiento para la participación en el ensayo y la negatividad para WT1 se clasificará como falla en la detección.
- Receptores de TPH de sangre periférica
- Función hepática y renal adecuada (< 3 x límite superior normal para AST, ALT, < 2 x límite superior normal para bilirrubina total, creatinina sérica)
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 meses.
- El paciente (o representante legal) ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de globulina antilinfocítica (ALG, ATG, Campath u otro anticuerpo antilinfocitario de amplio espectro) administrada en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la infusión o planificada dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión
- Enfermedad de injerto contra huésped de grado II o mayor en la semana anterior a la infusión
- Prednisona o metilprednisona a una dosis de > 1 mg/kg (o equivalente en otras preparaciones de esteroides) administrada dentro de las 72 horas previas a la infusión de células
- TPH alogénico previo
- Pacientes internados o ambulatorios con seguro privado (consulte Cuestiones de indemnización, Sección 11.4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receptor de trasplante
La administración del producto de células T es un producto de terapia celular personalizado, preparado individualmente para cada participante. WT1-CTL y P-CTL derivados de donantes. Su composición y efecto exactos dependen de las características tanto del donante como del receptor y, como tal, se espera una variabilidad en la respuesta. Estas variaciones se ajustarán mediante muestreos múltiples a lo largo del tiempo y la recopilación y el análisis de la respuesta tanto en los individuos como en el grupo en su conjunto. Una infusión de 2 x 107/m2 de P-CTL de forma profiláctica el día 28 o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de sangre periférica (TPH), combinada con hasta cuatro infusiones de 2 x 107/m2 de WT1-CTL. |
WT1-CTL y P-CTL derivados de donantes. P-CTL se administrará profilácticamente un mínimo de 28 días después del trasplante, seguido de la administración de infusiones mensuales de WT1-CTL hasta cuatro dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTACT-WT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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